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Estudo Descrevendo a Cobertura, os Cuidados e a Fertilidade de Pacientes com Menos de 45 Anos com Tumor de Ovário Borderline (OPTIBOT)

29 de outubro de 2019 atualizado por: Institut Curie

OPTIBOT: Estudo Descrevendo a Cobertura, Cuidados e Fertilidade de Pacientes com Menos de 45 Anos com Tumor de Ovário Borderline (BOT)

Estudo multicêntrico retrospectivo e prospectivo

Indicação: Cirurgia poupadora de fertilidade para pacientes com tumor ovariano limítrofe e fertilidade

Objetivos.

  • Descrição das características das pacientes com menos de 45 anos submetidas a cirurgia conservadora de fertilidade para tumores ovarianos borderline, as modalidades de atendimento e sua fertilidade.
  • Validação de um nomograma como meio de informação aos pacientes interessados ​​sobre sua chance de nascer com vida de acordo com suas características pessoais

Origem e natureza dos dados específicos:

  • Extração do banco de dados " Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire " (TMRO)
  • Coleta de informações retrospectivas adicionais nos centros participantes
  • Coleta de dados dos pacientes (questionários) Os dados serão identificados pelo número TMRO atribuído a cada participante do estudo TMRO.

Tráfego de dados :

Extração do banco de dados TMRO para os pacientes com BOT e correspondente aos critérios de inclusão, fornecidos pela Arcagy-Gineco.

A base de dados será gerida pela equipa de coordenação de forma anónima através dos identificadores de doentes da base TMRO.

Enriquecimento da base pelos questionários anónimos preenchidos pelos doentes e pelas transmissões de dados complementares dos centros em ficheiros anónimos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie, Paris
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Goerges POMPIDOU
      • Paris, França, 75020
        • Goupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Poissy, França, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy - Saint-Germain
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud
      • Toulouse, França, 31400
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirurgia poupadora de fertilidade para pacientes com tumor ovariano borderline e fertilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com história de tumor ovariano borderline (BOT).
  • Mulheres que fizeram primeiro uma cirurgia poupadora de fertilidade.
  • Mulheres com idade para procriar (= 45 anos) durante a primeira cirurgia.
  • Mulheres que concordaram em participar do estudo anterior "Observatoire sur les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (TMRO).
  • Mulheres que não manifestaram sua oposição à pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não correspondem aos critérios de seleção são imediatamente excluídos do banco de dados retrospectivo selecionado para o estudo (TMRO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das características das pacientes com menos de 45 anos submetidas a cirurgia poupadora de fertilidade para tumores ovarianos borderline
Prazo: Dezembro de 2018
Análise univariada e multivariada sobre as modalidades de cuidado e fertilidade dos pacientes, por meio de histórico médico e questionários (estudo baseado em pacientes que foram incluídos no estudo anterior "Observatoire Sur Les Tumeurs Malignes Rares de l'Ovaire" (rede francesa TMRO)
Dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de um nomograma como meio de informação aos pacientes interessados ​​sobre sua chance de nascer com vida de acordo com suas características pessoais
Prazo: Dezembro de 2018
Teste de uma ferramenta de prognóstico de fertilidade publicada nesta população. A estimativa da precisão da estimativa de nascidos vivos em nossa coorte será feita pela determinação da diferença entre a taxa prevista de nascidos vivos e a taxa observada de nascidos vivos.
Dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Colaboradores

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Delphine HEQUET, MD PhD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2017-09
  • N° : 2018-A00092-53 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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