Nuevos modelos predictivos pronósticos de mortalidad de pacientes cirróticos descompensados en espera de trasplante hepático (SUPERMELD)
Construcción de Nuevos Modelos Matemáticos Predictivos de Mortalidad en Pacientes Cirróticos Descompensados Candidatos a Trasplante Hepático
La puntuación MELD es un modelo predictivo de mortalidad por cirrosis utilizado en Francia desde 2007 para priorizar el acceso al trasplante hepático de los pacientes inscritos en la lista de espera nacional. El valor predictivo de este score fue revisado recientemente a la baja con un índice C del orden de 0,65-0,67 y el 20% de los pacientes enrolados por cirrosis descompensada tienen acceso a trasplante hepático por un sistema subjetivo de "componente experto" independiente del MELD porque de esta falta de precisión. Por lo tanto, debe reconsiderarse el uso de la puntuación MELD para definir individualmente el acceso al trasplante. Recientemente se han desarrollado nuevos modelos predictivos de mortalidad por cirrosis mejores que MELD y se han publicado nuevos predictores de mortalidad independientes de MELD.
El objetivo de este estudio es diseñar modelos predictivos pronósticos de mortalidad para pacientes cirróticos descompensados inscritos en la lista de espera nacional de trasplante hepático incluyendo modelos predictivos conocidos (MELD, MELD Na) como más recientes (CLIF-C AD, CLIF - CACLF) y nuevos predictores objetivos estudiados en combinación para optimizar el sistema de asignación de aloinjertos hepáticos en Francia.
Los beneficios esperados de esta búsqueda son dos:
- A nivel individual: La posibilidad de que pacientes con alto riesgo de muerte pero con puntuación MELD intermedia sean trasplantados.
Plan de salud pública:
- Mejorar la equidad del sistema de asignación de injertos.
- Disminución de la mortalidad en la lista de espera al mejorar la equidad y la eficiencia del sistema de asignación de injertos, un importante problema de salud pública
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Duvoux, PHD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 43 28
- Correo electrónico: christophe.duvoux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Pr Duvoux
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Contacto:
- Christophe Duvoux, PhD
- Número de teléfono: +33 0149814328
- Correo electrónico: christophe.duvoux@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) de nuevo ingreso en lista de espera nacional con diagnóstico principal "cirrosis"
- Pacientes inscritos en la lista de espera nacional bajo el esquema de asignación de "puntuación hepática nacional", ya sea que se considere un componente experto o no
- Pacientes (o persona de confianza o familiar o pariente cercano si el paciente no puede expresar su consentimiento) que han sido informados y firmaron su consentimiento informado
- Pacientes afiliados a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos con cirrosis descompensada asociada a carcinoma hepatocelular
- Pacientes en AVK (INR y, por lo tanto, puntajes MELD y CLIF no interpretables)
- Población vulnerable (persona bajo tutela o curatela o privada de libertad por decisión judicial)
- Mujer embarazada y/o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: SuperMELD
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La población de este brazo consistirá en pacientes recién inscritos en la Lista de espera nacional de trasplante de hígado por cirrosis descompensada, cuya función hepática y puntaje MELD se evalúan en el momento de la inscripción y luego se vuelven a evaluar de forma rutinaria al menos trimestralmente durante la fase de espera. Los pacientes serán seguidos desde su inclusión en la lista hasta el trasplante, el alta o la muerte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo de los nuevos modelos pronósticos multivariantes en pacientes catalogados por cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: Mes 3.
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Valor predictivo de mortalidad y abandono en lista de espera
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Mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo individual de cada uno de los nuevos predictores candidatos
Periodo de tiempo: Mes 3. Mes 6, Mes 9, Mes 12 Mes 12
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PCR, copeptina, NT-pro BNP, vitamina D, leucocitos, relación PMN/linfocitos, NGal urinario, cistatina C, índice de fragilidad, sarcopenia (tomodensitometría abdominal para medir la superficie del psoas), aporte calórico, encefalopatía (nivel de amoníaco, aplicación stroop ), y transferrina.
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Mes 3. Mes 6, Mes 9, Mes 12 Mes 12
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Complicaciones predichas por cada uno de los predictores independientes
Periodo de tiempo: Mes 3 Mes 6, Mes 9, Mes 12.Mes 12
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infección, disfunción renal, encefalopatía, sangrado, ACLF
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Mes 3 Mes 6, Mes 9, Mes 12.Mes 12
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Valor predictivo agregado para mortalidad y abandono de nuevos modelos pronósticos multivariados en MELD (modelo de etapa final para enfermedad hepática)
Periodo de tiempo: Meses 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
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Meses 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
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Evaluación del valor predictivo del puntaje CLIF (Chronic LIver Failure)-C (cirosis) AD (Descompensación) en cirróticos descompensados listados sin falla orgánica
Periodo de tiempo: Meses 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
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muerte y abandono
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Meses 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Candy Estevez, APHP DRCI
- Silla de estudio: Laetitia Gregoire, APHP URC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170914J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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