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Medicina di precisione antipiastrinica per prevenire la progressione precoce e la recidiva dell'ictus (PRECISE)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Questo è uno studio osservazionale prospettico pragmatico, multicentrico, non interventistico e non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su pazienti con ictus acuto o attacco ischemico transitorio entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Si tratta principalmente di osservare la prognosi dei pazienti dopo la prescrizione di clopidogrel resinato e aspirina, raccogliere dati rilevanti e creare big data per l'ictus. Sulla base di questi dati, verrà sviluppata un'intelligenza artificiale, utilizzando varie metodologie statistiche avanzate e tecniche di deep learning, e offrirà informazioni sulla prognosi dell'ictus estraendo marcatori caratteristici della relazione tra ictus e farmaco in studio.

Queste analisi e risultati includeranno informazioni su quale regime farmacologico preverrà meglio la progressione o la recidiva dell'ictus considerando le condizioni dei singoli pazienti. Questo è uno studio pragmatico basato sui processi di prescrizione e trattamento della pratica clinica di routine. Pertanto, non vi è alcuna restrizione importante e con solo i criteri di esclusione minimi in atto, non ostacola le normali pratiche cliniche. Pertanto, la selezione e la modifica degli agenti antiaggreganti piastrinici di un paziente dovrebbe essere un giudizio medico razionale espresso dal medico curante del paziente. Lo studio procederà senza alcun cambiamento sostanziale nella sequenza di esami clinici di routine, prescrizioni, trattamenti, osservazioni, ecc. A condizione che il processo di archiviazione e analisi delle informazioni pertinenti sarà aggiunto a ciascuna procedura dello studio in conformità con le metodologie e le condizioni dello studio nessun altro saranno richiesti sforzi o limitazioni speciali.

I dati saranno raccolti in modo prospettico e l'IA genererà dati di imaging cerebrale e indicatori prognostici per 3 mesi dopo che si è verificato l'ictus. Le prestazioni dell'IA saranno verificate con set di test indipendenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto:

Attacco ischemico transitorio con ictus ischemico acuto confermato mediante imaging cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Pazienti con ictus acuto non cardiaco o attacco ischemico transitorio entro 72 ore dall'esordio (in caso di attacco ischemico transitorio, presenza di lesione ischemica/ischemica su DWI o PWI).
  3. Pazienti il ​​cui documento di consenso informato entro 72 ore dall'insorgenza è stato firmato e presentato.
  4. Pazienti che sono stati trattati con aspirina da sola o aspirina più clopidogrel resinato a seguito di ictus.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di anticoagulanti per ictus ischemico cardiaco o altri motivi.
  2. Pazienti che hanno subito un ictus grave (National Institutes of Health Stroke Scale> 16).
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapie di remissione di emergenza come tPA e trombolisi.
  4. Pazienti con deterioramento neurologico prima di firmare un documento di consenso informato scritto.
  5. Pazienti che sono stati sottoposti a procedure di pervietà (chirurgia o inserimento di stent) nelle arterie cerebrovascolari o carotidi a seguito di ictus o che dovrebbero farlo.
  6. Pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici importanti.
  7. Pazienti che hanno sviluppato un ictus durante la procedura/chirurgia.
  8. Pazienti con storia recente (negli ultimi tre mesi) di emorragia cerebrale.
  9. Pazienti con sanguinamento interno attivo.
  10. Pazienti con grave anemia (Hb <10 g/dL) o tendenza al sanguinamento (piastrine <100.000/uL o PT-INR> 1,7).
  11. Quando l'aspettativa di vita di un paziente è inferiore a 6 mesi a causa di un'altra malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Aspirina sola
- Aspirina: 75~100 mg una volta al giorno, è consentita una dose di carico iniziale di 300~500 mg/die
Aspirina + Clopidogrel gruppo resinato
  • Aspirina: 75~100 mg una volta al giorno, è consentita una dose di carico iniziale di 300~500 mg/die
  • Clopidogrel resinato: 75 mg una volta al giorno, è consentita una dose iniziale di carico di 300 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con deterioramento neurologico in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Rapido peggioramento di un deficit neurologico focale esistente o rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico focale (≥ 24 ore) giudicato clinicamente dallo sperimentatore non attribuibile a eziologia non ischemica.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con nuovo ictus ischemico in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico focale con evidenza clinica o di imaging di infarto e non attribuibile a un'eziologia non ischemica (non associata a infezione cerebrale, trauma, tumore, convulsioni, grave malattia metabolica o malattia neurologica degenerativa); O,
  • Rapido peggioramento di un deficit neurologico focale esistente che è giudicato dallo sperimentatore attribuibile a un nuovo infarto. I criteri per i sintomi attribuibili a nuovo infarto possono includere sintomi che persistono e sono giudicati dallo sperimentatore attribuibili a nuovo infarto, evidenza di imaging di infarto o nessuna evidenza di un'eziologia non ischemica.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con trasformazione emorragica sintomatica di un ictus ischemico in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Evidenza di imaging (mediante TC o RM) di sangue extravascolare all'interno dell'area dell'infarto e sintomi giudicati correlati alla trasformazione emorragica.

Scenari che possono essere giudicati sintomatici:

  • Se il sangue è già presente all'imaging alla presentazione, i sintomi sono sproporzionati rispetto a quanto ci si aspetterebbe per le dimensioni e la posizione dell'infarto alla presentazione;
  • Deterioramento clinico, definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio del NIHSS o che porta alla morte, che si verifica dopo l'evento ischemico iniziale e identificato come risultato della trasformazione emorragica; O
  • Effetto di massa secondario alla trasformazione emorragica che causa i sintomi.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con emorragia intracranica sintomatica in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Evidenza di emorragia nel parenchima cerebrale o negli spazi extraparenchimali dimostrata dall'imaging della testa, dalla chirurgia o dall'autopsia, che non si trova nello stesso territorio di un ictus ischemico acuto o subacuto sottostante e si ritiene che sia associata a qualsiasi nuovo sintomo neurologico (incluso mal di testa ) o portare alla morte.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con infarto miocardico in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La diagnosi di IM si baserà su un algoritmo sviluppato dalla Universal Definition of Myocardial Infarction (Circulation 2007 116:2634-2653) che prende in considerazione 5 categorie di informazioni cliniche dall'evento acuto: aumento e/o diminuzione dei biomarcatori cardiaci, Anomalie dell'ECG, contesto clinico, evidenza di imaging e patologia.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con rivascolarizzazione coronarica senza infarto miocardico in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Angioplastica coronarica documentata, stent o chirurgia di bypass per malattia coronarica dimostrata o presunta.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con emorragia maggiore diversa dall'emorragia intracranica in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Un evento emorragico, giudicato non traumatico, che si traduce in sanguinamento intraoculare che causa la perdita della vista, la necessità di una trasfusione di due o più unità di globuli rossi o la quantità equivalente di sangue intero, o la necessità di ricovero o il prolungamento del ricovero esistente . Ciò può includere eventi di sanguinamento correlati a procedure chirurgiche ma non quelli correlati a traumi accidentali. Gli eventi emorragici potenzialmente letali saranno definiti come quelli che sono fatali o richiedono l'uso di farmaci inotropi per via endovenosa per mantenere la pressione sanguigna, trattamento interventistico (inclusi interventi chirurgici, endoscopici o endovascolari) o trasfusione di quattro o più unità di globuli rossi o l'equivalente quantità di sangue intero. Gli eventi emorragici non pericolosi per la vita saranno definiti come eventi emorragici maggiori ma non pericolosi per la vita.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con emorragia minore diversa dall'emorragia intracranica in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tutti gli eventi emorragici che hanno portato all'interruzione della terapia o all'interruzione del farmaco in studio ma non classificabili come eventi emorragici maggiori. Ciò può includere eventi di sanguinamento correlati a procedure chirurgiche ma non quelli correlati a traumi accidentali.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con morte vascolare ischemica in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Morte dovuta a ictus ischemico, infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, aritmia, embolia polmonare, infarto intestinale o degli arti o qualsiasi decesso non facilmente attribuibile a una causa non ischemica.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con morte vascolare emorragica in trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Morte per emorragia intracranica o sistemica.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Tasso di pazienti con altri eventi avversi gravi in ​​trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Qualsiasi evento avverso, non appartenente alle altre categorie di eventi di esito, che sia fatale o pericoloso per la vita, sia permanentemente o sostanzialmente invalidante, richieda o prolunghi il ricovero in ospedale, provochi un'anomalia congenita o richieda un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione da parte di un investigatore indipendente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Verrà condotto un confronto diretto tra il gruppo aspirina da sola e il gruppo aspirina più clopidogrel per l'incidenza di 11 variabili di esito valutate da un ricercatore indipendente agli endpoint primari.
fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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