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Novos Modelos Prognósticos Preditivos de Mortalidade de Pacientes Cirróticos Descompensados ​​à Espera de Transplante Hepático (SUPERMELD)

2 de maio de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Construção de Novos Modelos Matemáticos Preditivos de Mortalidade em Pacientes Cirróticos Descompensados ​​Candidatos a Transplante Hepático

O escore MELD é um modelo preditivo de mortalidade por cirrose usado na França desde 2007 para priorizar o acesso ao transplante de fígado para pacientes inscritos na lista de espera nacional. O valor preditivo dessa pontuação foi recentemente revisado para baixo com um índice C da ordem de 0,65-0,67 e 20% dos pacientes inscritos para cirrose descompensada têm acesso ao transplante de fígado por um sistema subjetivo de "componente especialista" independente do MELD porque dessa falta de precisão. O uso do escore MELD para definir individualmente o acesso ao transplante deve ser reconsiderado. Recentemente, novos modelos preditivos de mortalidade por cirrose melhores do que MELD foram desenvolvidos e novos preditores de mortalidade independentes de MELD foram publicados.

O objetivo deste estudo é projetar modelos preditivos prognósticos de mortalidade para pacientes cirróticos descompensados ​​inscritos na lista nacional de espera de transplante de fígado, incluindo modelos preditivos conhecidos (MELD, MELD Na) e mais recentes (CLIF-C AD, CLIF - CACLF) e novos preditores objetivos estudados em combinação para otimizar o sistema de alocação de aloenxertos hepáticos na França.

Os benefícios esperados desta pesquisa são duplos:

  • No nível individual: A possibilidade de transplante de pacientes com alto risco de morte, mas com escore MELD intermediário.
  • Plano de saúde público:

    • Melhorar a equidade do sistema de alocação de enxertos.
    • Diminuição da mortalidade na lista de espera, melhorando a justiça e a eficiência do sistema de alocação de enxertos, um importante problema de saúde pública

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) recém-cadastrados em lista de espera nacional com diagnóstico principal "cirrose"
  • Pacientes inscritos na lista de espera nacional de acordo com o esquema de alocação do "escore nacional do fígado", independentemente de um componente especializado ser considerado ou não
  • Pacientes (ou pessoa de confiança ou membro da família ou parente próximo se o paciente não puder expressar consentimento) que foram informados e assinaram seu consentimento informado
  • Doentes inscritos num regime de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos com cirrose descompensada associada a carcinoma hepatocelular
  • Pacientes em AVK (INR e, portanto, pontuações MELD e CLIF não interpretáveis)
  • População vulnerável (pessoa sob tutela ou curatela ou privada de liberdade por decisão judicial)
  • Grávida e/ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SuperMELD

A população deste braço consistirá em pacientes recém-inscritos na Lista Nacional de Espera de Transplante de Fígado para cirrose descompensada, cuja função hepática e pontuação MELD são avaliadas na inscrição e então reavaliadas rotineiramente pelo menos trimestralmente durante a fase de espera.

Os pacientes serão acompanhados desde a listagem até o transplante ou alta ou óbito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo dos novos modelos prognósticos multivariados em pacientes listados para cirrose descompensada
Prazo: Mês 3.
Valor preditivo de mortalidade e abandono em lista de espera
Mês 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo individual de cada um dos novos preditores candidatos
Prazo: Mês 3. Mês 6, Mês 9, Mês 12 Mês 12
PCR, copeptina, NT-pro BNP, vitamina D, leucócitos, razão PMN/linfócitos, NGal urinário, cistatina C, índice de fragilidade, sarcopenia (tomodensitometria abdominal para medir a superfície do psoas), ingestão calórica, encefalopatia (nível de amônia, aplicação de stroop ) e transferrina.
Mês 3. Mês 6, Mês 9, Mês 12 Mês 12
Complicações previstas por cada um dos preditores independentes
Prazo: Mês 3 Mês 6, Mês 9, Mês 12.Mês 12
infecção, disfunção renal, encefalopatia, sangramento, ACLF
Mês 3 Mês 6, Mês 9, Mês 12.Mês 12
Valor preditivo adicionado para mortalidade e abandono de novos modelos prognósticos multivariados em MELD (estágio final do modelo para doença hepática)
Prazo: Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Avaliação do valor preditivo do escore CLIF (Chronic Liver Failure)-C (cirrose) AD (Descompensação) em cirróticos descompensados ​​listados sem falência de órgãos
Prazo: Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
morte e abandono
Meses 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Candy Estevez, APHP DRCI
  • Cadeira de estudo: Laetitia Gregoire, APHP URC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K170914J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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