- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796572
Bloques regionales para fracturas de cóndilo lateral
Un ensayo controlado aleatorizado de bloqueos nerviosos infraclaviculares para el control del dolor posoperatorio en fracturas quirúrgicas del cóndilo lateral pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia analgésica de los bloqueos regionales infraclaviculares para el control del dolor posoperatorio en pacientes después de una reducción abierta y colocación de clavos percutáneos para fracturas cerradas aisladas del cóndilo lateral. Cada paciente será evaluado inicialmente en el centro de atención de urgencias pediátricas de OIC y se le colocará una férula larga para el brazo con instrucciones para elevar el brazo afectado. No se dará de alta a los pacientes con ninguna receta de analgésicos narcóticos y se les indicará que tomen dosis de paracetamol y/o ibuprofeno basadas en el peso para controlar el dolor, según sea necesario.
Todos los pacientes de 4 a 12 años de edad con fracturas de cóndilo lateral cerradas aisladas de clasificación de Weiss tipo II y III (> 2 mm de desplazamiento) que requieren fijación (p. reducción satisfactoria no lograda con reducción cerrada y yeso) serán abordados para participar en el estudio. Los datos demográficos (edad, sexo, peso, altura, origen étnico, idioma principal que se habla en el hogar, tipo de seguro) se obtendrán mediante la revisión de las historias clínicas de cada paciente incluido.
Los criterios de exclusión incluyen fracturas abiertas, fracturas con déficit vascular o neurológico concomitante, fracturas patológicas, aquellas que presentan lesiones concomitantes, hinchazón que requiere hospitalización posoperatoria para control, antecedentes conocidos de alergias a la ropivacaína u oxicodona, y pacientes con retraso en el desarrollo que excluir la participación en la Escala de Dolor de Caras analógica visual-Revisada. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los padres que deseen participar en el estudio, y se obtendrá el asentimiento de los pacientes cuando sea posible. Si los padres se niegan a participar en el estudio, se documentará el motivo de la negativa y el cuidado y el protocolo posoperatorio de su hijo serán consistentes con el protocolo típico en OIC.
Todas las cirugías se realizarán en el centro de cirugía ambulatoria de OIC. Antes de la cirugía, cada paciente será aleatorizado en uno de dos grupos de tratamiento. El grupo seleccionado para someterse a anestesia regional recibirá un bloqueo del nervio infraclavicular guiado por ultrasonido de un solo palo en la extremidad afectada por un anestesiólogo pediátrico capacitado en becas en la sala de operaciones utilizando una técnica estéril estándar. Para cada bloque se administrará ropivacaína al 0,5 % hasta un máximo de 0,5 ml/kg hasta lograr la distribución adecuada guiada por ecografía. Se registrará la duración del bloqueo y el volumen de ropivacaína utilizado, así como cualquier complicación inmediata encontrada (p. bloque fallido). Los participantes asignados al azar al grupo sin anestesia regional no recibirán anestesia adicional antes de la cirugía y se someterán al protocolo preoperatorio estándar de OIC. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán anestesia general según el protocolo estándar. Todos los pacientes se someterán a una reducción abierta y colocación de clavos percutáneos con 2 o 3 clavos colocados lateralmente por dos cirujanos ortopédicos pediátricos (Dr. Mauricio Silva y la Dra. Rachel Thompson). A todos los participantes se les colocarán férulas largas posteriores en el brazo y se les hará que no soporten peso en esa extremidad. Los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) de OIC, donde se utilizará morfina IV 0,1 mg/kg según sea necesario antes del alta a casa. El personal de enfermería registrará la cantidad de analgésicos proporcionados en la PACU, así como las puntuaciones de dolor previas al alta, como es el protocolo posoperatorio típico. Antes del alta, se entregará una receta de solución de oxicodona de 0,1 mg/kg por vía oral cada 4 a 6 horas, según sea necesario, a todos los participantes de ambos grupos con instrucciones sobre la administración de medicamentos y cómo completar el registro de medicamentos en el hogar según el protocolo posoperatorio típico de OIC. .
Después de la operación, se les pedirá a los padres de cada participante que utilicen la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para calificar el nivel de dolor del niño a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía. Un miembro del equipo de investigación llamará al tutor de cada participante a las 24 y 48 horas después de la operación para recopilar estas respuestas. Además, se les pedirá a los padres que completen el Instrumento de manejo del dolor de calidad total (TQPM) modificado con respecto a su nivel de satisfacción con la cirugía y el control del dolor posoperatorio. Se les pedirá a los padres que informen sobre cualquier efecto secundario (p. náuseas, vómitos, letargo, estreñimiento) asociados con los medicamentos. También se les preguntará a los padres sobre cualquier efecto secundario (p. hinchazón, enrojecimiento, hematoma, bloqueo prolongado) de la anestesia regional. Los padres utilizarán un registro de medicamentos para llevar a casa para registrar el tipo y la cantidad de medicación administrada a cada participante y para registrar cualquier efecto secundario asociado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha C Bauer, MS
- Número de teléfono: 6537 2137426537
- Correo electrónico: SBauer@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sierra M Pinal, BS
- Número de teléfono: 1057 2137421057
- Correo electrónico: spinal@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- Orthopaedic Institute for Children
-
Contacto:
- Samantha C Bauer, MS
- Número de teléfono: 6537 2137426537
- Correo electrónico: SBauer@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Mauricio Silva, MD
- Número de teléfono: 213-742-1369
- Correo electrónico: msilva@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Mauricio Silva, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura aislada del cóndilo lateral del húmero
- Fractura cerrada del cóndilo lateral del húmero
- Clasificación de Weiss tipo II y III (> 2 mm de desplazamiento) fracturas de cóndilo lateral
- Fracturas tratadas con clavos percutáneos de reducción abierta que requieren fijación
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Fracturas con déficit vascular o neurológico concomitante
- Fracturas patológicas
- Aquellos que presentan lesiones concomitantes.
- Hinchazón que requiere hospitalización postoperatoria para seguimiento
- Cualquier historial conocido de alergias a la ropivacaína o la oxicodona
- Pacientes con retraso en el desarrollo que impediría la participación en la escala revisada de dolor de caras analógica visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloqueo Regional Infraclavicular
A este grupo se le administra ropivacaína al 0,5 % hasta un máximo de 0,5 ml/kg hasta que se logra la distribución apropiada guiada por ultrasonido.
|
Protocolo de anestesia regional de reducción abierta con clavos percutáneos de fractura de cóndilo lateral de húmero Ropivacaína
|
Comparador falso: Herida de punción
A este grupo se le da la misma herida punzante y vendaje que se le da al grupo experimental.
|
No se administra anestesia regional para la reducción abierta con clavos percutáneos de la fractura del cóndilo lateral del húmero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de dolor Wong-Baker FACES revisada (FPSR)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 1 semana después de la operación
|
Medida de dolor autoinformada en una escala que va de 0 a 10. 0 (mejor) equivale a ningún dolor y 10 (peor) equivale a un dolor peor imaginable.
|
24 horas, 48 horas y 1 semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Instrumento de gestión del dolor de calidad total (TQPM): cuestionario de 30 preguntas
Periodo de tiempo: 1 semana en el primer seguimiento postoperatorio
|
Cuestionario de 30 preguntas utilizado para medir la calidad del manejo del dolor posoperatorio de los niños en el que se hacen múltiples preguntas a los padres y pacientes.
Las preguntas se dividen en las siguientes categorías: "¿Qué le dijeron acerca de la herida o el dolor?", "¿Cómo le hizo sentir el medicamento para el dolor?", "¿Cuánto duró la herida o el dolor?", "¿Cuánto le dolió o sintió dolor?", "¿Qué tan feliz estuvo con el dolor?" y "Díganos cómo podríamos obtener una A+ por eliminar el dolor".
Las preguntas específicas tenían como objetivo obtener información sobre los siguientes temas: manejo del dolor posoperatorio, incluidos los dominios de la experiencia del dolor, el alivio del dolor, los efectos adversos y los usos futuros de analgésicos.
La mayoría de las preguntas son binarias (sí o no) y hay algunas preguntas que incluyen la opción leve (mejor), moderada y severa (peor).
No hay salida numérica o subescalas; cada pregunta se evalúa de forma independiente y no se combina para obtener puntajes resumidos.
|
1 semana en el primer seguimiento postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registros de medicamentos para el dolor (cantidad tomada)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía. Hasta que el paciente regrese a la primera visita postoperatoria, 7-10 días después de la operación, evaluar hasta 10 días.
|
El autoinforme de medicamentos para llevar a casa registra el tiempo de registro, el tipo y la dosis del medicamento para registrar la cantidad total de medicamento (mg) tomado por el paciente.
|
Inmediatamente después de la cirugía. Hasta que el paciente regrese a la primera visita postoperatoria, 7-10 días después de la operación, evaluar hasta 10 días.
|
Registros de medicamentos para el dolor (efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía. Hasta que el paciente regrese a la primera visita postoperatoria, 7-10 días después de la operación, evaluar hasta 10 días.
|
Autoinforme registros de medicamentos para llevar a casa que registran los efectos secundarios asociados de los medicamentos tomados.
|
Inmediatamente después de la cirugía. Hasta que el paciente regrese a la primera visita postoperatoria, 7-10 días después de la operación, evaluar hasta 10 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .