Medicamento antiplaquetário de precisão para prevenir a progressão precoce e a recorrência de AVC (PRECISE)
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Este é um estudo observacional prospectivo pragmático, multicêntrico, não intervencional e não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de pacientes com AVC agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 72 horas após o início dos sintomas. É principalmente observar o prognóstico dos pacientes após a prescrição de resinato de clopidogrel e aspirina, coletar dados relevantes e criar big data para AVC. Com base nesses dados, uma IA, usando várias metodologias estatísticas avançadas e técnicas de aprendizado profundo, será desenvolvida e oferecerá informações sobre o prognóstico do AVC, extraindo marcadores que são característicos da relação entre o AVC e a droga do estudo.
Essas análises e resultados incluirão informações sobre qual regime medicamentoso prevenirá melhor a progressão ou a recorrência do AVC, considerando as condições individuais do paciente. Este é um estudo pragmático baseado nos processos de prescrição e tratamento da prática clínica de rotina. Assim, não há nenhuma restrição maior e com apenas os critérios mínimos de exclusão em vigor, não prejudica as práticas clínicas usuais. Portanto, selecionar e alterar os agentes antiplaquetários de um paciente deve ser um julgamento médico racional feito pelo médico assistente do paciente. O estudo prosseguirá sem nenhuma mudança importante na sequência de exames clínicos de rotina, prescrições, tratamentos, observações, etc. Desde que, o processo de armazenamento e análise de informações relevantes será adicionado a cada procedimento de estudo de acordo com metodologias de estudo e condições nenhuma outra esforços ou limitações especiais serão necessários.
Os dados serão coletados prospectivamente e a IA gerará dados de imagem cerebral e indicadores prognósticos por 3 meses após o acidente vascular cerebral. O desempenho da IA será verificado com conjuntos de teste independentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Dong-Wha Kang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo:
Ataque isquêmico transitório com AVC isquêmico agudo confirmado por imagem cerebral
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade igual ou superior a 19 anos.
- Pacientes com AVC agudo não cardíaco ou ataque isquêmico transitório dentro de 72 horas após o início (no caso de ataque isquêmico transitório, presença de lesão isquêmica/isquêmica em DWI ou PWI).
- Pacientes cujo documento de consentimento informado dentro de 72 horas do início foi assinado e enviado.
- Pacientes tratados apenas com aspirina ou aspirina mais resinato de clopidogrel após AVC.
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisam de anticoagulantes para AVC isquêmico cardíaco ou outros motivos.
- Pacientes que sofreram AVC grave (National Institutes of Health Stroke Scale > 16).
- Pacientes que receberam terapias de remissão de emergência, como tPA e trombólise.
- Pacientes com deterioração neurológica antes de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos de desobstrução (cirurgia ou inserção de stent) nas artérias cerebrovasculares ou carótidas após AVC ou que se espera que o façam.
- Pacientes que estão programados para passar por cirurgia de grande porte.
- Pacientes que desenvolveram AVC durante o procedimento/cirurgia.
- Pacientes com história recente (nos últimos três meses) de hemorragia cerebral.
- Pacientes com hemorragia interna ativa.
- Pacientes com anemia grave (Hb <10 g/dL) ou tendência a sangramento (plaquetas <100.000/uL ou PT-INR> 1,7).
- Quando a expectativa de vida de um paciente é inferior a 6 meses devido a outra doença sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de aspirina sozinha
- Aspirina: 75~100mg uma vez por dia, dose de ataque inicial de 300~500mg/dia é permitida
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Grupo Aspirina + Clopidogrel resinato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com deterioração neurológica em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Piora rápida de um déficit neurológico focal existente ou início rápido de um novo déficit neurológico focal (≥ 24 horas) que é clinicamente julgado pelo investigador como não atribuível a etiologia não isquêmica.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com novo AVC isquêmico em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com transformação hemorrágica sintomática de um acidente vascular cerebral isquêmico em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Evidência de imagem (por TC ou RM) de sangue extravascular na área do infarto e sintomas considerados relacionados à transformação hemorrágica. Cenários que podem ser julgados como sintomáticos:
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Evidência de hemorragia no parênquima cerebral ou espaços extraparenquimatosos demonstrada por imagem da cabeça, cirurgia ou autópsia, que não está no mesmo território de um AVC isquêmico agudo ou subagudo subjacente e é considerada associada a quaisquer novos sintomas neurológicos (incluindo cefaléia ) ou levando à morte.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com infarto do miocárdio em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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O diagnóstico de IM será baseado em um algoritmo desenvolvido a partir da Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Circulation 2007 116:2634-2653) que leva em consideração 5 categorias de informações clínicas do evento agudo: aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos, Anormalidades de ECG, quadro clínico, evidência de imagem e patologia.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com revascularização coronariana sem infarto do miocárdio em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Angioplastia coronária documentada, colocação de stent ou cirurgia de bypass para doença arterial coronária comprovada ou presumida.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com hemorragia maior que não hemorragia intracraniana em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Um evento hemorrágico, considerado não traumático, que resulta em sangramento intraocular causando perda de visão, necessidade de transfusão de duas ou mais unidades de hemácias ou quantidade equivalente de sangue total, ou necessidade de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente .
Isso pode incluir eventos hemorrágicos relacionados a procedimentos cirúrgicos, mas não aqueles relacionados a traumas acidentais.
Os eventos hemorrágicos com risco de vida serão definidos como aqueles que são fatais ou requerem o uso de medicação inotrópica intravenosa para manter a pressão arterial, tratamento intervencionista (incluindo intervenções cirúrgicas, endoscópicas ou endovasculares) ou transfusão de quatro ou mais unidades de hemácias ou o equivalente quantidade de sangue total.
Eventos hemorrágicos sem risco de vida serão definidos como aqueles classificados como eventos hemorrágicos maiores, mas não como risco de vida.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com hemorragia menor, exceto hemorragia intracraniana, em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Todos os eventos hemorrágicos que levaram à interrupção da terapia ou descontinuação do medicamento em estudo, mas não classificáveis como eventos hemorrágicos graves.
Isso pode incluir eventos hemorrágicos relacionados a procedimentos cirúrgicos, mas não aqueles relacionados a traumas acidentais.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com morte vascular isquêmica em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Morte devido a acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, infarto do intestino ou dos membros ou qualquer morte não facilmente atribuível a uma causa não isquêmica.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com morte vascular hemorrágica em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Morte por hemorragia intracraniana ou sistêmica.
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até 3 meses após o início do AVC
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Taxa de pacientes com outro evento adverso grave em tratamento hospitalar.
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Qualquer evento adverso, que não pertença a outras categorias de eventos de resultado, que seja fatal ou com risco de vida, seja permanente ou substancialmente incapacitante, requeira ou prolongue a hospitalização, resulte em uma anomalia congênita ou requeira intervenção para prevenir danos ou danos permanentes.
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até 3 meses após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação por um investigador independente
Prazo: até 3 meses após o início do AVC
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Será realizada uma comparação direta entre o grupo de aspirina isolada e o grupo de aspirina mais clopidogrel para a incidência de 11 variáveis de desfecho avaliadas por um investigador independente nos desfechos primários.
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até 3 meses após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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