Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Robot Walking Rehabilitation en pacientes con accidente cerebrovascular (RoboSTROKE)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efecto del tratamiento asistido por robot en el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular

Los accidentes cerebrovasculares son las principales causas de discapacidad motora entre los adultos y se espera que impongan una carga social y económica cada vez mayor para nuestro país. El impacto del accidente cerebrovascular en los pacientes es enorme, con ramificaciones negativas en la participación de las personas en actividades sociales, vocacionales y recreativas. Es la principal causa de discapacidad a largo plazo en estos países. En la etapa actual, es bien sabido que el control del equilibrio durante la bipedestación depende de la integración central de información aferente de los sistemas vestibular, somatosensorial (propioceptivo, táctil) y visual, que constituyen una red neuronal multienlace para el control del cuello, articulaciones de cadera y tobillo. Más recientemente, se ha estudiado a nivel de la corteza cerebral; Las entradas vestibulares alcanzarían la representación de cara/cuello de la corteza somatosensorial primaria y luego se integrarían con entradas visuales y somatosensoriales en el extremo posterior intraparietal de la ínsula y la corteza temporal medial superior. Sorprendentemente, el deterioro del equilibrio y el riesgo asociado de caídas representan una de las características más destacadas y potencialmente incapacitantes en los sujetos con accidente cerebrovascular. Los objetivos específicos de este proyecto son: comprobar si el tratamiento robótico de miembros inferiores con soporte del peso corporal es más eficaz que el tratamiento en cinta rodante en la reducción del deterioro motor en pacientes con ictus, y mejorar la calidad de la marcha y la resistencia y analizar posibles mejoras en cuanto a la marcha biomecánica fisiológica mediante el análisis de parámetros espacio-temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: evaluar la recuperación de los miembros inferiores después de los ejercicios de entrenamiento de rehabilitación de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y crónico.

El proyecto propuesto, a través de un ensayo ciego controlado aleatorizado con observador, tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la terapia asistida por robot con efector final frente a la cinta de correr y el tratamiento en el suelo en sujetos con accidente cerebrovascular subagudo y crónico. Se reclutarán 90 pacientes hospitalizados y ambulatorios con ictus. Aleatorizaremos a los pacientes en 3 grupos [15 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (isquémico y hemorrágico) (después de 30 ± 7 días desde la lesión) y 15 pacientes crónicos (isquémicos y hemorrágicos) (después de 3/6 meses días desde la lesión) para todos grupos]:

  1. tratamiento con robot de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico.
  2. Tratamiento en cinta rodante de pacientes subagudos y crónicos.
  3. Tratamiento terrestre de pacientes subagudos y crónicos.

Los objetivos específicos de este proyecto son:

  1. para verificar si el tratamiento robótico de extremidades inferiores con efector final GEO con soporte de peso corporal es más efectivo que el tratamiento en cinta rodante o el tratamiento en el suelo en la reducción del deterioro motor en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico, y para mejorar la calidad de la marcha y la resistencia;
  2. analizar posibles mejoras en términos de marcha biomecánica fisiológica mediante análisis de cinemática, cinética y evaluación EMG;
  3. analizar posibles mejoras en términos de reducción de posturas y movimientos inestables, que pueden representar una reducción del riesgo de caída propio de estos sujetos;
  4. evaluar los datos cinemáticos, cinéticos y cuantitativos de EMG durante los movimientos seleccionados (marcha, postura) en comparación con los datos de referencia correspondientes a la edad;
  5. investigar la estabilidad de los efectos del tratamiento asistido por robot a los 4/6 meses de seguimiento en términos de calidad de vida (CdV).

Un primer objetivo de este proyecto es investigar las diferencias en la mejora de la calidad y seguridad de la marcha (desempeño motor y recuperación funcional) a través de parámetros cinemáticos/cinéticos y EMG (Cambio en la longitud del paso, Cambio en la velocidad de la marcha y Cambio en el tiempo de zancada). Variabilidad, cinemática articular 3D, fuerzas de reacción del suelo, cinética articular, activación muscular) y escalas clínicas tradicionales en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico.

El segundo objetivo está dirigido a identificar posibles ventajas en la calidad de vida de los pacientes que se someten a este tipo de tratamiento de rehabilitación ambulatorio e ambulatorio e investigar métodos novedosos que permitan la recuperación funcional de las extremidades inferiores, lo que lleva a un amplio potencial para recuperar la independencia personal.

El tercer objetivo es analizar los ahorros en costos directos asociados con el uso de dichas tecnologías, medidos como costos directos, indirectos e intangibles, a través de procedimientos específicos de HTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cassino, Italia
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 18-95 años;
  • capaz de caminar 25 pies sin ayuda o con ayuda
  • control de camiones
  • primer evento agudo de accidente cerebrovascular
  • paresia unilateral,
  • capacidad para comprender y seguir instrucciones sencillas
  • capacidad de caminar sin ayuda antes del accidente cerebrovascular
  • resistencia suficiente para estar de pie al menos 20 minutos sin ayuda según el informe del paciente.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de entender las instrucciones requeridas por el estudio (Prueba de Comprensión de Consentimiento Informado).
  • comorbilidades médicas o neurológicas que podrían contribuir a una disfunción significativa de la marcha.
  • hipertensión no controlada > 190/110 mmHg.
  • síntomas significativos de ortostasis al ponerse de pie.
  • problemas circulatorios, antecedentes de claudicación vascular o edema con fóvea significativo (+3).
  • lesiones en las extremidades inferiores o problemas en las articulaciones (cadera o pierna) que limitan el rango de movimiento o la función, o causan dolor con el movimiento
  • deterioro bilateral,
  • déficits sensoriales severos en el miembro superior parético,
  • deterioro cognitivo o disfunción conductual que influiría en la capacidad de comprender o participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robot GEO
A cada sujeto se le pedirá que realice 15 sesiones (de 3 a 5 días a la semana durante 4 a 5 semanas) que consisten en un ciclo de tratamiento utilizando el dispositivo del sistema GE-O, de acuerdo con un programa de ejercicios personalizado.
Dispositivo: Caminata asistida por robot
La práctica incluirá una terapia adicional de caminata asistida por robot a velocidades variables durante 40 minutos con un soporte de peso corporal parcial (BWS). Todos los participantes comenzarán con un 30-40 % de BWS y una velocidad inicial en la cinta de correr de 1,5 km/h se incrementará a un rango de 2,2 a 2,5 km/h y se reducirá el % de BWS.
Otros nombres:
  • Sistema G-EO (Reha Technology AG Suiza)
Comparador activo: Entrenamiento en caminadora
Se le pedirá a cada sujeto que realice 15 sesiones (de 3 a 5 días a la semana durante 4 a 5 semanas) que consisten en un ciclo de tratamiento utilizando el dispositivo del sistema de cinta rodante, de acuerdo con un programa de ejercicios personalizado individualmente.
Dispositivo: Entrenamiento en caminadora
La práctica incluirá una terapia adicional de caminata en cinta rodante a velocidades variables durante 40 minutos con un soporte de peso corporal parcial (BWS). Todos los participantes comenzarán con un 30-40 % de BWS y una velocidad inicial cómoda en la cinta y la velocidad se incrementará a un rango de 1,0 a 2,5 km/h y se reducirá el % de BWS.
Otros nombres:
  • Gait Trainer 3 (Biodex Medical Systems Nueva York)
Comparador activo: Tratamiento de tierra
Grupo de control terrestre (cCG): a cada sujeto se le pedirá que realice 15 sesiones (3 a 5 días a la semana durante 4 a 5 semanas) de tratamiento tradicional de fisioterapia de miembros inferiores.
Otro: Tratamiento de suelo
La práctica incluirá terapias de caminata por el suelo durante 40 min con el apoyo de un terapeuta.
Otros nombres:
  • Tratamiento de fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a los 6 meses de seguimiento.
La prueba de caminata de 6 minutos como evaluación de resultado primario se recopilará al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 15 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 3 /6 meses desde la finalización de los tratamientos (T2).
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl Meyer (sección de miembros inferiores)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl Meyer a los 6 meses de seguimiento.
La escala de Fugl Meyer (sección de la extremidad inferior) se recopilará al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 15 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 3 /6 meses desde la finalización de los tratamientos (T2).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl Meyer a los 6 meses de seguimiento.
Escala de borg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de Borg a los 6 meses de seguimiento.
El costo del esfuerzo de caminar despierto utilizando la escala de Borg se recopilará al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 15 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 3/ 6 meses desde la finalización de los tratamientos (T2).
Cambio desde el inicio en la escala de Borg a los 6 meses de seguimiento.
Parámetros de marcha con EMG
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante la intervención, 6 meses de seguimiento
El análisis de la marcha con EMG se recopilará al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 15 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 3/6 meses desde el conclusión de los tratamientos (T2).
línea de base, semanalmente durante la intervención, 6 meses de seguimiento
Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl Meyer a los 6 meses de seguimiento.
La clasificación de deambulación funcional se recopilará al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 15 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 3/6 meses desde el conclusión de los tratamientos (T2).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl Meyer a los 6 meses de seguimiento.
Escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl Meyer a los 6 meses de seguimiento.
La escala de discapacidad para caminar (WHS) se recopilará al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 15 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 3/6 meses desde la finalización de los tratamientos (T2).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl Meyer a los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 19/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caminata asistida por robot

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir