Anti-Thrombozyten-Präzisionsmedizin zur Verhinderung eines frühen Fortschreitens und Wiederauftretens eines Schlaganfalls (PRECISE)
16. Februar 2022 aktualisiert von: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Dies ist eine pragmatische, multizentrische, nicht-interventionelle, nicht randomisierte prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an Patienten mit akutem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn. Dabei geht es vor allem darum, die Prognose der Patienten nach der Verschreibung von Clopidogrelresinat und Aspirin zu beobachten, relevante Daten zu sammeln und große Datenmengen für Schlaganfälle zu erstellen. Basierend auf diesen Daten wird eine KI entwickelt, die verschiedene fortschrittliche statistische Methoden und Deep-Learning-Techniken nutzt und Informationen zur Schlaganfallprognose liefert, indem sie Marker extrahiert, die für den Zusammenhang zwischen Schlaganfall und dem Studienmedikament charakteristisch sind.
Diese Analysen und Ergebnisse werden Informationen darüber enthalten, welches Medikamentenschema das Fortschreiten oder Wiederauftreten eines Schlaganfalls besser verhindern kann, indem der individuelle Zustand des Patienten berücksichtigt wird. Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Studie, die auf den Verschreibungs- und Behandlungsprozessen der klinischen Routinepraxis basiert. Somit gibt es keine wesentliche Einschränkung und da nur die minimalen Ausschlusskriterien vorhanden sind, wird die übliche klinische Praxis nicht behindert. Daher sollte die Auswahl und Änderung der Thrombozytenaggregationshemmer eines Patienten eine rationale medizinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt des Patienten sein. Die Studie wird ohne wesentliche Änderungen in der Reihenfolge der routinemäßigen klinischen Untersuchungen, Verschreibungen, Behandlungen, Beobachtungen usw. durchgeführt. Vorausgesetzt, dass der Prozess der Speicherung und Analyse relevanter Informationen zu jedem Studienverfahren in Übereinstimmung mit den Studienmethoden und -bedingungen hinzugefügt wird, gibt es keine anderen besondere Anstrengungen oder Einschränkungen sind erforderlich.
Die Daten werden prospektiv erfasst und die KI generiert Bilddaten des Gehirns und prognostische Indikatoren für drei Monate nach dem Schlaganfall. Die Leistung der KI wird mit unabhängigen Testsätzen überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1199
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Dong-Wha Kang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall:
Vorübergehende ischämische Attacke mit bestätigtem akuten ischämischen Schlaganfall durch Bildgebung des Gehirns
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden, die mindestens 19 Jahre alt sind.
- Patienten mit akutem nicht-kardialem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 72 Stunden nach Beginn (im Falle einer transitorischen ischämischen Attacke Vorhandensein einer ischämischen/ischämischen Läsion im DWI oder PWI).
- Patienten, deren Einverständniserklärung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn unterzeichnet und eingereicht wurde.
- Patienten, die nach einem Schlaganfall mit Aspirin allein oder Aspirin plus Clopidogrel-Resinat behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines kardialen ischämischen Schlaganfalls oder aus anderen Gründen Antikoagulanzien benötigen.
- Patienten, die einen schweren Schlaganfall erlitten haben (National Institutes of Health Stroke Scale > 16).
- Patienten, die Notfall-Remissionstherapien wie tPA und Thrombolyse erhielten.
- Patienten mit neurologischer Verschlechterung vor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Patienten, bei denen nach einem Schlaganfall eine Durchgängigkeitseingriffe (Operation oder Stentimplantation) an den Hirngefäßen oder Halsschlagadern durchgeführt wurden oder bei denen ein solcher Eingriff zu erwarten ist.
- Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist.
- Patienten, die während des Eingriffs/der Operation einen Schlaganfall erlitten.
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung (in den letzten drei Monaten).
- Patienten mit aktiven inneren Blutungen.
- Patienten mit schwerer Anämie (Hb <10 g/dL) oder Blutungsneigung (Thrombozyten <100.000/uL oder PT-INR > 1,7).
- Wenn die Lebenserwartung eines Patienten aufgrund einer anderen systemischen Erkrankung weniger als 6 Monate beträgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aspirin allein-Gruppe
- Aspirin: 75–100 mg einmal täglich, eine Anfangsdosis von 300–500 mg/Tag ist zulässig
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Aspirin + Clopidogrel-Resinat-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit neurologischer Verschlechterung unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Schnelle Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits oder schnelles Auftreten eines neuen fokalen neurologischen Defizits (≥ 24 Stunden), das nach klinischer Einschätzung des Prüfers nicht auf eine nicht-ischämische Ätiologie zurückzuführen ist.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit neuem ischämischen Schlaganfall in Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit symptomatischer hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Bildgebende Beweise (durch CT oder MR) von extravaskulärem Blut im Infarktbereich und Symptome, die vermutlich mit der hämorrhagischen Transformation in Zusammenhang stehen. Als symptomatisch einzustufende Szenarien:
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Hinweise auf eine Blutung im Hirnparenchym oder in extraparenchymalen Räumen, nachgewiesen durch Bildgebung des Kopfes, Operation oder Autopsie, die nicht im selben Gebiet wie ein zugrunde liegender akuter oder subakuter ischämischer Schlaganfall liegt und vermutlich mit neuen neurologischen Symptomen (einschließlich Kopfschmerzen) verbunden ist ) oder zum Tod führen.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit Myokardinfarkt in Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Die Diagnose von MI basiert auf einem Algorithmus, der aus der Universal Definition of Myocardial Infarction (Circulation 2007 116:2634-2653) entwickelt wurde und fünf Kategorien klinischer Informationen aus dem akuten Ereignis berücksichtigt: Anstieg und/oder Abfall kardialer Biomarker, EKG-Anomalien, klinisches Umfeld, bildgebende Beweise und Pathologie.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit Koronarrevaskularisation ohne Myokardinfarkt unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Dokumentierte Koronarangioplastie, Stentimplantation oder Bypass-Operation wegen nachgewiesener oder vermuteter koronarer Herzkrankheit.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit schweren Blutungen außer intrakraniellen Blutungen unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Ein hämorrhagisches Ereignis, das als nicht traumatisch beurteilt wird und zu einer intraokularen Blutung führt, die einen Sehverlust, die Notwendigkeit einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen oder der entsprechenden Menge Vollblut oder die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hat .
Dazu können Blutungsereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen gehören, nicht jedoch solche im Zusammenhang mit einem Unfalltrauma.
Als lebensbedrohliche hämorrhagische Ereignisse werden solche definiert, die tödlich verlaufen oder die Verwendung intravenöser inotroper Medikamente zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks, eine interventionelle Behandlung (einschließlich chirurgischer, endoskopischer oder endovaskulärer Eingriffe) oder eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen oder etwas Äquivalentes erfordern Menge Vollblut.
Nicht lebensbedrohliche hämorrhagische Ereignisse werden als solche definiert, die als schwere hämorrhagische Ereignisse, aber nicht als lebensbedrohlich eingestuft werden.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit geringfügigen Blutungen außer intrakraniellen Blutungen unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Alle hämorrhagischen Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Therapie oder zum Absetzen des Studienmedikaments führen, aber nicht als schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse klassifizierbar sind.
Dazu können Blutungsereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen gehören, nicht jedoch solche im Zusammenhang mit einem Unfalltrauma.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit ischämischem vaskulärem Tod unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Tod aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, eines plötzlichen Herztodes, einer Herzrhythmusstörung, einer Lungenembolie, eines Darm- oder Gliedmaßeninfarkts oder eines Todesfalls, der nicht ohne weiteres auf eine nicht-ischämische Ursache zurückzuführen ist.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Rate der Patienten mit hämorrhagischem Gefäßtod unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Tod aufgrund einer intrakraniellen oder systemischen Blutung.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Anteil der Patienten mit anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Jedes unerwünschte Ereignis, das nicht zu den anderen Ergebnisereigniskategorien gehört, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie führt oder einen Eingriff erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung durch einen unabhängigen Prüfer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Es wird ein direkter Vergleich zwischen der Gruppe mit Aspirin allein und der Gruppe mit Aspirin plus Clopidogrel hinsichtlich der Inzidenz von 11 Ergebnisvariablen durchgeführt, die von einem unabhängigen Prüfer an den primären Endpunkten bewertet wurden.
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bis zu 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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