- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828721
Rx for Success: RCT de um aplicativo para treinamento de leitura dialógica
Rx para o sucesso: um estudo controlado randomizado de treinamento de leitura dialógica baseado em tecnologia
O objetivo deste estudo controlado randomizado é explorar a eficácia da amplificação do treinamento de leitura dialógica fornecido a famílias de bebês e crianças pequenas no programa ROR usando um novo aplicativo baseado em smartphone (Rx for Success; RS). O aplicativo RS inclui vídeos que modelam a leitura dialógica para uma variedade de idades infantis, jogos interativos e lembretes de mensagens de texto para capacitar os pais e outros cuidadores a aumentar a estimulação cognitiva e socioemocional construtiva em casa por meio do compartilhamento de livros. Este estudo aborda uma lacuna de evidências sobre a eficácia do treinamento de leitura dialógica para melhorar a saúde cognitiva e socioemocional usando uma abordagem móvel baseada em tecnologia. Ele aproveita a infraestrutura ROR existente e fornecerá dados piloto valiosos para melhorar e dimensionar esse recurso clínico barato e orientar futuros estudos longitudinais, para melhor atender famílias de baixo SES e em risco.
Os objetivos e hipóteses são os seguintes:
Objetivo Específico 1 (Rx para o Sucesso; RS): Explorar a eficácia da incorporação do treinamento de leitura dialógica por meio do aplicativo RS no ROR durante as consultas de puericultura para bebês (6 a 12 meses de idade) e crianças pequenas (18 a 24 meses de idade), em comparação com a prática padrão de ROR.
Hipótese 1a (linguagem): os escores de linguagem (LENA Snapshot) serão maiores em crianças cujos cuidadores recebem o aplicativo RS.
Hipótese 1b (socioemocional): Os escores de desenvolvimento socioemocional (itens DECA-I/T) serão maiores em crianças cujos cuidadores recebem o aplicativo RS.
Hipótese 1c (qualidade dialógica): Os escores de qualidade de leitura dialógica (DialogPR) serão maiores em cuidadores apresentados com o aplicativo RS.
Hipótese 1d (atitudes): As atitudes em relação à leitura compartilhada em casa (itens StimQ-I/T) serão maiores em famílias com o aplicativo RS.
Objetivo Específico 2 (exploratório): Explorar o efeito de fornecer um aplicativo baseado em smartphone versus um livro infantil especialmente projetado no uso de mídia baseada em tela.
Hipótese 2a: O uso relatado de mídia baseada em tela (ScreenQ) será menor em famílias com o aplicativo RS, refletindo maior ênfase na leitura compartilhada interativa.
Hipótese 2b: As pontuações de linguagem (Lena Snapshot) e socioemocional (itens DECA-I/T) serão maiores para crianças com menos relatos de uso de mídia baseada em tela (ScreenQ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leitura compartilhada, na maioria das vezes entre pais e filhos, foi descrita como "a atividade mais importante para desenvolver o conhecimento necessário para o eventual sucesso na leitura". A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda o início da leitura diária compartilhada o mais rápido possível após o nascimento. A leitura compartilhada ocorre no contexto do ambiente de leitura domiciliar, composto por fatores quantitativos, como acesso a livros e frequência de leitura, e fatores qualitativos, como interatividade verbal e engajamento durante a leitura compartilhada. Cada um deles é abordado pelo programa Reach Out and Read (ROR), uma intervenção baseada em evidências em nível populacional baseada em clínicas pediátricas de atenção primária. A ROR atende famílias de baixo status socioeconômico (SES) em risco de resultados adversos durante um período crítico de desenvolvimento cognitivo, socioemocional e cerebral subjacente entre o nascimento e os 5 anos de idade, quando as crianças normalmente entram no jardim de infância. O modelo ROR é para que os profissionais capitalizem seu acesso privilegiado a famílias com crianças pequenas durante visitas de puericultura para fornecer um novo livro infantil apropriado para a idade, triagem de desenvolvimento relacionada às habilidades iniciais de alfabetização e incentivo para as famílias lerem juntas.
A leitura dialógica é um método de leitura compartilhada que promove o diálogo recíproco entre um cuidador e a criança, originalmente desenvolvido para famílias com baixo nível socioeconômico, onde essa interatividade geralmente não existe, um dos principais contribuintes para o amplamente citado "intervalo de 30 milhões de palavras". A abordagem dialógica envolve tipos específicos de estímulos, respostas e referências à vida da criança, cuja sofisticação aumenta com a idade e a habilidade, com o objetivo final de a criança "tornar-se o leitor". Evidências comportamentais sugerem que a leitura dialógica pode conferir benefícios moderados a grandes desde a infância, especialmente em crianças de famílias com baixo nível socioeconômico. Isso inclui linguagem oral, compreensão narrativa, conceitos impressos e atenção, que são habilidades de alfabetização emergentes fundamentais. Benefícios socioemocionais também foram demonstrados, incluindo maior vínculo entre pais e filhos, comportamento pró-social11 e prazer da leitura. Estudos recentes baseados em neuroimagem também encontraram correlação positiva entre qualidade de leitura compartilhada aplicando critérios dialógicos e função cerebral que apoia a alfabetização emergente em crianças em idade pré-escolar.
Sugeriu-se um efeito dose-resposta da leitura dialógica, manifestado por meio de maior adesão e prática. No entanto, a qualidade da leitura compartilhada ("diálogo") tende a ser particularmente baixa em famílias com baixo nível socioeconômico, atribuída a habilidades de leitura, modelos e rotinas deficientes. Várias abordagens para intervenção de leitura dialógica demonstraram ser eficazes, incluindo treinamento baseado em vídeo, especialmente quando instruções e práticas suplementares são fornecidas para otimizar e sustentar o aprendizado. O programa ROR incentiva os provedores de cuidados primários a defender e modelar a leitura dialógica durante as consultas de puericultura, embora na prática isso possa ser um desafio, devido ao tempo, reembolso e outras restrições. Assim, apesar dos melhores resultados, há uma necessidade de ampliar a intervenção ROR de forma eficiente para abordar a persistente lacuna de prontidão entre crianças de baixa renda e mais ricas.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é explorar a eficácia da amplificação do treinamento de leitura dialógica fornecido a famílias de bebês e crianças pequenas no programa ROR usando um novo aplicativo baseado em smartphone (Rx for Success; RS). O aplicativo RS inclui vídeos que modelam a leitura dialógica para uma variedade de idades infantis, jogos interativos e lembretes de mensagens de texto para capacitar os pais e outros cuidadores a aumentar a estimulação cognitiva e socioemocional construtiva em casa por meio do compartilhamento de livros. Este estudo aborda uma grande lacuna de evidências sobre a eficácia do treinamento de leitura dialógica para melhorar a saúde cognitiva e socioemocional usando uma abordagem baseada em tecnologia móvel. Ele aproveita a infraestrutura ROR existente e fornecerá dados piloto valiosos para melhorar e dimensionar esse recurso clínico barato e orientar futuros estudos longitudinais, para melhor atender famílias de baixo SES e em risco.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 2 categorias de idade de díades cuidador-criança de baixo SES atendidas pelo programa Reach Out and Read (ROR), cada uma acompanhada por 6 meses. Para cada categoria, será realizada uma avaliação inicial (pré) e uma avaliação dos resultados (pós), para explorar os efeitos do ROR "aprimorado" usando o aplicativo para smartphone Rx for Success (RS). A categoria 1 envolverá bebês de 6 meses, acompanhados até os 12 meses de idade. A categoria 2 envolverá crianças de 18 meses, acompanhadas até os 24 meses de idade. Recrutamento, consentimento informado, teste comportamental e intervenção ocorrerão em uma clínica de cuidados primários de alto volume com base em um grande centro médico acadêmico urbano em Connecticut (Community Health Center, Inc. no Connecticut Children's Medical Center; CHC@CCMC). Os provedores nos centros clínicos são treinados no desenvolvimento infantil e na administração de ROR durante as consultas de puericultura entre o nascimento e os 5 anos de idade, incluindo aqueles envolvidos em nosso estudo aos 6, 12, 18 e 24 meses de idade.
As famílias designadas para o braço de controle em cada categoria de idade receberão ROR habitual, incluindo o fornecimento de um livro infantil apropriado para a idade e vigilância do desenvolvimento relacionado à leitura e orientação antecipada. Além disso, as famílias de controle receberão um novo livro infantil reforçando as recomendações de mídia baseadas em tela AAP. As famílias no braço de intervenção em ambas as categorias de idade receberão ROR "aprimorada" envolvendo o fornecimento do aplicativo Rx for Success (RS) na visita inicial (6 meses de idade e 18 meses de idade, respectivamente). Nenhuma intervenção adicional ocorrerá, exceto notificações push e outros conteúdos incorporados ao aplicativo RS.
Os investigadores recrutarão 248 crianças em nossas 2 categorias de idade: aproximadamente 6 meses de idade (lactentes, n = 124) e aproximadamente 18 meses de idade (bebês, n = 124) por amostragem de conveniência na sala de espera da clínica CHC @ CCMC durante horários regulares visitas de puericultura. Este estudo será alimentado com base na medida de resultado de linguagem primária (LENA Snapshot). Para uma análise de dois grupos (intervenção/controle), pré-pós-medida repetida com duas categorias de idade (6-12 meses, 18-24 meses), um modelo ANCOVA será aplicado para ambas as categorias de idade e sua interação, para avaliar a diferença nas pontuações de linguagem entre os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Community Health Center@ Connecticut Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação de pelo menos 34 semanas,
- Idade na triagem inicial 6 meses (5,75 meses-7,5 meses) ou 18 meses (17-21 meses).
- Sem história documentada de insulto neurológico grave, como hemorragia intracraniana ou shunt V-P.
- Confortável falando inglês durante o WCC e revisando/compreendendo materiais de estudo sem um tradutor, incluindo consentimento informado.
- Alfabetização funcional em pelo menos um cuidador principal, definida como a capacidade de navegar no aplicativo RS, ler prompts fornecidos pelo aplicativo RS (nível de leitura da 6ª série estimado por meio do Readable.io site) e entender/fornecer consentimento informado, administrado em inglês.
- Posse de um smartphone ou tablet capaz de baixar, instalar e utilizar o aplicativo RS.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão acima
- Gêmeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - redução do tempo de tela
As famílias designadas para o braço de controle em cada categoria de idade receberão ROR habitual, incluindo o fornecimento de um livro infantil apropriado para a idade e vigilância do desenvolvimento relacionado à leitura e orientação antecipada.
Além disso, as famílias de controle receberão um novo livro infantil reforçando as recomendações de mídia baseadas em tela AAP.
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As famílias de controle receberão um novo livro infantil especialmente desenvolvido para limitar o uso de mídia baseada em tela e incentivar alternativas saudáveis/ativas (Baby Unplugged: Play, Hutton/Jones, blue manatee press), que lista recomendações de tempo de tela da Academia Americana de Pediatria no contracapa.
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Experimental: Aplicação para smartphone Rx for Success
As famílias no braço de intervenção em ambas as categorias de idade receberão ROR "aprimorada" envolvendo o fornecimento do aplicativo Rx for Success (RS) na visita inicial (6 meses de idade e 18 meses de idade, respectivamente).
Nenhuma intervenção adicional ocorrerá, além de notificações "push" e outros conteúdos, como vídeos de demonstração incorporados ao aplicativo RS.
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O aplicativo móvel Rx for Success (RS) foi desenvolvido pela organização sem fins lucrativos Children, Inc.
O aplicativo foi projetado para ser informativo e motivacional com conteúdo de vídeo e sinalização.
O aplicativo usa um modelo "View It, Cue It, Do It" que permite aos pais baixar rapidamente o aplicativo para smartphone, ver breves vídeos de práticas de enriquecimento de linguagem baseadas em pesquisa e indexadas por idade; e regular um programa de sinalização de notificação por push.
Os vídeos incorporados no aplicativo RS fornecem um resumo da leitura dialógica sob medida para a idade da criança e sugestões para incentivar a interatividade verbal e o envolvimento socioemocional por meio da leitura dialógica.
Os principais comportamentos reforçados pelo aplicativo incluem discutir a história antes de ler para criar interesse e entusiasmo, seguido de leitura interativa modelada por tipos específicos de comandos verbais/comportamentais para os pais fazerem e respostas ao que a criança diz ou faz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Língua
Prazo: 6 meses
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Comparação de pontuações na medida de relatório dos pais do LENA Snapshot antes e depois da intervenção de DR entre os grupos de intervenção e controle.
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6 meses
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Sócio-emocional
Prazo: 6 meses
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Comparação dos escores dos itens extraídos da Medida DECA-I/T, subescala de apego entre os grupos intervenção e controle.
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6 meses
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Comportamentos de leitura em casa
Prazo: 6 meses
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Comparação dos escores dos itens extraídos das medidas StimQ-I/T e DialogPR-IT entre os grupos intervenção e controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de mídia baseado em tela
Prazo: 6 meses
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Comparação das pontuações do ScreenQ (uso de mídia baseada em tela em casa) entre os grupos de intervenção e controle.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-6856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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