Medicina de precisión antiplaquetaria para prevenir la progresión temprana y la recurrencia del accidente cerebrovascular (PRECISE)
16 de febrero de 2022 actualizado por: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Este es un estudio observacional prospectivo pragmático, multicéntrico, no intervencionista, no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo o ataque isquémico transitorio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Se trata principalmente de observar el pronóstico de los pacientes tras la prescripción de resinato de clopidogrel y aspirina, recopilar datos relevantes y crear grandes datos para el accidente cerebrovascular. A partir de estos datos, se desarrollará una IA, utilizando diversas metodologías estadísticas avanzadas y técnicas de aprendizaje profundo, que ofrecerá información sobre el pronóstico del ictus mediante la extracción de marcadores característicos de la relación entre el ictus y el fármaco del estudio.
Estos análisis y resultados incluirán información sobre qué régimen farmacológico prevendrá mejor la progresión o recurrencia del accidente cerebrovascular al considerar las condiciones de cada paciente. Este es un ensayo pragmático basado en los procesos de prescripción y tratamiento de la práctica clínica habitual. Por lo tanto, no existe una restricción importante y con solo los criterios mínimos de exclusión establecidos, no entorpece las prácticas clínicas habituales. Por lo tanto, seleccionar y cambiar los agentes antiplaquetarios de un paciente debe ser un juicio médico racional realizado por el médico tratante del paciente. El estudio procederá sin ningún cambio importante en la secuencia de exámenes clínicos de rutina, prescripciones, tratamientos, observaciones, etc. Siempre y cuando, el proceso de almacenamiento y análisis de información relevante se agregará a cada procedimiento de estudio de acuerdo con las metodologías y condiciones del estudio que ningún otro se requerirán esfuerzos o limitaciones especiales.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva y la IA generará datos de imágenes cerebrales e indicadores de pronóstico durante 3 meses después de que haya ocurrido el accidente cerebrovascular. El rendimiento de la IA se verificará con equipos de prueba independientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Dong-Wha Kang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo:
Ataque isquémico transitorio con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imágenes cerebrales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 19 años o más.
- Pacientes con accidente cerebrovascular agudo no cardíaco o accidente isquémico transitorio dentro de las 72 horas del inicio (en el caso de un accidente isquémico transitorio, presencia de lesión isquémica/isquémica en DWI o PWI).
- Pacientes cuyo documento de consentimiento informado dentro de las 72 horas del inicio fue firmado y presentado.
- Pacientes que fueron tratados con aspirina sola o aspirina más resinato de clopidogrel después de un accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan anticoagulantes por accidente cerebrovascular isquémico cardíaco u otras razones.
- Pacientes que sufrieron un ictus grave (National Institutes of Health Stroke Scale > 16).
- Pacientes que recibieron terapias de remisión de emergencia como tPA y trombólisis.
- Pacientes con deterioro neurológico previo a la firma de un documento de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos de permeabilidad (cirugía o inserción de stent) en las arterias cerebrovasculares o carótidas después de un accidente cerebrovascular o que se espera que lo hagan.
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía mayor.
- Pacientes que desarrollaron un accidente cerebrovascular durante el procedimiento/cirugía.
- Pacientes con antecedentes recientes (en los últimos tres meses) de hemorragia cerebral.
- Pacientes con hemorragia interna activa.
- Pacientes con anemia severa (Hb < 10 g/dL) o tendencia hemorrágica (plaquetas < 100.000/uL o PT-INR > 1,7).
- Cuando la esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses debido a otra enfermedad sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de aspirina sola
- Aspirina: 75~100mg una vez al día, se permite una dosis de carga inicial de 300~500mg/d
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Aspirina + Grupo resinato de clopidogrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con deterioro neurológico en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Empeoramiento rápido de un déficit neurológico focal existente o aparición rápida de un nuevo déficit neurológico focal (≥ 24 horas) que el Investigador considere clínicamente que no es atribuible a una etiología no isquémica.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con nuevo ictus isquémico en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con transformación hemorrágica sintomática de un ictus isquémico en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Evidencia por imágenes (por TC o RM) de sangre extravascular dentro del área del infarto y síntomas que se consideran relacionados con la transformación hemorrágica. Escenarios que pueden juzgarse como sintomáticos:
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Evidencia de hemorragia en el parénquima cerebral o en los espacios extraparenquimatosos demostrada por imágenes de la cabeza, cirugía o autopsia, que no se encuentra en el mismo territorio de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o subagudo subyacente, y se considera que está asociada con cualquier síntoma neurológico nuevo (incluida la cefalea). ) o llevar a la muerte.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con infarto de miocardio en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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El diagnóstico de IM se basará en un algoritmo desarrollado a partir de la Definición Universal de Infarto de Miocardio (Circulation 2007 116:2634-2653) que tiene en cuenta 5 categorías de información clínica del evento agudo: aumento y/o disminución de biomarcadores cardíacos, Anomalías en el ECG, entorno clínico, pruebas de imagen y patología.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con revascularización coronaria sin infarto de miocardio en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Angioplastia coronaria documentada, colocación de stent o cirugía de derivación por enfermedad arterial coronaria demostrada o supuesta.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con hemorragia mayor distinta a la intracraneal en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Un evento hemorrágico, considerado no traumático, que resulta en sangrado intraocular que causa pérdida de la visión, la necesidad de una transfusión de dos o más unidades de glóbulos rojos o la cantidad equivalente de sangre completa, o la necesidad de hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. .
Esto puede incluir eventos hemorrágicos relacionados con procedimientos quirúrgicos, pero no relacionados con traumatismos accidentales.
Los eventos hemorrágicos potencialmente mortales se definirán como aquellos que son fatales o requieren el uso de medicación inotrópica intravenosa para mantener la presión arterial, tratamiento intervencionista (incluyendo intervenciones quirúrgicas, endoscópicas o endovasculares), o transfusión de cuatro o más unidades de glóbulos rojos o el equivalente cantidad de sangre entera.
Los eventos hemorrágicos que no ponen en peligro la vida se definirán como aquellos clasificados como eventos hemorrágicos mayores pero no como que ponen en peligro la vida.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con hemorragia menor diferente a la intracraneal en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Todos los eventos hemorrágicos que conduzcan a la interrupción del tratamiento o la suspensión del fármaco del estudio pero que no se clasifiquen como eventos hemorrágicos mayores.
Esto puede incluir eventos hemorrágicos relacionados con procedimientos quirúrgicos, pero no relacionados con traumatismos accidentales.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con muerte vascular isquémica en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Muerte por accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, infarto de intestino o extremidades, o cualquier muerte que no se pueda atribuir fácilmente a una causa no isquémica.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con muerte vascular hemorrágica en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Muerte por hemorragia intracraneal o sistémica.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Tasa de pacientes con otro evento adverso grave en tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Cualquier evento adverso, que no pertenezca a las otras categorías de eventos de resultado, que sea fatal o ponga en peligro la vida, sea permanente o sustancialmente incapacitante, requiera o prolongue la hospitalización, resulte en una anomalía congénita o requiera intervención para prevenir un deterioro o daño permanente.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por un investigador independiente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Se realizará una comparación directa entre el grupo de aspirina sola y el grupo de aspirina más clopidogrel para la incidencia de 11 variables de resultado evaluadas por un investigador independiente en los criterios de valoración primarios.
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hasta 3 meses después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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