ADG126, ADG126 en combinación con el anticuerpo anti PD1 y ADG126 en combinación con ADG106 en tumores sólidos avanzados/metastásicos
13 de agosto de 2024 actualizado por: Adagene Inc
Primer estudio en humanos (FIH), abierto, de fase 1/2 de aumento de dosis y expansión de ADG126, ADG126 en combinación con el anticuerpo anti PD1 y ADG126 en combinación con ADG106 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
ADG126, ADG126 en combinación con anticuerpo anti-PD1 y ADG126 en combinación con ADG106 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ADG126 es un nuevo profármaco de anticuerpo IgG1 totalmente humano anti-CTLA-4 que se modifica con la tecnología Adagene Safebody para controlar la activación de la actividad anti-CTLA4. aumentar la actividad de las células T activadas.
Los resultados mejorados de eficacia antitumoral observados en los estudios preclínicos de ADG126 en combinación con ADG106 o anti-PD-1 proporcionaron más apoyo para explorar dichas combinaciones en entornos clínicos para obtener mejores respuestas de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health Limited
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Next Oncology
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos ≥18 años de edad.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, confirmados mediante documentación histológica o patológica, que han progresado después de todas las terapias estándar, o para quienes no existe una terapia estándar adicional.
- Al menos 1 lesión medible al inicio según la definición de RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos.
- Cumple con los requisitos adicionales del tipo de tumor especificados en el Protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro del período de lavado.
- Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio
- Historial de EA significativo mediado por el sistema inmunitario.
- Compromiso de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
- Trasplantes previos de aloinjerto de órganos o trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC)/médula ósea (BM)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica no controlada activa.
Pacientes que recibieron:
- Una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días del Ciclo 1 Día 1.
- Vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Infección activa conocida de HBV/BCV/HIV.
- Pacientes que requieran tratamiento sistémico con corticoides u otros medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona o equivalente).
- Segunda neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante más de 3 años.
- Antecedentes (en los últimos 5 años) o riesgo de enfermedad autoinmune.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Potencial fértil que no esté de acuerdo con el uso de anticonceptivos durante el período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADG126 escalado monodosis
El aumento de la dosis de monoterapia con ADG126 será un diseño de cohorte tradicional de 3+3.
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ADG126 se administrará como una infusión IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
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Experimental: Expansión monodosis ADG126
La expansión de la dosis de monoterapia está diseñada para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ADG126 en RP2D o las dosis aprobadas por el SRC.
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ADG126 se administrará como una infusión IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
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Experimental: Aumento de la dosis del fármaco ADG126-anti PD1
La terapia de combinación comenzará con un nivel de dosis más bajo que la dosis autorizada de los brazos de escalada de dosis de monoterapia y aprobada por el SRC.
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El régimen de combinación ADG126-toripalimab recibirá toripalimab de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
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Experimental: Expansión de dosis del fármaco ADG126-anti PD1
La expansión de la terapia combinada comenzará en RP2D o la dosis aprobada por el SRC.
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El régimen de combinación ADG126-toripalimab recibirá toripalimab de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
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Experimental: Escalamiento de dosis ADG126-ADG106
La terapia de combinación comenzará con un nivel de dosis más bajo que la dosis autorizada de los brazos de escalada de dosis de monoterapia y aprobada por el SRC.
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El régimen combinado de ADG126-ADG106 se recibirá de ADG106 de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
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Experimental: Expansión de dosis ADG126-ADG106
La expansión de la terapia combinada comenzará en RP2D o la dosis aprobada por el SRC.
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El régimen combinado de ADG126-ADG106 se recibirá de ADG106 de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis que aumentan los niveles de dosis en adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
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Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
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Número de participantes con eventos adversos según la evaluación de los regímenes combinados CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta 90 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Área bajo la curva de concentración en el tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Concentración plasmática valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Investigador principal: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Investigador principal: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Investigador principal: Anthony Tolcher, Professor, Next Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG126-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .