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외측 과두 골절에 대한 국소 차단

2023년 11월 22일 업데이트: Mauricio Silva, University of California, Los Angeles

수술 후 소아과 외측과 골절에서 수술 후 통증 조절을 위한 쇄골하 신경차단의 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 개방정복술과 경피적 고정술을 시행한 폐쇄성 외측 과두 골절 소아 환자의 수술 후 통증 조절에 대해 알아보고자 하였다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 수술 전에 펠로우십 훈련을 받은 소아과 마취과 전문의에 의해 환부에 대한 쇄골하 신경 차단을 받습니다. 그룹 2는 OIC(Orthopaedic Institute of Children's) 표준 수술 전 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 후 통증 관리는 표준 프로토콜에 따라 두 그룹 모두 동일합니다. 통증 수준은 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 수술 후 평가되며 부모는 수술 및 통증 조절에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 부모는 또한 환자가 더 이상 진통제를 필요로 하지 않을 때까지 투약 일지를 작성합니다. 두 그룹의 모든 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 수술 후 표준 옥시코돈 용액 처방을 받게 됩니다. 연구 참여 기간은 약 1주이며 2회의 방문이 필요합니다(수술 시 모집 시간 및 1차 수술 후 방문). 이 연구는 수술 전 국소 마취를 받을 때 환자가 더 만족하고 더 적은 아편유사제 약물을 필요로 한다는 것을 연구에서 보여줄 수 있는 경우 변위된 측면 과두 골절의 외과적 고정 후 아편유사제 소비를 줄이기 위한 포괄적인 통증 관리 프로토콜을 개발하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 고립된 폐쇄형 외측 과두 골절에 대한 개방 정복 및 경피 고정 후 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 쇄골하 영역 블록의 진통 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 각 환자는 처음에 OIC의 소아 긴급 치료 센터에서 평가를 받고 영향을 받은 팔을 들어 올리라는 지시와 함께 긴 팔 부목을 착용하게 됩니다. 환자는 마약성 진통제 처방을 받고 퇴원하지 않으며 필요에 따라 통증 조절을 위해 체중에 따라 아세트아미노펜 및/또는 이부프로펜을 복용하도록 지시받을 것입니다.

고정(예: 닫힌 축소 및 주조로 달성되지 않은 만족스러운 축소)는 연구 참여를 위해 접근됩니다. 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 체중, 키, 민족, 집에서 사용하는 기본 언어, 보험 유형)는 포함된 각 환자에 대한 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

제외 기준에는 개방성 골절, 혈관 또는 신경학적 결손이 수반되는 골절, 병적 골절, 수반되는 부상이 있는 골절, 모니터링을 위해 수술 후 입원이 필요한 부기, 로피바카인 또는 옥시코돈에 대한 알려진 알레르기 병력, 발달 지연이 있는 환자가 포함됩니다. 시각적 아날로그 Faces Pain Scale-Revised에 참여하지 못하게 합니다. 연구에 참여하기를 원하는 모든 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며 가능한 경우 환자로부터 동의를 얻을 것입니다. 부모가 연구 참여를 거부하는 경우 거부 이유가 문서화되고 자녀의 관리 및 수술 후 프로토콜이 OIC의 일반적인 프로토콜과 일치합니다.

모든 수술은 OIC의 외래환자 수술 센터에서 수행됩니다. 수술 전에 각 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 국소 마취를 받도록 선택된 그룹은 표준 무균 기술을 사용하여 수술실에서 펠로우십 훈련을 받은 소아과 마취 전문의에 의해 환부에 단일 스틱 초음파 유도 쇄골하 신경 차단을 받게 됩니다. 각 블록에 대해 0.5% ropivacaine은 적절한 US-guided spread가 달성될 때까지 최대 0.5 mL/kg까지 투여됩니다. 차단 기간과 사용된 로피바카인의 양이 기록되며, 발생하는 모든 즉각적인 합병증(예: 실패한 블록). 국소 마취가 없는 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수술 전에 추가 마취를 받지 않으며 OIC의 표준 수술 전 프로토콜을 받게 됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 모든 환자는 2명의 소아 정형외과 의사(Dr. Mauricio Silva와 Rachel Thompson 박사). 그 후 참가자는 모두 후부 긴 팔 부목에 배치되고 해당 사지에 체중 부하가 발생하지 않습니다. 환자는 OIC의 마취 후 치료실(PACU)로 이송되며 집에서 퇴원하기 전에 필요에 따라 모르핀 IV 0.1mg/kg을 사용하게 됩니다. 간호 직원은 일반적인 수술 후 프로토콜과 마찬가지로 퇴원 전 통증 점수뿐만 아니라 PACU에서 제공되는 진통제의 양을 기록합니다. 퇴원하기 전에 옥시코돈 용액 0.1mg/kg PO q4-6시간 동안 필요에 따라 약물 투여에 대한 지침과 일반적인 OIC 수술 후 프로토콜에 따라 가정 약물 로그를 작성하는 방법과 함께 두 그룹의 모든 참가자에게 제공됩니다. .

수술 후, 각 참가자의 부모는 수술 후 24시간 및 48시간에 어린이의 통증 수준을 평가하기 위해 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하도록 요청받습니다. 연구팀 구성원은 수술 후 24시간 및 48시간에 각 참가자의 보호자에게 전화를 걸어 이러한 응답을 수집합니다. 또한 부모는 수술 및 수술 후 통증 조절에 대한 만족도와 관련하여 수정된 TQPM(Total Quality Pain Management Instrument)을 작성해야 합니다. 부모는 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 무기력, 변비) 약물과 관련. 부모는 또한 부작용(예: 붓기, 발적, 혈종, 장기간 블록) 부분 마취에서. 테이크 홈 투약 기록은 부모가 각 참여자에게 제공되는 중재의 유형과 양을 기록하고 관련된 부작용을 기록하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • 모병
        • Orthopaedic Institute for Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Silva, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 단독 외측과 상완골 골절
  • 폐쇄형 외측과 상완골 골절
  • Weiss 분류 유형 II 및 III(>2mm 변위) 측면 과두 골절
  • 고정이 필요한 개방정복 경피 고정으로 치료한 골절

제외 기준:

  • 개방 골절
  • 수반되는 혈관 또는 신경학적 결손이 있는 골절
  • 병적 골절
  • 수반되는 부상을 나타내는 자
  • 모니터링을 위해 수술 후 입원이 필요한 붓기
  • 로피바카인 또는 옥시코돈에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 시각적 아날로그 Faces Pain Scale-Revised에 참여하지 못하는 발달 지연이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쇄골하 부위 차단
이 그룹에는 적절한 초음파 유도 확산이 달성될 때까지 0.5%에서 최대 0.5ml/kg의 로피바카인이 제공됩니다.
외측과 상완골 골절 Ropivacaine의 개방 감소 경피 고정의 국소 마취 프로토콜
가짜 비교기: 찔린 상처
이 그룹에는 실험 그룹과 동일한 자창과 드레싱이 제공됩니다.
외측과 상완골 골절의 경피적 핀 고정을 위한 개방 정복을 위한 국소 마취는 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wong-Baker FACES Pain Scale-Revised(FPSR)의 변화
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 1주일
0에서 10까지의 척도에서 자가 보고된 통증 척도. 0(최고)은 통증이 없는 것과 같고 10(최악)은 상상할 수 있는 더 심한 통증과 같습니다.
수술 후 24시간, 48시간, 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TQPM(Total Quality Pain Management) 기기: 30문항 설문지
기간: 첫 번째 수술 후 추적 1주
부모와 환자에게 여러 가지 질문을 하는 어린이의 수술 후 통증 관리의 질을 측정하는 데 사용되는 30개의 질문 설문지. 질문은 다음 범주로 나뉩니다. 고통을 느끼셨습니까?", "고통에 얼마나 만족하셨습니까?", "상처나 고통을 없애서 A+를 받을 수 있는 방법을 알려주세요." 구체적인 질문은 다음 주제에 대한 정보를 얻기 위한 것이었습니다: 통증 경험 영역을 포함한 수술 후 통증 관리, 통증 완화, 부작용 및 향후 진통제 사용. 대부분의 질문은 이진법(예 또는 아니오)이며 경미한(최고), 보통 및 심각한(최악) 옵션을 포함하는 몇 가지 질문이 있습니다. 숫자 출력이나 하위 척도가 없습니다. 모든 질문은 독립적으로 평가되며 요약 점수를 위해 결합되지 않습니다.
첫 번째 수술 후 추적 1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 기록(복용량)
기간: 수술 직후. 환자가 수술 후 첫 번째 방문으로 돌아올 때까지, 수술 후 7-10일, 최대 10일 동안 평가합니다.
자기 보고서는 집에 가져가는 약을 기록하여 환자가 복용한 약의 총량(mg)을 기록하기 위해 약의 시간, 유형 및 복용량을 기록합니다.
수술 직후. 환자가 수술 후 첫 번째 방문으로 돌아올 때까지, 수술 후 7-10일, 최대 10일 동안 평가합니다.
진통제 기록(부작용)
기간: 수술 직후. 환자가 수술 후 첫 번째 방문으로 돌아올 때까지, 수술 후 7-10일, 최대 10일 동안 평가합니다.
자가 보고는 복용한 약물의 관련 부작용을 기록하는 집으로 가져가는 약물 일지를 기록합니다.
수술 직후. 환자가 수술 후 첫 번째 방문으로 돌아올 때까지, 수술 후 7-10일, 최대 10일 동안 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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로피바카인에 대한 임상 시험

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