- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785028
Análisis de Señales Electrocorticográficas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2 experimentos separados propuestos, los cuales usan diseños de medidas repetidas.
1: Estudio de electrocorticografía (ECoG) de la memoria de trabajo visual. Cada prueba de la tarea conductual comenzará presentando a los sujetos dos imágenes visuales, una de cada una de estas tres categorías: caras, palabras y escenas al aire libre. Luego, se les indicará en cuál se evaluarán con una sonda de reconocimiento, y después de la primera sonda, se repite el proceso de sondeo-indicación. A los pacientes seleccionados para este estudio se les implantarán electrodos de profundidad en el lóbulo temporal medial izquierdo y/o rejillas que cubren la corteza occipital, temporal y/o parietal izquierda, y la idoneidad de los datos de un paciente para el conjunto de datos final requerirá que al menos un estímulo la categoría se puede decodificar a partir de ellos. (La cantidad mínima precisa de ensayos requeridos no se puede calcular a priori, porque esto requiere conocer la relación señal-ruido en un conjunto de datos, una propiedad que es muy variable en los datos de electrocorticografía).
2. Electrocorticografía de atención selectiva espacial. Cada prueba de la tarea conductual comenzará presentando a los sujetos un "+" blanco en una pantalla, con cada brazo apuntando a una posible ubicación objetivo. Durante cada bloque de pruebas de 92 intentos, solo se indicarán dos ubicaciones opuestas de 180 grados, con un brazo del "+" que se vuelve amarillo y el opuesto se vuelve azul, para indicar con un 75% de validez la ubicación en la que se orienta. Aparecerá el parche de Gabor (5 grados desde la fijación; mapeo de color de señal compensado), lo que requiere un juicio de inclinación "R/L" acelerado. Ortogonal a la configuración del color de la señal, la mitad de las pruebas en cada bloque comenzarán con la presentación de una "x" que girará 45 grados con un retraso impredecible (0,5 segundos +/- 0,3). En estas pruebas, el intervalo entre la señal y el objetivo (es decir, desde la rotación a "+" hasta el inicio de la señal de color) será de 750 mseg. En las pruebas que comienzan con el inicio de un "+", el intervalo entre la señal y el objetivo variará de manera impredecible entre 650, 750 y 850 mseg. La descomposición de las oscilaciones de banda alfa (ciclos de ondas cerebrales aproximadamente 10 veces por segundo) en componentes asociados con cada ubicación se derivará filtrando la señal de todo el cuero cabelludo con pesos del modelo de codificación invertida entrenado para codificar las cuatro ubicaciones críticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán participantes con conjuntos de electrodos implantados que estén dispuestos a participar y sean capaces de cooperar y seguir las instrucciones de la investigación.
- debe poder leer
- Debe ser capaz de nombrar objetos.
- Debe ser capaz de articular pensamientos con el lenguaje hablado.
Criterio de exclusión:
- dolor postoperatorio que requiere narcóticos
- convulsiones repetidas que nublan la conciencia
- CI de 85 y menos
- sangrado subdural posoperatorio
- patología cerebral que afecta a las regiones corticales a partir de las cuales se realizan los registros
- mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
El único brazo de este estudio de ciencia básica, los participantes se someterán a tareas de atención y memoria de trabajo.
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memoria de trabajo y tareas de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cualitativa: cambios relacionados con señales de priorización en la representación neuronal de estímulos informados como binarios para la decodificabilidad de elementos priorizados y no priorizados
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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Este experimento utilizará un análisis de aprendizaje automático (clasificación de patrones multivariados) para "decodificar" las señales cerebrales medidas por los electrodos de electrocorticografía.
Es decir, el análisis determinará si la cara/palabra/escena que se recuerda está representada por estas señales cerebrales particulares).
El resultado primario será evaluar qué sucede con la representación neuronal de, digamos, una cara, cuando se le pregunta al paciente que el otro estímulo presentado en esa prueba se probará primero; es decir, el análisis evaluará la decodificabilidad de los dos elementos. en función de su prioridad para las próximas demandas de tareas.
Aquí se informa el rendimiento categórico de las máquinas de vectores de soporte (SVM) entrenadas mediante un procedimiento de validación cruzada de 10 veces para decodificar los elementos de memoria priorizados y no priorizados (rostros, escenas o palabras).
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Veinte minutos
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Medida cualitativa: Período de retraso de la memoria de trabajo Acoplamiento fase-amplitud informado como dirección (aumento/disminución) para región y tipo de estímulo
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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El acoplamiento de fase-amplitud (PAC) se refiere a la sincronía entre oscilaciones de baja frecuencia y ráfagas de señal de alta frecuencia, que se interpreta como un indicador de la activación neuronal.
La medida de resultado principal es si el nivel de acoplamiento de fase-amplitud asociado con un estímulo cambiará (aumentará, disminuirá, cambiará a diferentes frecuencias) después de que la señal priorice o despriorice ese estímulo.
Aquí se informa la dirección de la PAC entre oscilaciones theta bajas (6 Hz) y explosiones de gamma alta (>140 Hz) en términos binarios según si la PAC aumentó o disminuyó para los tres tipos de estímulo (rostros, escenas o palabras) en Señales de electrodos analizadas en diferentes regiones del cerebro.
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Veinte minutos
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Experimento 3.b. Cambios encubiertos relacionados con la atención espacial en el acoplamiento fase-amplitud
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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El acoplamiento de fase-amplitud se refiere a la sincronía entre oscilaciones de baja frecuencia y ráfagas de señal de alta frecuencia, que se interpreta como un indicador de la activación neuronal.
La medida de resultado primaria es si el nivel de acoplamiento de fase-amplitud en el tejido que representa una región del espacio que es irrelevante para un bloque completo de ensayos cambiará de una manera que refleje los cambios dinámicos esperados para la ubicación no indicada de cada ensayo, o si ser insensible a los cambios de atención que, por definición, nunca son relevantes para ese tejido en el transcurso de ese bloque de ensayos.
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Veinte minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley R Postle, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0282
- A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/18/2019 (Otro identificador: UW Madison)
- 2R01MH095984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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