- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820271
Novos Modelos Prognósticos Preditivos de Mortalidade de Pacientes Cirróticos Descompensados à Espera de Transplante Hepático (SUPERMELD)
Construção de Novos Modelos Matemáticos Preditivos de Mortalidade em Pacientes Cirróticos Descompensados Candidatos a Transplante Hepático
O escore MELD é um modelo preditivo de mortalidade por cirrose usado na França desde 2007 para priorizar o acesso ao transplante de fígado para pacientes inscritos na lista de espera nacional. O valor preditivo dessa pontuação foi recentemente revisado para baixo com um índice C da ordem de 0,65-0,67 e 20% dos pacientes inscritos para cirrose descompensada têm acesso ao transplante de fígado por um sistema subjetivo de "componente especialista" independente do MELD porque dessa falta de precisão. O uso do escore MELD para definir individualmente o acesso ao transplante deve ser reconsiderado. Recentemente, novos modelos preditivos de mortalidade por cirrose melhores do que MELD foram desenvolvidos e novos preditores de mortalidade independentes de MELD foram publicados.
O objetivo deste estudo é projetar modelos preditivos prognósticos de mortalidade para pacientes cirróticos descompensados inscritos na lista nacional de espera de transplante de fígado, incluindo modelos preditivos conhecidos (MELD, MELD Na) e mais recentes (CLIF-C AD, CLIF - CACLF) e novos preditores objetivos estudados em combinação para otimizar o sistema de alocação de aloenxertos hepáticos na França.
Os benefícios esperados desta pesquisa são duplos:
- No nível individual: A possibilidade de transplante de pacientes com alto risco de morte, mas com escore MELD intermediário.
Plano de saúde público:
- Melhorar a equidade do sistema de alocação de enxertos.
- Diminuição da mortalidade na lista de espera, melhorando a justiça e a eficiência do sistema de alocação de enxertos, um importante problema de saúde pública
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Duvoux, PHD
- Número de telefone: +33 01 49 81 43 28
- E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Pr Duvoux
-
Contato:
- Christophe Duvoux, PhD
- Número de telefone: +33 0149814328
- E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) recém-cadastrados em lista de espera nacional com diagnóstico principal "cirrose"
- Pacientes inscritos na lista de espera nacional de acordo com o esquema de alocação do "escore nacional do fígado", independentemente de um componente especializado ser considerado ou não
- Pacientes (ou pessoa de confiança ou membro da família ou parente próximo se o paciente não puder expressar consentimento) que foram informados e assinaram seu consentimento informado
- Doentes inscritos num regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos com cirrose descompensada associada a carcinoma hepatocelular
- Pacientes em AVK (INR e, portanto, pontuações MELD e CLIF não interpretáveis)
- População vulnerável (pessoa sob tutela ou curatela ou privada de liberdade por decisão judicial)
- Grávida e/ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SuperMELD
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A população deste braço consistirá em pacientes recém-inscritos na Lista Nacional de Espera de Transplante de Fígado para cirrose descompensada, cuja função hepática e pontuação MELD são avaliadas na inscrição e então reavaliadas rotineiramente pelo menos trimestralmente durante a fase de espera. Os pacientes serão acompanhados desde a listagem até o transplante ou alta ou óbito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor preditivo dos novos modelos prognósticos multivariados em pacientes listados para cirrose descompensada
Prazo: Mês 3.
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Valor preditivo de mortalidade e abandono em lista de espera
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Mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo individual de cada um dos novos preditores candidatos
Prazo: Mês 3. Mês 6, Mês 9, Mês 12 Mês 12
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PCR, copeptina, NT-pro BNP, vitamina D, leucócitos, razão PMN/linfócitos, NGal urinário, cistatina C, índice de fragilidade, sarcopenia (tomodensitometria abdominal para medir a superfície do psoas), ingestão calórica, encefalopatia (nível de amônia, aplicação de stroop ) e transferrina.
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Mês 3. Mês 6, Mês 9, Mês 12 Mês 12
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Complicações previstas por cada um dos preditores independentes
Prazo: Mês 3 Mês 6, Mês 9, Mês 12.Mês 12
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infecção, disfunção renal, encefalopatia, sangramento, ACLF
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Mês 3 Mês 6, Mês 9, Mês 12.Mês 12
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Valor preditivo adicionado para mortalidade e abandono de novos modelos prognósticos multivariados em MELD (estágio final do modelo para doença hepática)
Prazo: Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
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Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
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Avaliação do valor preditivo do escore CLIF (Chronic Liver Failure)-C (cirrose) AD (Descompensação) em cirróticos descompensados listados sem falência de órgãos
Prazo: Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
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morte e abandono
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Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Candy Estevez, APHP DRCI
- Cadeira de estudo: Laetitia Gregoire, APHP URC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170914J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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