Studio che descrive la copertura, le cure e la fertilità di pazienti di età inferiore a 45 anni con un tumore ovarico borderline (OPTIBOT)
29 ottobre 2019 aggiornato da: Institut Curie
OPTIBOT: studio che descrive la copertura, le cure e la fertilità delle pazienti di età inferiore a 45 anni con un tumore ovarico borderline (BOT)
Studio multicentrico retrospettivo e prospettico
Indicazione: Chirurgia salva-fertilità per pazienti con tumore ovarico borderline e fertilità
Obiettivi:
- Descrizione delle caratteristiche delle pazienti di età inferiore ai 45 anni sottoposte a chirurgia salva-fertilità per tumori ovarici borderline, modalità di cura e loro fertilità.
- Convalida di un nomogramma come mezzo di informazione ai pazienti interessati sulla loro possibilità di nascere vivi secondo le loro caratteristiche personali
Origine e natura dei dati specifici:
- Estrazione dal database " Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire " (TMRO)
- Raccolta di ulteriori informazioni retrospettive nei centri partecipanti
- Raccolta dei dati dai pazienti (questionari) I dati saranno identificati dal numero TMRO assegnato a ciascun partecipante allo studio TMRO.
Traffico dati :
Estrazione del database TMRO per i pazienti con BOT e corrispondenti ai criteri di inclusione, forniti da Arcagy-Gineco.
Il database sarà gestito dal gruppo di coordinamento in modo anonimo mediante gli identificativi dei pazienti della base TMRO.
Arricchimento della base con i questionari anonimi compilati dai pazienti e le trasmissioni dati complementari dei centri su file anonimizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie, Paris
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Goerges POMPIDOU
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Paris, Francia, 75020
- Goupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy - Saint-Germain
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Toulouse, Francia, 31400
- IUCT Oncopole - Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Chirurgia salva-fertilità per pazienti con tumore ovarico borderline e fertilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con storia di tumore ovarico borderline (BOT).
- Donne che hanno subito un intervento chirurgico per risparmiare la fertilità.
- Donne abbastanza grandi da procreare (= 45 anni) durante il loro primo intervento chirurgico.
- Donne che hanno accettato di partecipare al precedente studio "Observatoire sur les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (TMRO).
- Donne che non hanno espresso la loro contrarietà alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non corrispondono ai criteri di selezione vengono immediatamente esclusi dal database retrospettivo selezionato per lo studio (TMRO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche delle pazienti di età inferiore a 45 anni sottoposte a chirurgia salva-fertilità per tumori ovarici borderline
Lasso di tempo: Dicembre 2018
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Analisi univariata e multivariata sulle modalità di cura e fertilità dei pazienti, attraverso anamnesi e questionari (studio basato su pazienti inclusi nel precedente studio "Observatoire Sur Les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (rete francese TMRO)
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Dicembre 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di un nomogramma come mezzo di informazione ai pazienti interessati sulla loro possibilità di nascere vivi secondo le loro caratteristiche personali
Lasso di tempo: Dicembre 2018
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Test di uno strumento prognostico di fertilità pubblicato in questa popolazione.
La stima della precisione della stima dei nati vivi nella nostra coorte sarà effettuata determinando la differenza tra i nati vivi previsti e il tasso di nati vivi osservato.
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Dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Delphine HEQUET, MD PhD, Institut Curie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2017-09
- N° : 2018-A00092-53 (Altro identificatore: ID-RCB)
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