Новые прогностические прогностические модели смертности пациентов с декомпенсацией цирроза печени, ожидающих трансплантацию печени (SUPERMELD)
Построение новых прогностических математических моделей смертности больных декомпенсированным циррозом печени, являющихся кандидатами на трансплантацию печени
Шкала MELD — это прогностическая модель смертности от цирроза, используемая во Франции с 2007 г. для определения приоритетности доступа к трансплантации печени для пациентов, включенных в национальный список ожидания. Прогностическая ценность этой оценки была недавно пересмотрена в сторону понижения с индексом С порядка 0,65-0,67, и 20% пациентов с декомпенсированным циррозом имеют доступ к трансплантации печени по субъективной системе «экспертного компонента», независимой от MELD, потому что этой неточности. Поэтому следует пересмотреть использование шкалы MELD для индивидуального определения доступа к трансплантату. Недавно были разработаны новые прогностические модели смертности от цирроза лучше, чем MELD, и были опубликованы новые предикторы смертности, независимые от MELD.
Целью данного исследования является разработка прогностических прогностических моделей смертности для пациентов с декомпенсированным циррозом печени, включенных в национальный список ожидания на трансплантацию печени, включая известные (MELD, MELD Na) как более свежие (CLIF-C AD, CLIF-CACLF) прогностические модели, так и новые объективные предикторы изучены в комплексе с целью оптимизации системы распределения печеночных аллотрансплантатов во Франции.
Ожидаемые преимущества этого поиска двояки:
- На индивидуальном уровне: возможность трансплантации пациентам с высоким риском смерти, но со средним баллом MELD.
План общественного здравоохранения:
- Улучшение справедливости системы распределения трансплантатов.
- Снижение смертности в листе ожидания за счет повышения справедливости и эффективности системы распределения трансплантатов, что является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Duvoux, PHD
- Номер телефона: +33 01 49 81 43 28
- Электронная почта: christophe.duvoux@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Pr Duvoux
-
Контакт:
- Christophe Duvoux, PhD
- Номер телефона: +33 0149814328
- Электронная почта: christophe.duvoux@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), впервые зарегистрированные в национальном листе ожидания с основным диагнозом «цирроз печени».
- Пациенты, зачисленные в национальный список ожидания в соответствии со схемой распределения «национальная оценка печени», независимо от того, рассматривается ли экспертный компонент или нет.
- Пациенты (или доверенное лицо, или член семьи, или близкий родственник, если пациент не может выразить согласие), которые были проинформированы и подписали свое информированное согласие.
- Пациенты, связанные со схемой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, ассоциированным с гепатоцеллюлярной карциномой
- Пациенты на АВК (МНО и, следовательно, оценки MELD и CLIF не поддаются интерпретации)
- Уязвимое население (лицо, находящееся под опекой или попечительством либо лишенное свободы по решению суда)
- Беременная и/или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СуперМЕЛД
|
Популяция этой группы будет состоять из пациентов, недавно включенных в Национальный список ожидания на трансплантацию печени по поводу декомпенсированного цирроза, у которых функция печени и балл MELD оцениваются при включении, а затем регулярно переоцениваются не реже одного раза в квартал в течение фазы ожидания. За пациентами будут следить от их списка до трансплантации, выписки или смерти. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностическая ценность новых многофакторных прогностических моделей у пациентов с декомпенсированным циррозом печени
Временное ограничение: Месяц 3.
|
Прогностическое значение смертности и выбывания из списка ожидания
|
Месяц 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная прогностическая ценность каждого из новых кандидатов-предикторов
Временное ограничение: Месяц 3. Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12Месяц 12
|
СРБ, копептин, NT-pro BNP, витамин D, лейкоциты, соотношение PMN/лимфоциты, NGal в моче, цистатин С, индекс слабости, саркопения (абдоминальная томоденситометрия для измерения поверхности поясничной мышцы), потребление калорий, энцефалопатия (уровень аммиака, аппликация ) и трансферрин.
|
Месяц 3. Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12Месяц 12
|
|
Осложнения, предсказанные каждым из независимых предикторов
Временное ограничение: Месяц 3 Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12. Месяц 12
|
инфекция, почечная дисфункция, энцефалопатия, кровотечение, ACLF
|
Месяц 3 Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12. Месяц 12
|
|
Добавлена прогностическая ценность для смертности и отсева новых многомерных прогностических моделей MELD (модель конечной стадии заболевания печени).
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12.
|
|
|
Оценка прогностического значения шкалы CLIF (хроническая печеночная недостаточность)-C (цирроз) AD (декомпенсация) при декомпенсированном циррозе, перечисленном без органной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12.
|
смерть и выпадение
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Candy Estevez, APHP DRCI
- Учебный стул: Laetitia Gregoire, APHP URC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K170914J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .