- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682562
Диагностическая точность индекса целостности ДНК слюны при злокачественных и предраковых поражениях полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как заявили Целевая группа профилактических служб США и Национальный институт стоматологических и черепно-лицевых исследований, основным скрининговым тестом на рак полости рта остается обычный осмотр полости рта. Большинству случаев рака ротовой полости предшествует клинически видимое поражение. Эти поражения называются потенциально злокачественными заболеваниями полости рта. Это лейкоплакия, эритроплакия, подслизистый фиброз полости рта, красный плоский лишай полости рта и дискоидная красная волчанка. Сообщается, что лейкоплакия имеет ежегодную скорость трансформации 2-3%, в то время как OLP имеет скорость 0,5%.
Полнослойная биопсия ткани является «золотым стандартом» для диагностики подозрительных поражений, если они обнаруживаются во время КЭ. Однако оральная биопсия является инвазивным методом, который может быть сложным в таких местах, как дно полости рта или мягкое небо. Инвазивный характер биопсии также делает ее непригодной для скрининга рака у групп высокого риска.
Таким образом, существует потребность в диагностическом средстве, которое могло бы помочь поставщикам первичной медико-санитарной помощи определить, у каких пациентов требуется биопсия или направление к специалисту.
Нуклеиновые кислоты могут активно или пассивно выделяться в кровоток как живыми, так и мертвыми клетками, где последние считаются преобладающим источником. Запрограммированная гибель клеток дает аккуратно расщепленные фрагменты ДНК длиной примерно 180 п.н. В случае солидных опухолей бесклеточная ДНК высвобождается в результате некроза, который приводит к образованию более длинных фрагментов ДНК из-за случайного и неполного переваривания ДНК. Таким образом, целостность фрагмента ДНК может определять его происхождение, что делает целостность ДНК потенциальным маркером рака ротовой полости.
Индекс целостности ДНК (DII) представляет собой отношение более длинных фрагментов ДНК к более коротким. Сообщалось о более высоком индексе при раке молочной железы, предстательной железы, печени и шейки матки. Цзян и др. 2006 обнаружили, что индекс целостности ДНК был значительно выше у пациентов с раком ротовой полости, чем у здоровых, и сообщил о значениях чувствительности и специфичности 84,5% и 83% соответственно. Следующим шагом для такого маркера будет ранняя количественная оценка эффективности в клинических условиях, чтобы определить, можно ли экстраполировать пороговые значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа I: (Клиническое обследование и биопсия) Пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирован рак ротовой полости. Группа II: (анамнез и клиническое обследование)
Пациенты, у которых в анамнезе:
- Не курить
- Безалкогольный
- Нет системных заболеваний; и которые при обычном осмотре полости рта (Национальный институт стоматологических и черепно-лицевых исследований, 2013b) имеют:
- Отсутствие видимых поражений полости рта при обычном осмотре полости рта.
- Хорошая гигиена полости рта. Группа III: (Клиническое обследование и биопсия) Пациенты с клиническим и гистопатологическим диагнозом красного плоского лишая полости рта согласно модифицированным критериям ВОЗ (van der Meij and van der Waal, 2003).
Описание
Пациенты в этом исследовании будут разделены на три группы:
Группа I: пациенты с гистопатологическим диагнозом рака ротовой полости, набранные из Национального института рака, которые еще не получали лечения.
Группа II: здоровые контроли
Критерии включения:
- Нет видимых поражений полости рта, обнаруженных при обычном осмотре полости рта.
- Хорошая гигиена полости рта со здоровыми тканями десен
- Некурящие
- Отсутствие системного заболевания Группа III: пациенты с диагнозом красный плоский лишай полости рта в соответствии с модифицированными диагностическими критериями ВОЗ (van der Meij and van der Waal, 2003), не получавшие лечения по крайней мере за 8 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рак полости рта
Пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирован рак ротовой полости.
|
Этот тест будет выполнен для ВСЕХ трех групп: Сбор образцов: Пациентам дадут стерильную чашку, содержащую 5 мл солевого раствора, которым они будут энергично полоскать рот, потирая язык о слизистую оболочку полости рта в течение 30 секунд, а затем выплюнуть обратно в чашку. Затем раствор будет использован для выделения ДНК. Анализ целостности ДНК: Целостность ДНК будет обеспечена путем измерения гена домашнего хозяйства с использованием конкурентной полимеразной цепной реакции, где выделенная ДНК будет объединена с зондами для захвата ДНК для фрагментов ДНК, специфичных для последовательности. Индекс целостности ДНК будем рассчитывать как отношение концентрации более длинных фрагментов ДНК к доле более коротких. |
Предраковые поражения полости рта
Пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирована либо лейкоплакия, либо красный плоский лишай полости рта в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ.
|
Этот тест будет выполнен для ВСЕХ трех групп: Сбор образцов: Пациентам дадут стерильную чашку, содержащую 5 мл солевого раствора, которым они будут энергично полоскать рот, потирая язык о слизистую оболочку полости рта в течение 30 секунд, а затем выплюнуть обратно в чашку. Затем раствор будет использован для выделения ДНК. Анализ целостности ДНК: Целостность ДНК будет обеспечена путем измерения гена домашнего хозяйства с использованием конкурентной полимеразной цепной реакции, где выделенная ДНК будет объединена с зондами для захвата ДНК для фрагментов ДНК, специфичных для последовательности. Индекс целостности ДНК будем рассчитывать как отношение концентрации более длинных фрагментов ДНК к доле более коротких. |
Нормальные предметы
Пациенты, у которых в анамнезе:
|
Этот тест будет выполнен для ВСЕХ трех групп: Сбор образцов: Пациентам дадут стерильную чашку, содержащую 5 мл солевого раствора, которым они будут энергично полоскать рот, потирая язык о слизистую оболочку полости рта в течение 30 секунд, а затем выплюнуть обратно в чашку. Затем раствор будет использован для выделения ДНК. Анализ целостности ДНК: Целостность ДНК будет обеспечена путем измерения гена домашнего хозяйства с использованием конкурентной полимеразной цепной реакции, где выделенная ДНК будет объединена с зондами для захвата ДНК для фрагментов ДНК, специфичных для последовательности. Индекс целостности ДНК будем рассчитывать как отношение концентрации более длинных фрагментов ДНК к доле более коротких. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в индексе целостности ДНК
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания набора пациентов
|
Целостность ДНК будет сравниваться между тремя группами, чтобы определить, есть ли разница между ними в этом аспекте или нет.
|
Через 1 месяц после окончания набора пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Предраковые состояния
- Рот Новообразования
- Лейкоплакия
- Лейкоплакия, оральная
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
Другие идентификационные номера исследования
- N1P1H1D1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индекс целостности ДНК
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Emory UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtНеизвестныйОстрый коронарный синдром | Стабильная стенокардияНидерланды, Люксембург
-
Hopital FochОтозван
-
The University of Hong KongЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаГонконг
-
Medtronic VascularЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Артериосклероз | Ишемическая болезнь сердцаКитай
-
Immunomic Therapeutics, Inc.ЗавершенныйАллергический риноконъюнктивитСоединенные Штаты