- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785028
Analisi dei segnali elettrocorticografici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 2 esperimenti separati proposti, entrambi i quali utilizzano disegni a misure ripetute.
1: Studio dell'elettrocorticografia (ECoG) della memoria di lavoro visiva. Ogni prova dal compito comportamentale inizierà presentando ai soggetti due immagini visive, una ciascuna da due di queste tre categorie: volti, parole e scene all'aperto. Saranno quindi indicati su quale saranno testati con una sonda di riconoscimento, e dopo la prima sonda viene ripetuto il processo di indagine. I pazienti selezionati per questo studio avranno elettrodi di profondità impiantati nel lobo temporale mediale sinistro e/o griglie che coprono la corteccia occipitale, temporale e/o parietale sinistra e l'idoneità dei dati di un paziente per il set di dati finale richiederà che almeno uno stimolo categoria può essere decodificata da essi. (Il numero minimo preciso di prove richieste non può essere calcolato a priori, perché ciò richiede la conoscenza del rapporto segnale-rumore in un set di dati, una proprietà che è molto variabile nei dati elettrocorticografici.)
2. Elettrocorticografia dell'attenzione selettiva spaziale. Ogni prova del compito comportamentale inizierà presentando i soggetti con un "+" bianco su uno schermo, con ciascun braccio che punta a una potenziale posizione bersaglio. Durante ogni blocco di prove di 92 prove, verranno segnalate solo due posizioni opposte di 180 gradi, con un braccio del "+" che diventa giallo e quello opposto che diventa blu, per indicare con una validità del 75% la posizione in cui è orientato un Apparirà il patch Gabor (5 gradi dalla fissazione; mappatura del colore di riferimento controbilanciata), richiedendo un giudizio di inclinazione "R/L" accelerato. Configurazione da ortogonale a cue-color, metà delle prove in ciascun blocco inizierà con la presentazione di una "x" che ruoterà di 45 gradi con un ritardo imprevedibile (0,5 sec +/- 0,3). In queste prove, l'intervallo cue-target (cioè, dalla rotazione a "+" all'insorgenza del segnale di colore) sarà di 750 msec. Nelle prove che iniziano con l'inizio di un "+", l'intervallo cue-target varierà in modo imprevedibile tra 650, 750 e 850 msec. La scomposizione delle oscillazioni della banda alfa (onde cerebrali che ciclano a circa 10 volte al secondo) in componenti associate a ciascuna posizione sarà derivata filtrando il segnale dell'intero cuoio capelluto con pesi dal modello di codifica invertito addestrato per codificare le quattro posizioni critiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati partecipanti con array di elettrodi impiantati che sono disposti a partecipare e in grado di collaborare e seguire le istruzioni di ricerca.
- Deve essere in grado di leggere
- Deve essere in grado di nominare gli oggetti
- Deve essere in grado di articolare pensieri con la lingua parlata
Criteri di esclusione:
- dolore post-operatorio che richiede narcotici
- ripetute convulsioni che annebbiano la coscienza
- QI di 85 e inferiore
- sanguinamento subdurale postoperatorio
- patologia cerebrale che colpisce le regioni corticali da cui vengono effettuate le registrazioni
- donne in gravidanza o che pensano di poterlo essere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Unico braccio di questo studio scientifico di base, i partecipanti saranno sottoposti a compiti di memoria di lavoro e attenzione
|
memoria di lavoro e compiti di attenzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura qualitativa: cambiamenti legati ai segnali di prioritizzazione nella rappresentazione neurale degli stimoli riportati come binari per la decodificabilità degli elementi con e senza priorità
Lasso di tempo: Venti minuti
|
Questo esperimento utilizzerà un’analisi di apprendimento automatico – classificazione di modelli multivariati – per “decodificare” i segnali cerebrali misurati dagli elettrodi dell’elettrocorticografia.
Cioè, l'analisi determinerà se il volto/parola/scena che viene ricordata è rappresentata da questi particolari segnali cerebrali).
Il risultato primario sarà quello di valutare cosa succede alla rappresentazione neurale, ad esempio, di un volto, quando al paziente viene chiesto che l'altro stimolo presentato in quello studio verrà testato per primo - vale a dire, l'analisi valuterà la decodificabilità dei due elementi in funzione della loro priorità per le richieste di compiti imminenti.
Di seguito sono riportate le prestazioni categoriche delle Support Vector Machines (SVM) addestrate utilizzando una procedura di convalida incrociata di 10 volte per decodificare gli elementi della memoria con e senza priorità (volti, scene o parole).
|
Venti minuti
|
|
Misura qualitativa: periodo di ritardo della memoria di lavoro. Accoppiamento fase-ampiezza riportato come direzione (aumento/diminuzione) per regione e tipo di stimolo
Lasso di tempo: Venti minuti
|
L'accoppiamento fase-ampiezza (PAC) si riferisce alla sincronia tra le oscillazioni a bassa frequenza e le esplosioni di segnali ad alta frequenza, che viene interpretato come un proxy per l'attivazione neuronale.
La misura del risultato primario è se il livello di accoppiamento fase-ampiezza associato a uno stimolo cambierà (aumenterà, diminuirà, cambierà a frequenze diverse) dopo che allo stimolo viene data priorità o depriorizzazione dal segnale.
Qui è riportata la direzione del PAC tra oscillazioni theta basse (6 Hz) e burst gamma-alti (>140 Hz) in termini binari a seconda che il PAC sia aumentato o diminuito per i tre tipi di stimolo (volti, scene o parole) in segnali degli elettrodi analizzati in diverse regioni del cervello.
|
Venti minuti
|
|
Esperimento 3.b. Cambiamenti nascosti legati all'attenzione spaziale nell'accoppiamento fase-ampiezza
Lasso di tempo: Venti minuti
|
L'accoppiamento fase-ampiezza si riferisce alla sincronia tra le oscillazioni a bassa frequenza e le esplosioni di segnali ad alta frequenza, che viene interpretato come un proxy per l'attivazione neuronale.
La misura dell'esito primario è se il livello di accoppiamento fase-ampiezza nel tessuto che rappresenta una regione dello spazio che è irrilevante per un intero blocco di prove cambierà in un modo che rispecchia i cambiamenti dinamici attesi per la posizione non definita di ciascuna prova, o se cambierà essere insensibile agli spostamenti di attenzione che, per definizione, non sono mai rilevanti per quel tessuto nel corso di quel blocco di prove.
|
Venti minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley R Postle, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0282
- A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 6/18/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
- 2R01MH095984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .