Estudio que describe la cobertura, los cuidados y la fertilidad de pacientes menores de 45 años con tumor de ovario borderline (OPTIBOT)
29 de octubre de 2019 actualizado por: Institut Curie
OPTIBOT: Estudio que describe la cobertura, los cuidados y la fertilidad de pacientes menores de 45 años con un tumor de ovario borderline (BOT)
Estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo
Indicación: Cirugía conservadora de la fertilidad para pacientes con tumor de ovario borderline y fertilidad
Objetivos:
- Descripción de las características de las pacientes menores de 45 años sometidas a cirugía conservadora de la fertilidad por tumores de ovario borderline, las modalidades de atención y su fertilidad.
- Validación de un nomograma como medio de información a los pacientes interesados sobre sus posibilidades de nacer con vida según sus características personales
Origen y naturaleza de los datos específicos:
- Extracción de la base de datos "Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (TMRO)
- Recogida de información complementaria retrospectiva en los centros participantes
- Recogida de datos de los pacientes (cuestionarios) Los datos serán identificados por el número TMRO asignado a cada participante del estudio TMRO.
Tráfico de datos :
Extracción de la base de datos TMRO de los pacientes con TBO y correspondientes a los criterios de inclusión, suministrada por Arcagy-Gineco.
La base de datos será gestionada por el equipo de coordinación de forma anónima mediante los identificadores de pacientes de la base TMRO.
Enriquecimiento de la base por los cuestionarios anónimos cumplimentados por los pacientes y las transmisiones de datos complementarias de los centros sobre fichas anonimizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie, Paris
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Goerges POMPIDOU
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Paris, Francia, 75020
- Goupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy - Saint-Germain
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Toulouse, Francia, 31400
- IUCT Oncopole - Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cirugía conservadora de la fertilidad para pacientes con tumor de ovario borderline y fertilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de Tumor de Ovario Borderline (BOT).
- Mujeres que se han sometido primero a una cirugía de preservación de la fertilidad.
- Mujeres con edad suficiente para procrear (= 45 años) durante su primera cirugía.
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio anterior "Observatoire sur les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (TMRO).
- Mujeres que no hayan manifestado su oposición a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no se corresponden con los criterios de selección son inmediatamente excluidos de la base de datos retrospectiva seleccionada para el estudio (TMRO).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características de las pacientes menores de 45 años sometidas a cirugía conservadora de la fertilidad por tumores de ovario borderline
Periodo de tiempo: Diciembre 2018
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Análisis univariado y multivariado sobre las modalidades de atención y fertilidad de los pacientes, a través de la historia clínica y cuestionarios (estudio basado en pacientes que se incluyeron en el estudio anterior "Observatoire Sur Les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (red francesa TMRO)
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Diciembre 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de un nomograma como medio de información a los pacientes interesados sobre sus posibilidades de nacer con vida según sus características personales
Periodo de tiempo: Diciembre 2018
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Prueba de una herramienta de pronóstico de fertilidad publicada en esta población.
La estimación de la precisión de la estimación de nacidos vivos en nuestra cohorte se realizará determinando la diferencia entre los nacidos vivos previstos y la tasa de nacidos vivos observada.
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Diciembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Delphine HEQUET, MD PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2017-09
- N° : 2018-A00092-53 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .