- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828721
Rx for Success: RCT de una aplicación para el entrenamiento de lectura dialógica
Rx para el éxito: una prueba aleatoria controlada de entrenamiento de lectura dialógica basada en tecnología
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es explorar la eficacia de ampliar el entrenamiento de lectura dialógica proporcionado a las familias de bebés y niños pequeños en el programa ROR utilizando una aplicación novedosa basada en teléfonos inteligentes (Rx for Success; RS). La aplicación RS incluye videos que modelan la lectura dialógica para una variedad de edades infantiles, juegos interactivos y recordatorios de mensajes de texto para capacitar a los padres y otros cuidadores para aumentar la estimulación cognitiva y socioemocional constructiva en el hogar a través del intercambio de libros. Este estudio aborda una brecha de evidencia con respecto a la eficacia del entrenamiento de lectura dialógica para mejorar la salud cognitiva y socioemocional utilizando un enfoque móvil basado en tecnología. Aprovecha la infraestructura ROR existente y proporcionará datos piloto valiosos para mejorar y escalar este recurso clínico económico y guiar futuros estudios longitudinales, para servir mejor a las familias en riesgo y de bajo nivel socioeconómico.
Los objetivos e hipótesis son los siguientes:
Objetivo específico 1 (Rx para el éxito; RS): explorar la eficacia de incorporar el entrenamiento de lectura dialógica a través de la aplicación RS en ROR durante las visitas de niño sano para bebés (6-12 meses) y niños pequeños (18-24 meses), en comparación con la práctica estándar de ROR.
Hipótesis 1a (lenguaje): Las puntuaciones de lenguaje (instantánea de LENA) serán más altas en los niños cuyos cuidadores cuentan con la aplicación RS.
Hipótesis 1b (socioemocional): Las puntuaciones de desarrollo socioemocional (elementos DECA-I/T) serán más altas en los niños cuyos cuidadores cuentan con la aplicación RS.
Hipótesis 1c (calidad dialógica): las puntuaciones de calidad de lectura dialógica (DialogPR) serán más altas en los cuidadores a los que se les presentó la aplicación RS.
Hipótesis 1d (actitudes): Las actitudes hacia la lectura compartida en el hogar (ítems StimQ-I/T) serán mayores en las familias provistas de la aplicación RS.
Objetivo específico 2 (exploratorio): Explorar el efecto de proporcionar una aplicación basada en teléfonos inteligentes frente a un libro infantil especialmente diseñado sobre el uso de medios basados en pantalla.
Hipótesis 2a: El uso de medios basados en pantalla (ScreenQ) informado será menor en las familias que reciben la aplicación RS, lo que refleja un mayor énfasis en la lectura interactiva compartida.
Hipótesis 2b: Los puntajes de lenguaje (LENA Snapshot) y socioemocional (Ítems DECA-I/T) serán más altos para los niños con menos uso de medios basados en pantalla (ScreenQ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lectura compartida, la mayoría de las veces entre padres e hijos, se ha descrito como "la actividad más importante para desarrollar el conocimiento necesario para el éxito final en la lectura". La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomienda que la lectura compartida diaria comience lo antes posible después del nacimiento. La lectura compartida ocurre en el contexto del entorno de lectura del hogar, compuesto por factores cuantitativos como el acceso a libros y la frecuencia de lectura, y factores cualitativos como la interactividad verbal y el compromiso durante la lectura compartida. Cada uno de estos son abordados por el programa Reach Out and Read (ROR), una intervención basada en evidencia a nivel de población en clínicas de atención primaria pediátrica. ROR atiende a familias de bajo nivel socioeconómico (SES) en riesgo de resultados adversos durante un período crítico de desarrollo cerebral cognitivo, socioemocional y subyacente entre el nacimiento y los 5 años, cuando los niños generalmente ingresan al jardín de infantes. El modelo ROR es para que los profesionales aprovechen su acceso privilegiado a las familias con niños pequeños durante las visitas de niño sano para proporcionar un libro infantil nuevo y apropiado para la edad, una evaluación del desarrollo relacionada con las habilidades de alfabetización temprana y alentar a las familias a leer juntas.
La lectura dialógica es un método de lectura compartida que promueve el diálogo recíproco entre un cuidador y un niño, desarrollado originalmente para familias de bajo nivel socioeconómico donde a menudo falta dicha interactividad, un factor importante que contribuye a la "brecha de 30 millones de palabras" ampliamente citada. El enfoque dialógico implica tipos específicos de indicaciones, respuestas y referencias a la vida del niño, la sofisticación aumenta con la edad y la capacidad, con el objetivo final de que el niño "se convierta en lector". La evidencia conductual sugiere que la lectura dialógica puede conferir beneficios de moderados a grandes a partir de la infancia, especialmente en niños de hogares de bajo nivel socioeconómico. Estos incluyen el lenguaje oral, la comprensión narrativa, los conceptos impresos y la atención, que son habilidades fundamentales de alfabetización emergente. También se han demostrado beneficios socioemocionales, que incluyen un mayor vínculo entre padres e hijos, comportamiento prosocial11 y disfrute de la lectura. Estudios recientes basados en neuroimágenes también han encontrado una correlación positiva entre la calidad de la lectura compartida aplicando criterios dialógicos y la función cerebral que respalda la alfabetización emergente en niños en edad preescolar.
Se ha sugerido un efecto dosis-respuesta de la lectura dialógica, que se manifiesta a través de una mayor adherencia y práctica. Sin embargo, la calidad de la lectura compartida ("dialogismo") tiende a ser particularmente baja en los hogares de bajo nivel socioeconómico, lo que se atribuye a habilidades de lectura, modelos a seguir y rutinas deficientes. Se ha demostrado que varios enfoques para la intervención de lectura dialógica son efectivos, incluida la capacitación basada en videos, especialmente cuando se brinda instrucción y práctica complementarias para optimizar y sostener el aprendizaje. El programa ROR alienta a los proveedores de atención primaria a defender y modelar la lectura dialógica durante las visitas de niño sano, aunque en la práctica esto puede ser un desafío, dado el tiempo, el reembolso y otras limitaciones. Por lo tanto, a pesar de los mejores resultados, existe la necesidad de ampliar la intervención ROR de una manera eficiente en el tiempo para abordar la brecha persistente de preparación entre los niños de bajos ingresos y los más ricos.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es explorar la eficacia de ampliar el entrenamiento de lectura dialógica proporcionado a las familias de bebés y niños pequeños en el programa ROR utilizando una aplicación novedosa basada en teléfonos inteligentes (Rx for Success; RS). La aplicación RS incluye videos que modelan la lectura dialógica para una variedad de edades infantiles, juegos interactivos y recordatorios de mensajes de texto para capacitar a los padres y otros cuidadores para aumentar la estimulación cognitiva y socioemocional constructiva en el hogar a través del intercambio de libros. Este estudio aborda una importante brecha de evidencia con respecto a la eficacia del entrenamiento de lectura dialógica para mejorar la salud cognitiva y socioemocional utilizando un enfoque móvil basado en tecnología. Aprovecha la infraestructura ROR existente y proporcionará datos piloto valiosos para mejorar y escalar este recurso clínico económico y guiar futuros estudios longitudinales, para servir mejor a las familias en riesgo y de bajo nivel socioeconómico.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que incluye 2 categorías de edad de díadas cuidador-niño de bajo nivel socioeconómico atendidos por el programa Reach Out and Read (ROR), cada uno seguido durante 6 meses. Para cada categoría, se realizará una evaluación de referencia (previa) y una evaluación de resultados (post) para explorar los efectos del ROR "mejorado" utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Rx for Success (RS). La categoría 1 involucrará a los bebés de 6 meses, seguidos hasta que tengan 12 meses. La categoría 2 involucrará a niños pequeños de 18 meses, seguidos hasta que tengan 24 meses. El reclutamiento, el consentimiento informado, las pruebas de comportamiento y la intervención se llevarán a cabo en una clínica de atención primaria de alto volumen ubicada en un importante centro médico académico urbano en Connecticut (Community Health Center, Inc. en Connecticut Children's Medical Center; CHC@CCMC). Los proveedores en los sitios clínicos están capacitados en desarrollo infantil y la administración de ROR durante las visitas de niño sano entre el nacimiento y los 5 años, incluidos los que participaron en nuestro estudio a los 6, 12, 18 y 24 meses de edad.
Las familias asignadas al brazo de control en cada categoría de edad recibirán ROR habitual, incluida la provisión de un libro infantil apropiado para la edad, y supervisión del desarrollo relacionado con la lectura y orientación anticipada. Además, las familias de control recibirán un nuevo libro para niños que reforzará las recomendaciones de los medios basados en pantalla de la AAP. Las familias en el brazo de intervención en ambas categorías de edad recibirán ROR "mejorado" que involucra la provisión de la aplicación Rx for Success (RS) en la visita inicial (6 meses y 18 meses, respectivamente). No se llevará a cabo ninguna intervención adicional, aparte de las notificaciones automáticas y otro contenido integrado en la aplicación RS.
Los investigadores reclutarán a 248 niños en nuestras 2 categorías de edad: aproximadamente 6 meses de edad (bebés, n=124) y aproximadamente 18 meses de edad (niños pequeños, n=124) a través de un muestreo de conveniencia en la sala de espera de la clínica CHC@CCMC durante los horarios programados regulares. visitas de niño sano. Este estudio se basará en la medida de resultado del idioma principal (instantánea de LENA). Para un análisis de medidas repetidas pre-post de dos grupos (intervención/control) con dos categorías de edad (6-12 meses, 18-24 meses), se aplicará un modelo ANCOVA para ambas categorías de edad y su interacción, para evaluar la diferencia en las puntuaciones de lenguaje entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Community Health Center@ Connecticut Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación de al menos 34 semanas,
- Edad en la selección inicial 6 meses (5,75 meses-7,5 meses) o 18 meses (17-21 meses).
- Sin antecedentes documentados de lesión neurológica importante, como hemorragia intracraneal o derivación V-P.
- Cómodo hablando inglés durante su WCC y revisando/comprendiendo materiales de estudio sin un traductor, incluido el consentimiento informado.
- Alfabetización funcional en al menos un cuidador principal, definida como la capacidad de navegar por la aplicación RS, leer las indicaciones proporcionadas por la aplicación RS (nivel de lectura objetivo de sexto grado según lo estimado a través de Readable.io sitio web), y comprender/brindar consentimiento informado, administrado en inglés.
- Posesión de un teléfono inteligente o tableta capaz de descargar, instalar y utilizar la aplicación RS.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión anteriores
- Mellizos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - reducción del tiempo de pantalla
Las familias asignadas al brazo de control en cada categoría de edad recibirán ROR habitual, incluida la provisión de un libro infantil apropiado para la edad, y supervisión del desarrollo relacionado con la lectura y orientación anticipada.
Además, las familias de control recibirán un nuevo libro para niños que reforzará las recomendaciones de los medios basados en pantalla de la AAP.
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Las familias de control recibirán un nuevo libro infantil especialmente diseñado sobre cómo limitar el uso de medios basados en pantallas y alentar alternativas saludables/activas (Baby Unplugged: Play, Hutton/Jones, blue manatee press), que enumera las recomendaciones de tiempo de pantalla de la Academia Estadounidense de Pediatría en el contraportada.
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Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes Rx for Success
Las familias en el brazo de intervención en ambas categorías de edad recibirán ROR "mejorado" que involucra la provisión de la aplicación Rx for Success (RS) en la visita inicial (6 meses y 18 meses, respectivamente).
No se llevará a cabo ninguna intervención adicional, aparte de las notificaciones "push" y otro contenido, como videos de demostración integrados en la aplicación RS.
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La aplicación móvil Rx for Success (RS) fue desarrollada por la organización sin fines de lucro Children, Inc.
La aplicación está diseñada para ser informativa y motivadora tanto con video como con contenido de referencia.
La aplicación utiliza un modelo "Verlo, indicarlo, hacerlo" que permite a los padres descargar rápidamente la aplicación para teléfonos inteligentes, ver videos breves de prácticas de enriquecimiento del lenguaje basadas en investigaciones e indexadas por edad; y regular un programa de seguimiento de notificaciones automáticas.
Los videos integrados en la aplicación RS brindan un resumen de la lectura dialógica adaptado a la edad del niño y sugerencias para fomentar la interactividad verbal y el compromiso socioemocional a través de la lectura dialógica.
Los comportamientos clave reforzados por la aplicación incluyen discutir la historia antes de leer para generar interés y entusiasmo, seguidos de lectura interactiva modelada por tipos específicos de indicaciones verbales/comportamentales para que los padres hagan y respondan a lo que el niño dice o hace.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de puntajes en la medida del informe para padres LENA Snapshot antes y después de la intervención DR entre los grupos de intervención y control.
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6 meses
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Social-emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de puntajes en ítems extraídos de DECA-I/T Measure, subescala de apego entre grupos de intervención y control.
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6 meses
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Comportamientos de lectura en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de puntajes en elementos extraídos de las medidas StimQ-I/T y DialogPR-IT entre los grupos de intervención y control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medios basados en pantalla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las puntuaciones de ScreenQ (uso de medios basados en pantallas en el hogar) entre los grupos de intervención y control.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-6856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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