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Estudio de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados o metastásicos y/o linfoma no Hodgkin

20 de abril de 2023 actualizado por: Adagene (Suzhou) Limited

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario.

El objetivo principal de la fase Ib: evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de ADG106 en combinación con el anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario, y determinar la dosis recomendada de estudios clínicos de fase II (RP2D ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados o recaídas/linfoma no Hodgkin refractario confirmado por histología o citología
  • Tiene al menos una lesión medible (tumor sólido según los criterios RECIST v1.1, linfoma no Hodgkin según los criterios de Lugnao)
  • puntuación ECOG de 0 o 1;
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (a discreción del investigador);
  • Función adecuada de órganos y médula ósea;
  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Tiene un tumor maligno primario del sistema nervioso central, crisis epiléptica activa, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • El tratamiento antitumoral anterior no ha pasado el período de lavado prescrito
  • el anticuerpo del VIH es positivo, o con otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida/congénita, o con antecedentes de trasplante de órganos;
  • El anticuerpo activo contra el virus de la hepatitis B o la hepatitis C (VHC) fue positivo;
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia;
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o sus excipientes farmacéuticos (incluidos el ácido cítrico monohidratado, el ácido cítrico dihidratado de sodio, el manitol, el polisorbato, la arginina, el ácido succínico);
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa, o antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune, o síndrome que requiera esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores (aparte de la enfermedad tiroidea controlada con terapia alternativa/terapia no inmunosupresora);
  • Participación en otro estudio clínico terapéutico o de intervención mientras tanto;
  • Otras circunstancias en las que el investigador considere que no es adecuado participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADG106 combinado con anticuerpo PD-1 Nivel de escalada de dosis 1
Biológico: Inyección ADG106
La inyección de ADG106, infusión intravenosa, se administra según el peso corporal cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo
Biológico: Inyección de anticuerpos PD-1
La inyección de anticuerpos PD-1 se administra como una infusión intravenosa y en una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo.
Experimental: ADG106 combinado con anticuerpo anti PD-1 Nivel de escalada de dosis 2
Biológico: Inyección ADG106
La inyección de ADG106, infusión intravenosa, se administra según el peso corporal cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo
Biológico: Inyección de anticuerpos PD-1
La inyección de anticuerpos PD-1 se administra como una infusión intravenosa y en una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo.
Experimental: ADG106 combinado con anticuerpo anti PD-1 Fase de expansión
Biológico: Inyección ADG106
La inyección de ADG106, infusión intravenosa, se administra según el peso corporal cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo
Biológico: Inyección de anticuerpos PD-1
La inyección de anticuerpos PD-1 se administra como una infusión intravenosa y en una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 21 días como un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el primer ciclo de tratamiento de la combinación de ADG106 y anticuerpo PD-1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la combinación de ADG106 y anticuerpo PD-1 en tumores sólidos avanzados y linfoma no hodgkin en recaída/refractario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo de evento adverso, incidencia, grado (según la clasificación NCI CTCAE V 5.0), tiempo de aparición y relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta 28 días después de la última dosis
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Semana 1 Día 1) hasta 28 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración en el tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf))
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico) Tmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
A través de la concentración plasmática (Cthrough)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Niveles de anticuerpos antidrogas de anticuerpos ADG106 y PD-1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de ADG106 y anticuerpo PD-1 (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo son 21 días) hasta la última dosis (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adagene (Suzhou) Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADG106-1008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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