Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantációra váró, dekompenzált cirrhotikus betegek mortalitásának új prognosztikus prediktív modelljei (SUPERMELD)

2022. május 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Új prediktív matematikai mortalitási modellek felépítése dekompenzált cirrhotikus betegeknél, akiknél májtranszplantációra van szükség

A MELD pontszám a cirrhosis mortalitás prediktív modellje, amelyet Franciaországban 2007 óta használnak a nemzeti várólistára felvett betegek májátültetéshez való hozzáférésének előtérbe helyezésére. Ennek a pontszámnak a prediktív értékét a közelmúltban lefelé módosították 0,65-0,67 nagyságrendű C-indexszel, és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek 20%-a hozzáfér a májátültetéshez a MELD-től független „szakértői komponens” szubjektív rendszerével, mert ennek a pontosság hiányának. Ezért újra kell gondolni a MELD-pontszám használatát a transzplantációhoz való hozzáférés egyéni meghatározására. A közelmúltban új, a MELD-nél jobb prediktív modelleket dolgoztak ki a cirrhosis mortalitásáról, és új, a MELD-től független mortalitási prediktorokat tettek közzé.

A tanulmány célja az országos májátültetési várólistára felvett dekompenzált cirrhotikus betegek mortalitási prognosztikai prediktív modelljei, beleértve az ismert (MELD, MELD Na), mint az újabb (CLIF-C AD, CLIF - CACLF) prediktív modelleket és az új. objektív prediktorokat kombinálva vizsgáltak a májallograftok elosztási rendszerének optimalizálása érdekében Franciaországban.

A keresés várható előnyei kettősek:

  • Egyéni szinten: Magas halálozási kockázatú, de közepes MELD pontszámú betegek transzplantációjának lehetősége.

  • Népegészségügyi terv:

    • Az oltványkiosztási rendszer méltányosságának javítása.
    • A várólisták halálozásának csökkenése a graft-elosztási rendszer igazságosságának és hatékonyságának javítása révén, ami jelentős népegészségügyi probléma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik újonnan regisztráltak az országos várólistára, fő diagnózissal "cirrhosis"
  • A „nemzeti májpontszám” elosztási rendszer keretében a nemzeti várólistára felvett betegek, függetlenül attól, hogy szakértői komponenst figyelembe vesznek-e vagy sem
  • Betegek (vagy megbízható személy vagy családtag vagy közeli hozzátartozó, ha a beteg nem tudja kifejezni beleegyezését), akiket tájékoztattak és aláírták a beleegyezésüket
  • Egészségbiztosítási rendszerhez kötött betegek

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinómával összefüggő dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
  • AVK-ban szenvedő betegek (az INR és ezért a MELD és a CLIF pontszámok értelmezhetetlenek)
  • Kiszolgáltatott lakosság (gyámság vagy gondnokság alatt álló vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy)
  • Terhes és/vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SuperMELD
Egyéb: SuperMELD

Ennek a karnak a populációja az Országos Májtranszplantációs Várólistára újonnan felvett betegekből áll dekompenzált cirrhosis miatt, akiknek májfunkcióját és MELD pontszámát a beiratkozáskor értékelik, majd a várakozási szakaszban legalább negyedévente újraértékelik.

A betegeket a jegyzékbe vételtől a transzplantációig, az elbocsátásig vagy a halálig követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új többváltozós prognosztikai modellek prediktív értéke a dekompenzált cirrhosisban felsorolt ​​betegeknél
Időkeret: 3. hónap.
A halandóság és a várólistáról való lemorzsolódás prediktív értéke
3. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden egyes új jelölt prediktor egyéni prediktív értéke
Időkeret: 3. hónap. 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap 12. hónap
CRP, kopeptin, NT-pro BNP, D-vitamin, leukociták, PMN/limfocita arány, vizelet NGal, cisztatin C, törékenységi index, szarkopénia (hasi tomodenzitometria a psoas felszínének mérésére), kalóriabevitel, encephalopathia (ammónia adagolási szint, s ) és transzferrin.
3. hónap. 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap 12. hónap
Az egyes független prediktorok által megjósolt szövődmények
Időkeret: 3. hónap 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap. 12. hónap
fertőzés, veseműködési zavar, encephalopathia, vérzés, ACLF
3. hónap 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap. 12. hónap
Hozzáadott prediktív érték a mortalitás és az új többváltozós prognosztikai modellek lemorzsolódása tekintetében a MELD-n (májbetegség modell végstádiuma)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap.
A CLIF (krónikus májelégtelenség)-C (cirhosis) AD (dekompenzáció) pontszám prediktív értékének értékelése szervi elégtelenség nélkül felsorolt ​​dekompenzált cirrhoticusoknál
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap.
halál és kiesés
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Candy Estevez, APHP DRCI
  • Tanulmányi szék: Laetitia Gregoire, APHP URC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K170914J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel