Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 45 évnél fiatalabb betegek lefedettségéről, ellátásáról és termékenységéről (OPTIBOT)

2019. október 29. frissítette: Institut Curie

OPTIBOT: A határvonali petefészektumorban (BOT) szenvedő 45 évnél fiatalabb betegek lefedettségét, gondozását és termékenységét leíró tanulmány

Retrospektív és prospektív többközpontú vizsgálat

Javallat: Termékenység-megtakarító műtét határes petefészekdaganatban és termékenységben szenvedő betegeknél

Célok:

  • A borderline petefészekdaganat miatt fertilitást megkímélő műtéten átesett 45 év alatti betegek jellemzőinek, ellátási módozatainak és termékenységének ismertetése.
  • Nomogram validálása információs médiumként az érintett betegek személyes jellemzőinek megfelelő élve születési esélyeiről

A konkrét adatok eredete és jellege:

  • Kivonat a "Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (TMRO) adatbázisból
  • Retrospektív további információk gyűjtése a résztvevő központokban
  • Adatgyűjtés a betegektől (kérdőívek) Az adatokat a TMRO vizsgálat minden résztvevője számára kiosztott TMRO szám azonosítja.

Adatforgalom:

Az Arcagy-Gineco által biztosított TMRO adatbázis kinyerés a BOT-ban szenvedő betegek számára, a felvételi kritériumoknak megfelelően.

Az adatbázist a koordinációs csoport anonim módon, a TMRO bázis betegazonosítói segítségével kezeli.

A bázis gazdagítása a betegek által kitöltött anonim kérdőívekkel és a központok kiegészítő adattovábbításaival anonimizált állományokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie, Paris
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Goerges POMPIDOU
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Goupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy - Saint-Germain
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Termékenységet megkímélő műtét határes petefészekdaganatban és termékenységben szenvedő betegek számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében Borderline Ovarian Tumor (BOT) szerepel.
  • Nők, akiknek először termékenységet megkímélő műtétje volt.
  • Nők, akik elég idősek a nemzésre (= 45 év) az első műtét során.
  • Nők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek az előző, „Observatoire sur les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire” (TMRO) vizsgálatban.
  • Nők, akik nem fejezték ki ellenkezésüket a kutatással szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a kiválasztási kritériumoknak, azonnal kizárják a vizsgálathoz kiválasztott retrospektív adatbázisból (TMRO).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A borderline petefészekdaganat miatt termékenységet megkímélő műtéten átesett 45 év alatti betegek jellemzőinek leírása
Időkeret: 2018. december
Egyváltozós és többváltozós elemzés a betegek ellátási módozatairól és a termékenységről kórtörténet és kérdőívek segítségével (a vizsgálat olyan betegeken alapul, akik részt vettek az előző „Observatoire Sur Les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire” (francia TMRO hálózat) vizsgálatban)
2018. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nomogram validálása információs médiumként az érintett betegek személyes jellemzőinek megfelelő élve születési esélyeiről
Időkeret: 2018. december
Egy publikált termékenységi prognosztikai eszköz tesztje ebben a populációban. A kohorszunkban az élve születés becslésének pontosságának becslése az előre jelzett élveszületés és a megfigyelt élveszületési arány közötti különbség meghatározásával történik.
2018. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Együttműködők

ARCAGY/ GINECO GROUP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Delphine HEQUET, MD PhD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2017-09
  • N° : 2018-A00092-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Határvonalbeli petefészektumorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel