- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796572
Regionale blokker for laterale kondylbrudd
Et randomisert kontrollert forsøk med infraklavikulære nerveblokker for postoperativ smertekontroll ved operative pediatriske laterale kondylfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer den analgetiske effekten av infraklavikulære regionale blokker for postoperativ smertekontroll hos pasienter etter åpen reduksjon og perkutan pinning for isolerte lukkede laterale kondylfrakturer. Hver pasient vil først bli evaluert ved OICs akutte senter for barn og plassert i en lang armskinne med instruksjoner for å heve den berørte armen. Pasienter vil ikke bli skrevet ut med noen resepter på narkotiske smertestillende medisiner og vil bli bedt om å ta vektbaserte doser av acetaminophen og/eller ibuprofen for smertekontroll etter behov.
Alle pasienter i alderen 4-12 år med isolerte lukkede Weiss-klassifisering type II og III (>2 mm forskyvning) laterale kondylfrakturer som krever fiksering (f.eks. tilfredsstillende reduksjon ikke oppnådd med lukket reduksjon og støping) vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, etnisitet, primærspråk som snakkes hjemme, forsikringstype) vil bli innhentet gjennom kartgjennomgang for hver inkluderte pasient.
Eksklusjonskriteriene inkluderer åpne frakturer, frakturer med samtidig vaskulær eller nevrologisk underskudd, patologiske frakturer, de som viser seg med samtidige skader, hevelse som krever postoperativ sykehusinnleggelse for overvåking, enhver kjent historie med allergier mot ropivakain eller oksykodon, og pasienter med utviklingsforsinkelse som ville utelukker deltakelse i den visuelle analoge Faces Pain Scale-Revised. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle foreldre som ønsker å delta i studien, og samtykke vil innhentes fra pasienter når det er mulig. Hvis foreldre nekter å delta i studien, vil årsaken til avslaget bli dokumentert, og deres barns omsorg og postoperative protokoll vil være i samsvar med typisk protokoll ved OIC.
Alle operasjoner vil bli utført ved poliklinisk kirurgisk senter ved OIC. Før operasjonen vil hver pasient bli randomisert i en av to behandlingsgrupper. Gruppen som er valgt ut til å gjennomgå regional anestesi vil motta en enkeltstavs ultralyd-veiledet infraklavikulær nerveblokk til den berørte ekstremiteten av en stipendiatutdannet pediatrisk anestesiolog på operasjonssalen ved bruk av standard steril teknikk. For hver blokk ropivakain vil 0,5 % bli administrert opp til maks 0,5 ml/kg inntil passende amerikansk-veiledet spredning er oppnådd. Blokkeringsvarighet og volum av ropivakain som brukes vil bli registrert, og det samme vil eventuelle umiddelbare komplikasjoner som oppstår (f.eks. mislykket blokkering). Deltakere som er randomisert til gruppen uten regional anestesi vil ikke motta ytterligere bedøvelse før operasjonen og vil gjennomgå OICs standard preoperative protokoll. Alle pasienter i begge grupper vil få generell anestesi i henhold til standard protokoll. Alle pasienter vil gjennomgå åpen reduksjon og perkutan pinning ved hjelp av 2-3 pinner plassert sideveis av to pediatriske ortopediske kirurger (Dr. Mauricio Silva og Dr. Rachel Thompson). Alle deltakere vil deretter plasseres i bakre langarmsskinner og gjøres ikke-vektbærende i den ekstremiteten. Pasientene vil bli overført til OICs post-anestesiavdeling (PACU), hvor morfin IV 0,1mg/kg vil bli utnyttet etter behov før utskrivning hjem. Pleiepersonell vil registrere mengden smertestillende medisiner som gis i PACU, samt smertescore før utskrivning, som er typisk postoperativ protokoll. Før utskriving vil det bli gitt resept på oksykodonløsning 0,1 mg/kg PO q4-6 timer etter behov til alle deltakere i begge grupper med instruksjoner om medisinadministrasjon og hvordan man fyller ut hjemmemedisineringsloggen i henhold til typisk OIC postoperativ protokoll .
Postoperativt vil foreldrene til hver deltaker bli bedt om å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for å vurdere barnets smertenivå 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Et forskningsteammedlem vil ringe hver deltakers verge 24 og 48 timer etter operasjonen for å samle inn disse svarene. Foreldre vil videre bli bedt om å fullføre det modifiserte totalkvalitetssmertebehandlingsinstrumentet (TQPM) angående deres grad av tilfredshet med kirurgi og postoperativ smertekontroll. Foreldre vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger (f. kvalme, oppkast, sløvhet, forstoppelse) forbundet med medisinene. Foreldre vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger (f. hevelse, rødhet, hematom, forlenget blokkering) fra regional anestesi. Foreldrene vil bruke en medisineringslogg for å ta med seg hjem for å registrere typen og mengden mekling gitt til hver deltaker og for å registrere eventuelle tilhørende bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha C Bauer, MS
- Telefonnummer: 6537 2137426537
- E-post: SBauer@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sierra M Pinal, BS
- Telefonnummer: 1057 2137421057
- E-post: spinal@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Rekruttering
- Orthopaedic Institute for Children
-
Ta kontakt med:
- Samantha C Bauer, MS
- Telefonnummer: 6537 2137426537
- E-post: SBauer@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Mauricio Silva, MD
- Telefonnummer: 213-742-1369
- E-post: msilva@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mauricio Silva, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert lateral condyle humerus fraktur
- Lukket lateral condyle humerus fraktur
- Weiss klassifisering type II og III (>2mm forskyvning) laterale kondylefrakturer
- Frakturer behandlet med åpen reduksjon perkutan pinning som krever fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd
- Frakturer med samtidig vaskulær eller nevrologisk underskudd
- Patologiske brudd
- De som viser seg med samtidige skader
- Hevelse som krever postoperativ sykehusinnleggelse for overvåking
- Enhver kjent historie med allergi mot ropivakain eller oksykodon
- Pasienter med utviklingsforsinkelse som vil utelukke deltakelse i den visuelle analogen Faces Pain Scale-Revised
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Infraklavikulær regional blokk
Denne gruppen gis ropivakain 0,5 % opp til maks. 0,5 ml/kg inntil passende ultralydveiledet spredning er oppnådd.
|
Regional anestesiprotokoll for åpen reduksjon perkutan festing av lateral condyle humerus fraktur Ropivacaine
|
Sham-komparator: Punkteringssår
Denne gruppen får samme stikksår og bandasje som ble gitt til forsøksgruppen.
|
Ingen regional anestesi gis for åpen reduksjon perkutan pinning av lateral condyle humerus fraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Wong-Baker FACES Pain Scale-Revised (FPSR)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt
|
Selvrapportert mål for smerte på en skala fra 0 til 10. 0 (best) tilsvarer ingen smerte og 10 (verst) tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
|
24 timer, 48 timer og 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total Quality Pain Management (TQPM) Instrument: 30 spørreskjema
Tidsramme: 1 uke ved første postoperative oppfølging
|
30 spørreskjema brukt for å måle kvaliteten på barns postoperative smertebehandling der foreldre og pasienter blir stilt flere spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i følgende kategorier: "Hva ble du fortalt om såret eller smerten?", "Hvordan fikk smertemedisinen deg til å føle deg?", "Hvor lenge varte smerten eller smerten?", "Hvor mye vondt eller smerte følte du?", "Hvor fornøyd var du med smerten?", og "Fortell oss hvordan vi kunne få A+ for å ta bort smerten."
Spesifikke spørsmål var rettet mot å få informasjon om følgende emner: postoperativ smertebehandling inkludert domener innen smerteopplevelse, smertelindring, uønskede påvirkninger og fremtidig bruk av smertestillende midler.
Flertallet av spørsmålene er binære (ja eller nei), og det er noen få spørsmål som inkluderer milde (beste), moderate og alvorlige (dårligste) alternativer.
Det er ingen numerisk utdata eller subskalaer; hvert spørsmål blir evaluert uavhengig og ikke kombinert for oppsummerende poengsum.
|
1 uke ved første postoperative oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Logger for smertestillende (inntatt mengde)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
|
Selvrapporter ta med hjem medisiner logger registrering av tid, type og dosering av medisiner for å registrere total mengde medisiner (mg) tatt av pasienten.
|
Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
|
Logger for smertestillende medisiner (bivirkninger)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
|
Selvrapporter ta med hjem medisiner logger som registrerer tilhørende bivirkninger av medisiner tatt.
|
Umiddelbart etter operasjonen. Inntil pasienten kommer tilbake til første postoperative besøk, 7-10 dager postoperativt, vurder opptil 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-001552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført