- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700671
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad versus entrenamiento en circuito
Los Efectos del Entrenamiento Interválico de Bajo Volumen y Alta Intensidad y el Entrenamiento en Circuito sobre el Consumo Máximo de Oxígeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Los participantes se inscribieron en un ensayo de control aleatorio en la Universidad de Hull para ocho semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) o entrenamiento de circuito (CT) (dos sesiones supervisadas por semana, acompañados por un fisiólogo del ejercicio). Se calculó un tamaño de muestra de 38 utilizando el software G Power 3.1 en base a datos publicados previamente en los que la diferencia media entre HIIT y Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT) fue de 3,2 ml.kg-1.min-1 con una desviación estándar agrupada de 3 ml.kg-1.min-1. La significación estadística se fijó en 0,05 y la potencia en 0,95. Para permitir una deserción del 10 %, se reclutaron 42 personas para el estudio. Evaluar la efectividad de las intervenciones según lo determinado por el consumo máximo de oxígeno (VO2max), una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET) hasta el agotamiento voluntario en una bicicleta ergométrica con freno electrónico al inicio (visita uno), y luego de una intervención de ejercicio de ocho semanas de Se realizó HIIT o CT (visita dos). Al asistir a las evaluaciones, se pidió a los participantes que no realizaran ningún ejercicio extenuante 24 horas antes de la cita, que usaran ropa adecuada y cómoda y que evitaran una comida copiosa. La visita dos CPET se realizó dentro de los seis días posteriores a la finalización de las intervenciones de ejercicio. Un calentamiento y un enfriamiento completos antes y después de cada sesión de ejercicio. A todos se les pidió que mantuvieran sus patrones habituales de actividad física durante la intervención. El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso corporal por la altura en metros al cuadrado y se presentó como kg.m-2. La presión arterial en reposo se midió después de 15 minutos de descanso utilizando un esfigmomanómetro (A.C. Cossor & Son Ltd, Londres, Reino Unido) y un estetoscopio (3M Healthcare, St Paul, MN). Para proporcionar una descripción completa del estudio, se consultó la Plantilla de informe de consenso sobre el ejercicio (CERT).
Participantes La aprobación ética fue proporcionada por el comité de ética de la Facultad de Ciencias de la Vida de la Universidad de Hull, que estaba de acuerdo con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. Un total de 42 hombres y mujeres aparentemente sanos de entre 18 y 65 años fueron reclutados para el estudio. Los individuos inscritos no reportaron antecedentes médicos de enfermedad cardiometabólica o respiratoria limitante, no fumaban, tenían un índice de masa corporal <30 kg.m-2, estaban clasificados como recreativamente activos y ninguno tomaba ningún medicamento que afectara la frecuencia cardíaca. Como condición para la inscripción, los mayores de 45 años obtuvieron una autorización médica por escrito de un médico general y se sometieron a un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo y esfuerzo (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Reino Unido). Todos completaron el consentimiento informado por escrito y un cuestionario médico previo al ejercicio.
Prueba de ejercicio cardiopulmonar Se realizaron CPET máximos de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) y el Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax (ACCP). Se utilizó un carro metabólico de respiración a respiración Oxycon pro (Jaeger, Hoechburg, Alemania) para recopilar datos de intercambio de gases respiratorios. La calibración automática y manual evaluó la temperatura ambiente, la humedad, la presión barométrica y la altitud. La calibración del volumen del flujo de aire se realizó utilizando una jeringa de 3 litros y mediante calibración automática. También se realizó una calibración de gas de dos puntos para garantizar mediciones precisas de oxígeno inspirado y dióxido de carbono espirado. Las pruebas se realizaron en un ergómetro de bicicleta eléctrica GE (GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido) utilizando un protocolo de rampa. El protocolo consistió en una fase de descanso de tres minutos, tres minutos de ciclismo sin carga, seguida de una prueba de rampa personalizada (la tasa de rampa osciló entre 15 y 30 vatios) con una tasa de trabajo que aumentaba continuamente cada uno a tres segundos. Los participantes realizaron la misma tasa de rampa antes y después de la prueba. Se pidió a los participantes que pedalearan a una cadencia de 70 rpm hasta que alcanzaran el agotamiento voluntario con una duración de protocolo de entre ocho y doce minutos. La calificación autoinformada de las puntuaciones de esfuerzo percibido (RPE) utilizando la escala 6-20 y la frecuencia cardíaca (FC) (monitor de frecuencia cardíaca FT1, Polar Electro, Finlandia) se registró durante los últimos cinco segundos de cada minuto de la prueba, como máximo. ejercicio y durante el período de recuperación. Junto con el estímulo verbal para el agotamiento voluntario, los participantes alcanzaron el VO2máx al cumplir al menos dos de los siguientes criterios, meseta de VO2 determinada por una falla en el aumento de VO2 de 150 ml/min con aumentos adicionales en la carga de trabajo analizados por datos de intercambio de gases respiración por respiración promediado durante 15 segundos, índice de intercambio respiratorio (RER) > 1,10, alcanzar > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (HRmax) y un RPE > 17 en la escala de 6-20 Borg. El VO2 en el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) se definió mediante el método de pendiente V y se verificó mediante equivalentes ventilatorios. La producción de potencia máxima (PPO) (vatios) y la FCmáx se definieron como el valor más alto alcanzado durante la CPET con oxígeno máximo y frecuencia cardíaca (VO2/FC) determinada por la relación de VO2máx y FCmáx.
Intervenciones de entrenamiento Se le pidió al grupo HIIT que realizara diez intervalos HIIT de un minuto, cada uno seguido de un minuto de recuperación activa (AR) (tiempo total de ejercicio 20 minutos). Como resultado del CPET, el HIIT se fijó por encima del 85 % de la FCmáx con una FC específica designada para este criterio. La recuperación activa se fijó en una carga correspondiente a 25-50 vatios. Las sesiones se realizaron en un entrenador Wattbike (Wattbike Ltd, Nottingham, Reino Unido). El grupo CT completó un circuito práctico de ejercicio de modalidad mixta de siete estaciones (cicloergómetro, remo, cinta rodante, sit to stand/squats, knee to code y leg kickback con curl de bíceps) a una intensidad de 60-80% FCmax (calculado a partir de CPET ). No se utilizó ningún equipo de resistencia, solo el peso corporal. Los participantes inicialmente realizaron 20 minutos de TC con una duración aumentada en cinco minutos por semana hasta los 40 minutos deseados. Cada estación se ocupó de tres a seis minutos dependiendo de la duración de la sesión, moviéndose de una estación a la siguiente con un descanso mínimo. Durante ambas intervenciones, la FC se midió en los últimos 5 segundos de cada estación/intervalo con un pulsómetro polar FT1 (Polar Electro, Finlandia) y cada sesión de TC se cronometró con un cronómetro (Axprod S.L, Guipúzcoa, España). El investigador ajustó la intensidad de ambas intervenciones para garantizar un rango de frecuencia cardíaca adecuado y la finalización exitosa del protocolo. Se informó a los participantes de sus rangos de FC y el fisiólogo los alentó verbalmente para ayudarlos a alcanzar y mantener estos umbrales. El gasto de energía entre HIIT y CT no coincidió.
Para evaluar la validez de las intervenciones de ejercicio, se determinó la fidelidad de los participantes a la intensidad de ejercicio deseada mediante puntos de corte de >85 % de FCmáx y de 60 a 80 % de FCmáx para HIIT y CT, respectivamente, y se informó mediante ejemplos anteriores. Estos valores se calcularon utilizando la frecuencia cardíaca media de los participantes para cada intervalo o estación individual durante las 16 sesiones y se expresaron como un porcentaje de la FCmáx determinada por CPET en la visita 1. Se consultaron los umbrales de fidelidad específicos para determinar los valores bajos (<50 %). Cumplimiento moderado (50-70%) y alto (>70%). La adherencia se determinó como un porcentaje de sesiones completadas, siendo 14 (> 85%) el umbral de finalización.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 24 (IBM, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó una prueba t independiente para identificar las diferencias de grupo al inicio del estudio. Los supuestos de normalidad se verificaron mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se examinó visualmente la asimetría y la curtosis de la distribución. Los datos que no se distribuyeron normalmente se presentaron como mediana y rango intercuartílico (RIC). Se utilizó un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos vías (condición x tiempo) para comparar el CRF antes y después del entrenamiento. El análisis post-hoc de los principales efectos e interacciones se evaluó mediante un ajuste de Bonferroni. Las diferencias de grupo se compararon mediante pruebas t independientes. Las variables se mostraron como media con intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) o desviación estándar cuando se especifica. También se calcularon los tamaños del efecto eta cuadrado parcial con 0,01, 0,06 y 0,14 que representan tamaños del efecto pequeños, medianos y grandes, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU67RX
- Univeristy of Hull
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes no informaron antecedentes médicos de enfermedad cardiometabólica o respiratoria limitante, no fumadores, tenían un índice de masa corporal <30 kg.m-2, clasificados como recreativamente activos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiometabólica, altos niveles de actividad, Incapaz de tolerar la intervención de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
El HIIT se fijó en > 85 % de la FC máx.
La recuperación activa se fijó en 25-50 vatios.
Las sesiones se realizaron en cicloergometría.
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Los participantes realizaron HIIT dos veces por semana durante ocho semanas.
Los resultados se compararon con el entrenamiento continuo de intensidad moderada que siguió la misma frecuencia y duración del ejercicio.
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Comparador activo: Entrenamiento de circuito
El grupo CT completó un práctico circuito de ejercicios de modalidad mixta de siete estaciones (bicicleta ergométrica, remo, cinta de correr, sit to stand, knee to code y leg kickback con curl de bíceps) a una intensidad del 60-80%.
Los participantes inicialmente realizaron 20 minutos de TC y la duración aumentó gradualmente hasta los 40 minutos deseados según la tolerancia.
Cada estación se ocupó durante tres a seis minutos, según la duración de la sesión, con un descanso mínimo en el medio.
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El grupo CT completó un circuito práctico de ejercicio de modalidad mixta de siete estaciones (bicicleta ergométrica, remo, cinta de correr, sit to stand, rodilla a codo y patada de pierna con curl de bíceps) a una intensidad de 60-80 % FCmáx dos veces por semana durante ocho semanas .
Los participantes realizaron inicialmente 20 minutos de TC y la duración aumentó gradualmente hasta los 40 minutos deseados según la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Máximo de Oxígeno (ml.Kg-1.Min-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (ml.kg-1.min-1),
según lo determinado durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) representa el límite superior de aptitud aeróbica en humanos.
Un VO2max bajo se asocia con un mayor riesgo de mortalidad prematura por todas las causas y cardiovascular, independientemente de los factores de riesgo tradicionales y el estado de actividad física.
Por el contrario, aumentar el VO2max a través del entrenamiento físico puede mejorar la salud cardiometabólica, la calidad de vida y aumentar la esperanza de vida
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico ventilatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Consumo de oxígeno en el Umbral Anaeróbico Ventilatorio ml/kg/min.
Esta medida evaluará si los individuos pueden hacer ejercicio a intensidades más altas antes de la acumulación de lactato, convirtiéndose así en "fisiológicamente eficientes".
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad a la intervención - Participantes que cumplieron con los protocolos de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar si las intervenciones se realizaron según lo previsto, porcentaje de participantes que cumplieron con los protocolos de ejercicio
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8 semanas
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El porcentaje de individuos que respondieron a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Si los participantes tuvieron un aumento positivo en el consumo máximo de oxígeno después de las dos intervenciones
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Birkett, PHD, University of Central Lancashire
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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