Presisjonsmedisin mot blodplater for å forhindre hjerneslag tidlig progresjon og tilbakefall (PRESIS)
16. februar 2022 oppdatert av: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Dette er en pragmatisk, multisenter, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av pasienter med akutt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 72 timer etter symptomdebut. Det er hovedsakelig å observere pasientenes prognose etter forskrivning av klopidogrel resinat og aspirin, samle inn relevante data og lage big data for hjerneslag. Basert på disse dataene vil en AI, som bruker ulike avanserte statistiske metoder og dyplæringsteknikker, utvikles, og tilby informasjon om slagprognose ved å trekke ut markører som er karakteristiske for forholdet mellom hjerneslag og studiemedikamentet.
Disse analysene og resultatene vil inkludere informasjon om hvilket medikamentregime som bedre vil forhindre progresjon eller tilbakefall av hjerneslag ved å vurdere individuelle pasientforhold. Dette er en pragmatisk utprøving basert på resept- og behandlingsprosessene i rutinemessig klinisk praksis. Dermed er det ingen større begrensning, og med bare minimumseksklusjonskriteriene på plass, hindrer det ikke vanlig klinisk praksis. Derfor bør valg og endring av blodplatehemmende midler til en pasient være en rasjonell medisinsk vurdering gjort av pasientens behandlende lege. Studien vil fortsette uten noen større endring i sekvensen av rutinemessige kliniske undersøkelser, resepter, behandlinger, observasjoner osv. Forutsatt at prosessen med å lagre og analysere relevant informasjon vil bli lagt til hver studieprosedyre i samsvar med studiemetodologier og -betingelser ingen andre spesiell innsats eller begrensninger vil være nødvendig.
Dataene vil bli samlet inn prospektivt, og AI vil generere hjerneavbildningsdata og prognostiske indikatorer i 3 måneder etter at hjerneslag har oppstått. Ytelsen til AI vil bli verifisert med uavhengige testsett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1199
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Dong-Wha Kang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk slag:
Forbigående iskemisk angrep med bekreftet akutt iskemisk hjerneslag ved hjerneavbildning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som er 19 år eller eldre.
- Pasienter med akutt ikke-hjerteslag eller forbigående iskemisk anfall innen 72 timer etter utbruddet (i tilfelle et forbigående iskemisk anfall, tilstedeværelse av iskemisk/iskemisk lesjon på DWI eller PWI).
- Pasienter hvis informert samtykkedokument innen 72 timer etter debut ble signert og sendt inn.
- Pasienter som ble behandlet med aspirin alene eller aspirin pluss klopidogrel resinat etter hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger antikoagulantia for iskemisk hjerteslag eller andre årsaker.
- Pasienter som fikk alvorlig hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale> 16).
- Pasienter som fikk akutte remisjonsbehandlinger som tPA og trombolyse.
- Pasienter med nevrologisk forverring før signering av et informert skriftlig samtykkedokument.
- Pasienter som har gjennomgått åpenhetsprosedyrer (kirurgi eller stentinnsetting) i de cerebrovaskulære eller carotisarteriene etter hjerneslag eller forventes å gjøre det.
- Pasienter som skal gjennomgå større operasjoner.
- Pasienter som utviklet hjerneslag under prosedyre/operasjon.
- Pasienter med nyere historie (i de siste tre månedene) med hjerneblødning.
- Pasienter med aktiv indre blødning.
- Pasienter med alvorlig anemi (Hb <10 g/dL) eller blødningstendens (blodplater <100 000/uL eller PT-INR> 1,7).
- Når en pasients forventede levetid er mindre enn 6 måneder på grunn av annen systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aspirin alene gruppe
- Aspirin: 75~100mg en gang per dag, startdose på 300~500mg/d er tillatt
|
|
Aspirin + Clopidogrel resinatgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med nevrologisk forverring under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Rask forverring av et eksisterende fokalt nevrologisk underskudd eller raskt inntreden av et nytt fokalt nevrologisk underskudd (≥ 24 timer) som er klinisk bedømt av etterforskeren å ikke tilskrives ikke-iskemisk etiologi.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med nytt iskemisk slag under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med symptomatisk hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Bildebevis (ved CT eller MR) av ekstravaskulært blod innenfor infarktområdet, og symptomer som vurderes å være relatert til den hemorragiske transformasjonen. Scenarier som kan bedømmes som symptomatiske:
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Bevis på blødning i hjernens parenkym eller ekstraparenkymale områder demonstrert ved hodeavbildning, kirurgi eller obduksjon, som ikke er i samme territorium av et underliggende akutt eller subakutt iskemisk slag, og som vurderes å være assosiert med nye nevrologiske symptomer (inkludert hodepine ) eller fører til døden.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med hjerteinfarkt under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Diagnosen MI vil være basert på en algoritme utviklet fra Universal Definition of Myocardial Infarction (Circulation 2007 116:2634-2653) som tar hensyn til 5 kategorier av klinisk informasjon fra den akutte hendelsen: økning og/eller fall av hjertebiomarkører, EKG-avvik, klinisk setting, bildebevis og patologi.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med koronar revaskularisering uten hjerteinfarkt under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Dokumentert koronar angioplastikk, stenting eller bypass-kirurgi for påvist eller antatt koronararteriesykdom.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med andre store blødninger enn intrakranielle blødninger under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
En hemorragisk hendelse, vurdert til å være ikke-traumatisk, som resulterer i intraokulær blødning som forårsaker synstap, behov for en transfusjon av to eller flere enheter røde blodlegemer eller tilsvarende mengde fullblod, eller behov for sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse .
Dette kan inkludere blødningshendelser relatert til kirurgiske prosedyrer, men ikke de som er relatert til utilsiktet traume.
Livstruende hemoragiske hendelser vil bli definert som de som er dødelige eller krever bruk av intravenøs inotropisk medisin for å opprettholde blodtrykket, intervensjonsbehandling (inkludert kirurgiske, endoskopiske eller endovaskulære intervensjoner), eller transfusjon av fire eller flere enheter med røde blodlegemer eller tilsvarende. mengde fullblod.
Ikke-livstruende hemoragiske hendelser vil bli definert som de som er klassifisert som store blødningshendelser, men ikke som livstruende.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med mindre blødninger annet enn intrakraniell blødning under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Alle hemoragiske hendelser som fører til avbrudd av behandlingen eller seponering av studiemedikamentet, men kan ikke klassifiseres som store blødningshendelser.
Dette kan inkludere blødningshendelser relatert til kirurgiske prosedyrer, men ikke de som er relatert til utilsiktet traume.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med iskemisk vaskulær død under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Død på grunn av iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, arytmi, lungeemboli, tarm- eller leminfarkt, eller enhver død som ikke lett kan tilskrives en ikke-iskemisk årsak.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med hemorragisk vaskulær død under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Død på grunn av intrakraniell eller systemisk blødning.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Hyppighet av pasienter med andre alvorlige bivirkninger under sykehusbehandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Enhver uønsket hendelse, som ikke tilhører de andre kategoriene av utfallshendelser, som er dødelig eller livstruende, er permanent eller vesentlig invalidiserende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, eller krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av en uavhengig etterforsker
Tidsramme: opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
En direkte sammenligning mellom aspirin-alene-gruppen og aspirin pluss klopidogrel-gruppen for forekomsten av 11 utfallsvariabler evaluert av en uavhengig etterforsker ved de primære endepunktene vil bli utført.
|
opptil 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECISE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .