- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775680
Estudio de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados o metastásicos y/o linfoma no Hodgkin
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario.
El objetivo principal de la fase Ib: evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario, y determinar la dosis recomendada de estudios clínicos de fase II (RP2D ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o recaídas/linfoma no Hodgkin refractario confirmado por histología o citología
- Tiene al menos una lesión medible (tumor sólido según los criterios RECIST v1.1, linfoma no Hodgkin según los criterios de Lugnao)
- puntuación ECOG de 0 o 1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (a discreción del investigador);
- Función adecuada de órganos y médula ósea;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Tiene un tumor maligno primario del sistema nervioso central, crisis epiléptica activa, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
- El tratamiento antitumoral anterior no ha pasado el período de lavado prescrito
- el anticuerpo del VIH es positivo, o con otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida/congénita, o con antecedentes de trasplante de órganos;
- El anticuerpo activo contra el virus de la hepatitis B o la hepatitis C (VHC) fue positivo;
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia;
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o sus excipientes farmacéuticos (incluidos el ácido cítrico monohidratado, el ácido cítrico dihidratado de sodio, el manitol, el polisorbato, la arginina, el ácido succínico);
- Cualquier enfermedad autoinmune activa, o antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune, o síndrome que requiera esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores (aparte de la enfermedad tiroidea controlada con terapia alternativa/terapia no inmunosupresora);
- Participación en otro estudio clínico terapéutico o de intervención mientras tanto;
- Otras circunstancias en las que el investigador considere que no es adecuado participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADG106 combinado con anticuerpo PD-1 Nivel de escalada de dosis 1
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La inyección de ADG106, infusión intravenosa, se administra según el peso corporal cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo
La inyección de anticuerpos PD-1 se administra como una infusión intravenosa y en una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo.
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Experimental: ADG106 combinado con anticuerpo anti PD-1 Nivel de escalada de dosis 2
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La inyección de ADG106, infusión intravenosa, se administra según el peso corporal cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo
La inyección de anticuerpos PD-1 se administra como una infusión intravenosa y en una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo.
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Experimental: ADG106 combinado con anticuerpo anti PD-1 Fase de expansión
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La inyección de ADG106, infusión intravenosa, se administra según el peso corporal cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo
La inyección de anticuerpos PD-1 se administra como una infusión intravenosa y en una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el primer ciclo de tratamiento de la combinación de ADG106 y anticuerpo PD-1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la combinación de ADG106 y anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no hodgkin en recaída/refractario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
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Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tipo de evento adverso, incidencia, grado (según la clasificación NCI CTCAE V 5.0), tiempo de aparición y relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta 28 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta 28 días después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración en el tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf))
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico) Tmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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A través de la concentración plasmática (Cthrough)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Niveles de anticuerpos antidrogas de anticuerpos ADG106 y PD-1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ADG106-1008
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