Base de datos de cirugía metabólica y bariátrica de la Gran China
4 de mayo de 2020 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
La cirugía metabólica, como una opción de tratamiento de reconocimiento para pacientes con obesidad mórbida clínica, está ganando cada vez más reconocimiento.
Además de la pérdida de peso sustancial, los estudios emergentes han destacado que la cirugía metabólica puede mejorar sustancialmente las enfermedades metabólicas relacionadas con la obesidad, incluidas, entre otras, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), la hipertensión, la dislipidemia, el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) y Síndrome de ovario poliquístico (SOP) en pacientes con obesidad severa.
Sin embargo, aún se necesitan más investigaciones con un tamaño de muestra más grande y un tiempo de observación más largo para aclarar la eficacia y seguridad de la cirugía metabólica en pacientes chinos con obesidad y alentar futuras investigaciones en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con obesidad mórbida que sean aptos y estén dispuestos a aceptar el procedimiento quirúrgico metabólico y además estén de acuerdo con el registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de recibir cirugía metabólica, incluidas, entre otras, LSG y LRYGB
Criterio de exclusión:
- no puede ser capaz de entender y dispuesto a participar en este registro con la firma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el efecto de pérdida de exceso de peso de diferentes cirugías metabólicas después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), %EWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (donde el "peso ideal" se define por el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2)
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eventos adversos de diferentes cirugías metabólicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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mostrar la seguridad quirúrgica a los 30 días de seguimiento de acuerdo con las pautas (tales como: sangrado, fuga, obstrucción, reoperación por complicación)
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30 días después de la cirugía
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el efecto de pérdida de exceso de peso de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), %EWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (donde el "peso ideal" se define por el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2)
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3 años
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el efecto de pérdida de exceso de peso de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), %EWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (donde el "peso ideal" se define por el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2)
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5 años
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el efecto de pérdida de exceso de peso de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), %EWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (donde el "peso ideal" se define por el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2)
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10 años
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el nivel de control glucémico de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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el cambio de HbA1c, nivel de glucosa, péptido C y niveles de insulina
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1 año después de la cirugía
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el nivel de control glucémico de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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el cambio de HbA1c, nivel de glucosa, péptido C y niveles de insulina
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3 años después de la cirugía
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el nivel de control glucémico de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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el cambio de HbA1c, nivel de glucosa, péptido C y niveles de insulina
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5 años después de la cirugía
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el nivel de control glucémico de la cirugía metabólica con seguimientos a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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el cambio de HbA1c, nivel de glucosa, péptido C y niveles de insulina
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10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GC-MBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .