Uudet ennustemallit maksansiirtoa odottavien dekompensoituneiden kirroosipotilaiden kuolleisuudesta (SUPERMELD)
Uusien ennustavien matemaattisten kuolleisuusmallien rakentaminen dekompensoituneille kirroosipotilaille, jotka ovat ehdokkaita maksan siirtoon
MELD-pistemäärä on maksakirroosikuolleisuuden ennustava malli, jota on käytetty Ranskassa vuodesta 2007 lähtien kansallisella odotuslistalla olevien potilaiden maksansiirron priorisoimiseksi. Tämän pistemäärän ennustearvoa tarkistettiin äskettäin alaspäin C-indeksillä luokkaa 0,65–0,67, ja 20 %:lla potilaista, jotka saivat dekompensoitua kirroosia, on mahdollisuus saada maksansiirto subjektiivisen "asiantuntijakomponentin" järjestelmän avulla, joka on riippumaton MELD:stä, koska tästä tarkkuuden puutteesta. MELD-pistemäärän käyttöä elinsiirtoon pääsyn yksilöimiseksi olisi harkittava uudelleen. Äskettäin on kehitetty uusia MELD:tä parempia ennustavia malleja maksakirroosikuolleisuudesta ja julkaistu uusia MELD:stä riippumattomia kuolleisuuden ennustajia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ennustemalleja kuolleisuudesta dekompensoituneille kirroosipotilaille, jotka on merkitty kansalliselle maksansiirtojonoluettelolle, mukaan lukien tunnetut (MELD, MELD Na) uudempina (CLIF-C AD, CLIF - CACLF) ennustavia malleja ja uusia. objektiivisia ennustajia, joita tutkittiin yhdistelmänä maksan allokaatioiden jakojärjestelmän optimoimiseksi Ranskassa.
Tämän haun odotetut hyödyt ovat kaksijakoiset:
- Yksilötasolla: Mahdollisuus siirtää potilaita, joilla on korkea kuolemanriski, mutta keskitason MELD-pistemäärä.
Kansanterveyssuunnitelma:
- Varteenjakojärjestelmän tasapuolisuuden parantaminen.
- Vähentynyt kuolleisuus jonotuslistalla parantamalla siirteiden jakojärjestelmän oikeudenmukaisuutta ja tehokkuutta, mikä on merkittävä kansanterveysongelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Duvoux, PHD
- Puhelinnumero: +33 01 49 81 43 28
- Sähköposti: christophe.duvoux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Pr Duvoux
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Duvoux, PhD
- Puhelinnumero: +33 0149814328
- Sähköposti: christophe.duvoux@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) äskettäin rekisteröityneet kansalliselle jonotuslistalle päädiagnoosilla "kirroosi"
- Potilaat, jotka on merkitty kansalliselle jonotuslistalle "kansallisen maksapistemäärän" jakojärjestelmän mukaisesti riippumatta siitä, otetaanko asiantuntijakomponentti huomioon vai ei
- Potilaat (tai luotettu henkilö tai perheenjäsen tai läheinen sukulainen, jos potilas ei voi ilmaista suostumustaan), joille on tiedotettu ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hepatosellulaariseen karsinoomaan liittyvä dekompensoitu kirroosi
- AVK-potilaat (INR ja siksi MELD- ja CLIF-pisteet eivät ole tulkittavissa)
- Haavoittuvassa asemassa oleva väestö (huollon tai huoltajan alainen tai oikeuden päätöksellä vapautettu henkilö)
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SuperMELD
|
Tämän haaran populaatio koostuu potilaista, jotka on äskettäin merkitty dekompensoituneen maksakirroosin kansalliselle maksansiirron odotuslistalle ja joiden maksan toiminta ja MELD-pisteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten rutiininomaisesti uudelleen vähintään neljännesvuosittain odotusvaiheen aikana. Potilaita seurataan luettelosta siirtoon, kotiutukseen tai kuolemaan asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusien monimuuttujien ennustemallien ennustearvo potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Aikaikkuna: Kuukausi 3.
|
Kuolleisuuden ja jonotuslistalla putoamisen ennustearvo
|
Kuukausi 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen uuden ehdokaspredikaattorin yksilöllinen ennustearvo
Aikaikkuna: Kuukausi 3. Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12 Kuukausi 12
|
CRP, kopeptiini, NT-pro BNP, D-vitamiini, leukosyytit, PMN/lymfosyyttien suhde, virtsan NGal, kystatiini C, heikkousindeksi, sarkopenia (vatsan tomodensitometria psoas-pinnan mittaamiseen), kalorien saanti, enkefalopatia (ammoniakin käyttötaso ) ja transferriini.
|
Kuukausi 3. Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12 Kuukausi 12
|
|
Jokaisen riippumattoman ennustajan ennustamat komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 3 Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12. Kuukausi 12
|
infektio, munuaisten vajaatoiminta, enkefalopatia, verenvuoto, ACLF
|
Kuukausi 3 Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12. Kuukausi 12
|
|
Lisätty ennustearvoa kuolleisuuteen ja uusien monimuuttujien ennustemalleista poisjäämiselle MELD:ssä (maksasairauden mallin loppuvaihe)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
|
|
|
CLIF (krooninen maksan vajaatoiminta)-C (kirroosi) AD (dekompensaatio) -pisteiden ennustearvon arviointi dekompensoituneilla kirroosipotilailla, jotka eivät ole lueteltuja ilman elinvaurioita
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
|
kuolema ja pudottaminen
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Candy Estevez, APHP DRCI
- Opintojen puheenjohtaja: Laetitia Gregoire, APHP URC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170914J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .