Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regionale blokker for laterale kondylbrudd

6. mai 2024 oppdatert av: Mauricio Silva, University of California, Los Angeles

Et randomisert kontrollert forsøk med infraklavikulære nerveblokker for postoperativ smertekontroll ved operative pediatriske laterale kondylfrakturer

Hensikten med denne studien er å undersøke postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter med lukkede laterale kondylfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon og perkutan pinning. Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe 1 vil motta en infraklavikulær nerveblokk til den berørte ekstremiteten av en stipendiatrisk pediatrisk anestesilege før operasjonen. Gruppe 2 vil gjennomgå Orthopedic Institute of Childrens (OIC) standard preoperativ protokoll. Postoperativ smertebehandling vil være lik for begge grupper i henhold til standard protokoll. Smertenivået vil bli vurdert postoperativt ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen og foreldre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres tilfredshet med operasjonen og smertekontroll. Foreldre vil også fylle ut en legemiddellogg inntil pasienten ikke lenger trenger smertestillende medikamenter. Alle pasienter i begge grupper vil motta standard resepter for oksykodonløsning postoperativt i henhold til typisk protokoll. Varigheten av deltakelse i studien er ca. 1 uke og krever 2 besøk (tidspunkt for rekruttering ved operasjon og 1. post-op besøk). Denne studien gjennomføres i håp om å utvikle omfattende smertebehandlingsprotokoller for å redusere opioidforbruket etter kirurgiske fikseringer av forskjøvede laterale kondylfrakturer dersom studien kan vise at pasienter er mer fornøyde og krever mindre opioidmedisiner når de får preoperativ regional anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer den analgetiske effekten av infraklavikulære regionale blokker for postoperativ smertekontroll hos pasienter etter åpen reduksjon og perkutan pinning for isolerte lukkede laterale kondylfrakturer. Hver pasient vil først bli evaluert ved OICs akutte senter for barn og plassert i en lang armskinne med instruksjoner for å heve den berørte armen. Pasienter vil ikke bli skrevet ut med noen resepter på narkotiske smertestillende medisiner og vil bli bedt om å ta vektbaserte doser av acetaminophen og/eller ibuprofen for smertekontroll etter behov.

Alle pasienter i alderen 4-12 år med isolerte lukkede Weiss-klassifisering type II og III (>2 mm forskyvning) laterale kondylfrakturer som krever fiksering (f.eks. tilfredsstillende reduksjon ikke oppnådd med lukket reduksjon og støping) vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, etnisitet, primærspråk som snakkes hjemme, forsikringstype) vil bli innhentet gjennom kartgjennomgang for hver inkluderte pasient.

Eksklusjonskriteriene inkluderer åpne frakturer, frakturer med samtidig vaskulær eller nevrologisk underskudd, patologiske frakturer, de som viser seg med samtidige skader, hevelse som krever postoperativ sykehusinnleggelse for overvåking, enhver kjent historie med allergier mot ropivakain eller oksykodon, og pasienter med utviklingsforsinkelse som ville utelukker deltakelse i den visuelle analoge Faces Pain Scale-Revised. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle foreldre som ønsker å delta i studien, og samtykke vil innhentes fra pasienter når det er mulig. Hvis foreldre nekter å delta i studien, vil årsaken til avslaget bli dokumentert, og deres barns omsorg og postoperative protokoll vil være i samsvar med typisk protokoll ved OIC.

Alle operasjoner vil bli utført ved poliklinisk kirurgisk senter ved OIC. Før operasjonen vil hver pasient bli randomisert i en av to behandlingsgrupper. Gruppen som er valgt ut til å gjennomgå regional anestesi vil motta en enkeltstavs ultralyd-veiledet infraklavikulær nerveblokk til den berørte ekstremiteten av en stipendiatutdannet pediatrisk anestesiolog på operasjonssalen ved bruk av standard steril teknikk. For hver blokk ropivakain vil 0,5 % bli administrert opp til maks 0,5 ml/kg inntil passende amerikansk-veiledet spredning er oppnådd. Blokkeringsvarighet og volum av ropivakain som brukes vil bli registrert, og det samme vil eventuelle umiddelbare komplikasjoner som oppstår (f.eks. mislykket blokkering). Deltakere som er randomisert til gruppen uten regional anestesi vil ikke motta ytterligere bedøvelse før operasjonen og vil gjennomgå OICs standard preoperative protokoll. Alle pasienter i begge grupper vil få generell anestesi i henhold til standard protokoll. Alle pasienter vil gjennomgå åpen reduksjon og perkutan pinning ved hjelp av 2-3 pinner plassert sideveis av to pediatriske ortopediske kirurger (Dr. Mauricio Silva og Dr. Rachel Thompson). Alle deltakere vil deretter plasseres i bakre langarmsskinner og gjøres ikke-vektbærende i den ekstremiteten. Pasientene vil bli overført til OICs post-anestesiavdeling (PACU), hvor morfin IV 0,1mg/kg vil bli utnyttet etter behov før utskrivning hjem. Pleiepersonell vil registrere mengden smertestillende medisiner som gis i PACU, samt smertescore før utskrivning, som er typisk postoperativ protokoll. Før utskriving vil det bli gitt resept på oksykodonløsning 0,1 mg/kg PO q4-6 timer etter behov til alle deltakere i begge grupper med instruksjoner om medisinadministrasjon og hvordan man fyller ut hjemmemedisineringsloggen i henhold til typisk OIC postoperativ protokoll .

Postoperativt vil foreldrene til hver deltaker bli bedt om å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for å vurdere barnets smertenivå 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Et forskningsteammedlem vil ringe hver deltakers verge 24 og 48 timer etter operasjonen for å samle inn disse svarene. Foreldre vil videre bli bedt om å fullføre det modifiserte totalkvalitetssmertebehandlingsinstrumentet (TQPM) angående deres grad av tilfredshet med kirurgi og postoperativ smertekontroll. Foreldre vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger (f. kvalme, oppkast, sløvhet, forstoppelse) forbundet med medisinene. Foreldre vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger (f. hevelse, rødhet, hematom, forlenget blokkering) fra regional anestesi. Foreldrene vil bruke en medisineringslogg for å ta med seg hjem for å registrere typen og mengden mekling gitt til hver deltaker og for å registrere eventuelle tilhørende bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Silva, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert lateral condyle humerus fraktur
  • Lukket lateral condyle humerus fraktur
  • Weiss klassifisering type II og III (>2mm forskyvning) laterale kondylefrakturer
  • Frakturer behandlet med åpen reduksjon perkutan pinning som krever fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd
  • Frakturer med samtidig vaskulær eller nevrologisk underskudd
  • Patologiske brudd
  • De som viser seg med samtidige skader
  • Hevelse som krever postoperativ sykehusinnleggelse for overvåking
  • Enhver kjent historie med allergi mot ropivakain eller oksykodon
  • Pasienter med utviklingsforsinkelse som vil utelukke deltakelse i den visuelle analogen Faces Pain Scale-Revised

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infraklavikulær regional blokk
Denne gruppen gis ropivakain 0,5 % opp til maks. 0,5 ml/kg inntil passende ultralydveiledet spredning er oppnådd.
Regional anestesiprotokoll for åpen reduksjon perkutan festing av lateral condyle humerus fraktur Ropivacaine
Sham-komparator: Punkteringssår
Denne gruppen får samme stikksår og bandasje som ble gitt til forsøksgruppen.
Ingen regional anestesi gis for åpen reduksjon perkutan pinning av lateral condyle humerus fraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wong-Baker FACES Pain Scale-Revised (FPSR)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt
Selvrapportert mål for smerte på en skala fra 0 til 10. 0 (best) tilsvarer ingen smerte og 10 (verst) tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Quality Pain Management (TQPM) Instrument: 30 spørreskjema
Tidsramme: 1 uke ved første postoperative oppfølging
30 spørreskjema brukt for å måle kvaliteten på barns postoperative smertebehandling der foreldre og pasienter blir stilt flere spørsmål. Spørsmålene er delt inn i følgende kategorier: "Hva ble du fortalt om såret eller smerten?", "Hvordan fikk smertemedisinen deg til å føle deg?", "Hvor lenge varte smerten eller smerten?", "Hvor mye vondt eller smerte følte du?", "Hvor fornøyd var du med smerten?", og "Fortell oss hvordan vi kunne få A+ for å ta bort smerten." Spesifikke spørsmål var rettet mot å få informasjon om følgende emner: postoperativ smertebehandling inkludert domener innen smerteopplevelse, smertelindring, uønskede påvirkninger og fremtidig bruk av smertestillende midler. Flertallet av spørsmålene er binære (ja eller nei), og det er noen få spørsmål som inkluderer milde (beste), moderate og alvorlige (dårligste) alternativer. Det er ingen numerisk utdata eller subskalaer; hvert spørsmål blir evaluert uavhengig og ikke kombinert for oppsummerende poengsum.
1 uke ved første postoperative oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logger for smertestillende (inntatt mengde)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
Selvrapporter ta med hjem medisiner logger registrering av tid, type og dosering av medisiner for å registrere total mengde medisiner (mg) tatt av pasienten.
Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
Logger for smertestillende medisiner (bivirkninger)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
Selvrapporter ta med hjem medisiner logger som registrerer tilhørende bivirkninger av medisiner tatt.
Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ropivakain

3
Abonnere