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Precisão diagnóstica do índice de integridade do DNA salivar em lesões orais malignas e pré-malignas

13 de julho de 2020 atualizado por: Noha Adel Azab, Cairo University
Este estudo tem como objetivo identificar a precisão do índice de integridade do DNA na diferenciação entre lesões pré-malignas orais e câncer oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conforme declarado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA e pelo Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial, o principal teste de triagem para o câncer bucal continua sendo o exame oral convencional da cavidade oral. A maioria dos casos de câncer bucal é precedida por uma lesão clinicamente visível. Essas lesões são denominadas desordens orais potencialmente malignas. Estes são leucoplasia, eritroplasia, fibrose submucosa oral, líquen plano oral e lúpus eritematoso discóide. A leucoplasia tem uma taxa de transformação anual relatada de 2-3%, enquanto o LPO tem uma taxa de 0,5%.

A biópsia de tecido de espessura total é o "padrão ouro" para diagnosticar lesões suspeitas, caso sejam encontradas durante o COE. No entanto, a biópsia oral é uma técnica invasiva que pode ser desafiadora em locais como o assoalho da boca ou o palato mole. A natureza invasiva de uma biópsia também a torna inadequada para a triagem de câncer em populações de alto risco.

Assim, existe a necessidade de um auxílio diagnóstico que possa ajudar os profissionais de cuidados primários a determinar quais pacientes precisam ser biopsiados ou encaminhados a um especialista.

Os ácidos nucleicos podem ser liberados ativa ou passivamente na circulação por células vivas e mortas, sendo esta última considerada a fonte predominante. A morte celular programada fornece fragmentos de DNA bem digeridos de aproximadamente 180 pb de comprimento. No caso de tumores sólidos, o DNA livre de células é liberado por necrose, o que gera fragmentos de DNA mais longos devido à digestão aleatória e incompleta do DNA. Assim, a integridade do fragmento de DNA pode determinar sua origem tornando a integridade do DNA um marcador potencial para o câncer bucal.

O índice de integridade do DNA (DII) é a razão entre os fragmentos de DNA mais longos e os mais curtos. Um índice mais alto foi relatado em câncer de mama, próstata, fígado e colo do útero. Jiang et ai. 2006 descobriram que o índice de integridade do DNA foi significativamente maior em pacientes com câncer bucal do que em pacientes normais e relataram valores de sensibilidade e especificidade de 84,5% 83%, respectivamente. O próximo passo para tal marcador seria a quantificação precoce do desempenho em ambientes clínicos para determinar se é possível extrapolar os valores de corte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo I: (Exame clínico e Biópsia) Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de câncer bucal. Grupo II: (Histórico e Exame Clínico)

Pacientes que dão uma história de:

  • Proibido fumar
  • sem álcool
  • Nenhuma doença sistêmica; e que no exame oral convencional (Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial, 2013b) tenham:
  • Sem lesões orais visíveis no exame oral convencional.
  • Boa higiene bucal. Grupo III: (Exame clínico e biópsia) Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de líquen plano oral, de acordo com os critérios modificados da OMS (van der Meij e van der Waal, 2003).

Descrição

Os pacientes deste estudo serão divididos em três grupos:

Grupo I: Pacientes diagnosticados histopatologicamente com câncer oral recrutados do National Cancer Institute, que ainda não receberam tratamento.

Grupo II: Controles Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Sem lesões orais visíveis detectadas pelo exame oral convencional
  • Boa higiene oral, com tecidos gengivais saudáveis
  • não fumantes
  • Sem doença sistêmica Grupo III: Pacientes diagnosticados com líquen plano oral de acordo com os critérios diagnósticos modificados da OMS (van der Meij e van der Waal, 2003) que não receberam tratamento pelo menos 8 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer bucal
Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de câncer bucal.
Teste de diagnostico: Índice de Integridade do DNA

Este teste será realizado para TODOS os três grupos:

Coleta de amostras:

Os pacientes receberão um copo estéril contendo 5mL de solução salina com o qual devem enxaguar vigorosamente a boca enquanto esfregam a língua contra a mucosa oral por 30 segundos e depois cuspir de volta no copo. A solução será então usada para extração de DNA.

Análise de integridade de DNA:

A integridade do DNA será feita através da medição de um gene housekeeping usando reação em cadeia da polimerase competitiva, onde o DNA isolado será combinado com sondas de captura de DNA para fragmentos de DNA específicos de sequência. O índice de integridade do DNA será calculado como a razão entre a concentração de fragmentos de DNA mais longos e a razão dos mais curtos.
Lesões orais pré-malignas
Pacientes diagnosticados clínica e histopatologicamente com leucoplasia ou líquen plano oral, de acordo com os critérios modificados da OMS
Teste de diagnostico: Índice de Integridade do DNA

Este teste será realizado para TODOS os três grupos:

Coleta de amostras:

Os pacientes receberão um copo estéril contendo 5mL de solução salina com o qual devem enxaguar vigorosamente a boca enquanto esfregam a língua contra a mucosa oral por 30 segundos e depois cuspir de volta no copo. A solução será então usada para extração de DNA.

Análise de integridade de DNA:

A integridade do DNA será feita através da medição de um gene housekeeping usando reação em cadeia da polimerase competitiva, onde o DNA isolado será combinado com sondas de captura de DNA para fragmentos de DNA específicos de sequência. O índice de integridade do DNA será calculado como a razão entre a concentração de fragmentos de DNA mais longos e a razão dos mais curtos.
Assuntos normais

Pacientes que dão uma história de:

  • Proibido fumar
  • sem álcool
  • Nenhuma doença sistêmica; e que no exame oral convencional têm:
  • Sem lesões orais visíveis no exame oral convencional.
  • Boa higiene bucal.
Teste de diagnostico: Índice de Integridade do DNA

Este teste será realizado para TODOS os três grupos:

Coleta de amostras:

Os pacientes receberão um copo estéril contendo 5mL de solução salina com o qual devem enxaguar vigorosamente a boca enquanto esfregam a língua contra a mucosa oral por 30 segundos e depois cuspir de volta no copo. A solução será então usada para extração de DNA.

Análise de integridade de DNA:

A integridade do DNA será feita através da medição de um gene housekeeping usando reação em cadeia da polimerase competitiva, onde o DNA isolado será combinado com sondas de captura de DNA para fragmentos de DNA específicos de sequência. O índice de integridade do DNA será calculado como a razão entre a concentração de fragmentos de DNA mais longos e a razão dos mais curtos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no Índice de Integridade do DNA
Prazo: 1 mês após o término do recrutamento de pacientes
A integridade do DNA será comparada entre os três grupos para determinar se há diferença entre eles nesse aspecto ou não
1 mês após o término do recrutamento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N1P1H1D1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

De acordo com o modo de entrada de dados, se for apenas numérico, pode ser mais facilmente compartilhado e depositado em repositórios, no entanto, as fotos clínicas do paciente podem não ser possíveis de compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer bucal

Ensaios clínicos em Índice de Integridade do DNA

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