- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802955
Estudio de ADG106 con tumores sólidos avanzados o metastásicos y/o linfoma no Hodgkin
Un estudio de fase Ⅰ de ADG106 administrado en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos y/o linfoma no Hodgkin
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de aumento de dosis, de un solo centro de ADG106 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos y/o linfoma no Hodgkin en recaída/refractario. ADG106 es un mAb IgG4 anti-CD137 agonista totalmente humano que bloquea ligandos. Se une a las células T humanas activadas a través de un receptor de células T CD137. ADG106 administrado por vía intravenosa (IV) durante un período de 60 a 90 minutos.
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a niveles de dosis crecientes del agente único ADG106 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos y/o linfoma no Hodgkin.
Para determinar la dosis recomendada y el régimen de dosificación para estudios posteriores. Objetivos secundarios Caracterizar los perfiles farmacocinéticos (PK) de ADG106. Evaluar la inmunogenicidad de ADG106. Evaluar el potencial efecto antitumoral de ADG106. Investigar biomarcadores séricos relacionados con la regulación inmunitaria y la liberación de citoquinas.
Objetivo exploratorio:
Identificar los biomarcadores potenciales de ADG106.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente y/o linfoma no Hodgkin que son refractarios o recayeron de la terapia estándar y que han agotado todas las terapias disponibles.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 para tumores sólidos y según la Clasificación de Lugano para linfoma no Hodgkin
- Rendimiento ECOG: 0-1
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Después de recibir el último tratamiento (quimioterapia, radioterapia, bioterapia u otros fármacos en investigación), el paciente tuvo un período de lavado de al menos 4 semanas o más de 5 vidas medias, y se recuperó de cualquier reacción tóxica del tratamiento anterior a menos de 1 grado
- Ningún otro tratamiento antineoplásico concomitante (incluida la terapia celular)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- La función de coagulación es básicamente normal, INR≤1.5
- Cooperativo en la observación de eventos adversos y eficacia
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos, o hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 10000 copias/mL o 2000 UI/mL), o virus de la hepatitis positivo y que toman medicamentos antivirales
- Sujetos con metástasis meníngea, o sujetos con lesiones de metástasis cerebrales ≥ 1 cm y sin tratamiento, o sujetos con metástasis cerebral que requieran manitol u otra terapia de deshidratación
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o padecimiento de otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune basada en evidencia, o síndrome sistémico que requiera esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores (excepto vitíligo inactivo, psoriasis, asma/reactividad específica en niños después del tratamiento dentro de dos años, o enfermedades de la tiroides controladas por terapia alternativa/no terapia inmunosupresora)
- La toxicidad residual del tratamiento anterior del paciente fue superior al grado 1
- Fiebre temperatura corporal superior a 38 ℃ o hay infecciones activas clínicamente obvias que pueden afectar los ensayos clínicos
- Sobredosis de glucocorticoides (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros agentes inmunosupresores en el plazo de un mes
- Según el investigador, cualquier problema clínico grave incontrolable incluye, entre otros, evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o no compensadas); y cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, alta refractaria o insuficiencia de fármacos Hipertensión controlada (>150/100 mmHg), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hepática y renal o enfermedades metabólicas)
- Antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia.
- Procedimientos quirúrgicos no relacionados con la investigación realizados antes del uso de medicamentos de investigación en pacientes dentro de los 28 días.
- El investigador no lo considera apropiado para participar en este estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ADG106 Aumento de dosis
|
Infusión IV durante 60 minutos el Día 1 de cada ciclo, en 7 dosis dependiendo de la cohorte en el momento de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
DLT en los 2 primeros ciclos de administración de un solo fármaco
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos clínicos y de laboratorio (EA) .
Periodo de tiempo: Primera dosis a 30 días después de la última dosis
|
Primera dosis a 30 días después de la última dosis
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por RECIST versión 1.1 y RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) para tumores sólidos y la clasificación de Lugano para linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por RECIST versión 1.1 y RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) para tumores sólidos y la clasificación de Lugano para linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Tiempo hasta la progresión (TTP) evaluado por RECIST versión 1.1 y RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) para tumores sólidos y la clasificación de Lugano para linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por RECIST versión 1.1 y RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) para tumores sólidos y la clasificación de Lugano para linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por RECIST versión 1.1 y RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) para tumores sólidos y la clasificación de Lugano para linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Concentración plasmática al final de un intervalo de dosificación (Cvalle)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC0-último)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
AUC durante un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Niveles de ADA para ADG106.
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Biomarcadores séricos vinculados a la inmunomodulación y liberación de citocinas: como TNFα, IFN-γ, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2.
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Recuentos de células T circulantes, asesinas naturales (NK) y B.
Periodo de tiempo: 2 ciclos (42 días)
|
2 ciclos (42 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG106-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre ADG106
-
Adagene IncActivo, no reclutandoTumores sólidos avanzados/metastásicosEstados Unidos, Australia
-
National University Hospital, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; Adagene IncReclutamientoCáncer de mama triple negativo | Tumor sólido avanzadoSingapur
-
Adagene IncReclutamientoTumores sólidos avanzados/metastásicosSingapur, Australia, Estados Unidos
-
Adagene (Suzhou) LimitedTerminadoTumor solido | No linfoma de HodgkinPorcelana
-
National University Hospital, SingaporeBristol-Myers Squibb; Adagene Inc; Singapore Translational Cancer ConsortiumReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicoSingapur
-
National University Hospital, SingaporeAdagene IncActivo, no reclutandoTumor sólido avanzado | Cáncer de mama HER2 negativoSingapur