- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785028
Análise de Sinais Eletrocorticográficos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 experimentos separados propostos, ambos usando projetos de medidas repetidas.
1: Estudo eletrocorticográfico (ECoG) da memória de trabalho visual. Cada tentativa da tarefa comportamental começará apresentando aos sujeitos duas imagens visuais, cada uma de duas dessas três categorias: rostos, palavras e cenas externas. Eles serão então informados sobre em qual deles serão testados com uma sonda de reconhecimento e, após a primeira sondagem, o processo de sondagem de sinalização é repetido. Os pacientes selecionados para este estudo terão eletrodos de profundidade implantados no lobo temporal medial esquerdo e/ou grades cobrindo o córtex occipital, temporal e/ou parietal esquerdo, e a adequação dos dados de um paciente para o conjunto de dados final exigirá que um mínimo de um estímulo categoria pode ser decodificada a partir deles. (O número mínimo preciso de tentativas necessárias não pode ser calculado a priori, porque isso requer o conhecimento da relação sinal-ruído em um conjunto de dados, uma propriedade altamente variável em dados de eletrocorticografia.)
2. Eletrocorticografia da atenção seletiva espacial. Cada tentativa da tarefa comportamental começará apresentando aos sujeitos um "+" branco em uma tela, com cada braço apontando para um possível local de destino. Durante cada bloco de tentativas de 92 tentativas, apenas dois locais opostos de 180 graus serão indicados, com um braço do "+" ficando amarelo e o oposto ficando azul, para indicar com 75% de validade o local no qual um O patch de Gabor aparecerá (5 graus da fixação; mapeamento de cor de sinalização contrabalançado), exigindo um julgamento de inclinação "R/L" acelerado. Ortogonal à configuração de cor de sinalização, metade das tentativas em cada bloco começará com a apresentação de um "x" que girará 45 graus com um atraso imprevisível (0,5 seg +/- 0,3). Nessas tentativas, o intervalo da sugestão para o alvo (ou seja, da rotação para "+" até o início da sugestão de cor) será de 750 ms. Em tentativas que começam com o início de um "+", o intervalo da sugestão para o alvo varia imprevisivelmente entre 650, 750 e 850 mseg. A decomposição das oscilações da banda alfa (ondas cerebrais circulando aproximadamente 10 vezes por segundo) em componentes associados a cada local será derivada pela filtragem do sinal de todo o couro cabeludo com pesos do modelo de codificação invertido treinado para codificar os quatro locais críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados participantes com arranjos de eletrodos implantados que estejam dispostos a participar e capazes de cooperar e seguir as instruções da pesquisa.
- Deve ser capaz de ler
- Deve ser capaz de nomear objetos
- Deve ser capaz de articular pensamentos com linguagem falada
Critério de exclusão:
- dor pós-operatória que requer narcóticos
- convulsões repetidas turvando a consciência
- QI de 85 e abaixo
- sangramento subdural pós-operatório
- patologia cerebral que afeta as regiões corticais das quais as gravações são feitas
- mulheres grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Único braço deste estudo de ciência básica, os participantes serão submetidos a tarefas de memória de trabalho e atenção
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tarefas de memória de trabalho e atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida qualitativa: mudanças relacionadas ao sinal de priorização na representação neural de estímulos relatados como binários para decodificação de itens priorizados e não priorizados
Prazo: Vinte minutos
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Este experimento usará uma análise de aprendizado de máquina – classificação multivariada de padrões – para “decodificar” os sinais cerebrais medidos pelos eletrodos de eletrocorticografia.
Ou seja, a análise determinará se o rosto/palavra/cena que está sendo lembrado está sendo representado por esses sinais cerebrais específicos).
O resultado primário será avaliar o que acontece com a representação neural de, digamos, um rosto, quando o paciente é questionado se o outro estímulo apresentado naquele teste será testado primeiro - ou seja, a análise avaliará a decodificabilidade dos dois itens em função de sua prioridade para as próximas demandas de tarefas.
Aqui é relatado o desempenho categórico de máquinas de vetores de suporte (SVMs) treinadas usando um procedimento de validação cruzada de 10 vezes para decodificar os itens de memória priorizados e não priorizados (rostos, cenas ou palavras).
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Vinte minutos
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Medida qualitativa: período de atraso da memória de trabalho Acoplamento fase-amplitude relatado como direção (aumento/diminuição) para região e tipo de estímulo
Prazo: Vinte minutos
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O acoplamento de amplitude de fase (PAC) refere-se à sincronia entre oscilações de baixa frequência e rajadas de sinal de alta frequência, que é interpretado como um proxy para disparo neuronal.
A medida do resultado primário é se o nível de acoplamento fase-amplitude associado a um estímulo mudará (aumentará, diminuirá, mudará para frequências diferentes) depois que esse estímulo for priorizado ou despriorizado pela sugestão.
É relatada aqui a direção do PAC entre oscilações teta baixas (6 Hz) e explosões gama altas (> 140 Hz) em termos binários, dependendo se o PAC aumentou ou diminuiu para os três tipos de estímulo (rostos, cenas ou palavras) em sinais de eletrodos analisados em diferentes regiões do cérebro.
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Vinte minutos
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Experiência 3.b. Mudanças ocultas relacionadas à atenção espacial no acoplamento de amplitude de fase
Prazo: Vinte minutos
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O acoplamento fase-amplitude refere-se à sincronia entre oscilações de baixa frequência e rajadas de sinal de alta frequência, que é interpretado como um substituto para o disparo neuronal.
A medida de resultado primário é se o nível de acoplamento fase-amplitude no tecido que representa uma região do espaço que é irrelevante para um bloco inteiro de ensaios mudará de uma maneira que espelhe as mudanças dinâmicas esperadas para a localização não indicada de cada ensaio, ou se irá ser insensível a mudanças de atenção que, por definição, nunca são relevantes para aquele tecido ao longo desse bloco de ensaios.
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Vinte minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley R Postle, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0282
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/18/2019 (Outro identificador: UW Madison)
- 2R01MH095984 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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