Estudio del sellador de fibrina porcina en la prevención de la fuga de la anastomosis cervical

El cáncer de esófago (CE) es el cáncer más común en el mundo, con más de 16.910 casos nuevos y 15.690 muertes anuales en todo el mundo. Cada año en China, sin importar los nuevos casos o las muertes, representan más de la mitad del mundo. Actualmente, la cirugía es el tratamiento más importante y efectivo para el cáncer de esófago. De acuerdo con la recomendación del Consenso de expertos chinos sobre cirugía radical del cáncer de esófago (año 2017), se debe adoptar la esofagectomía de abordaje correcto para lograr la disección radical de los ganglios linfáticos y mejorar los resultados quirúrgicos. Por lo tanto, se recomienda preferentemente el procedimiento de Mckeown. Sin embargo, la resección esofágica por cáncer se ha asociado con mortalidad perioperatoria. Una de las principales complicaciones perioperatorias que inciden en la morbimortalidad de estos pacientes es la fuga de la anastomosis esofágica. Además, se informó que la incidencia de fugas de la anastomosis cervical después de la resección del cáncer de esófago fue significativamente mayor que la de la anastomosis intratorácica. Por lo tanto, cómo minimizar la incidencia de fugas anastomóticas esofágicas en la esofagectomía es particularmente importante, especialmente para la cirugía de Mckeown.

En los últimos años, el resultado pronóstico del cáncer de esófago ha mejorado gracias a los avances en la técnica quirúrgica. Sin embargo, la fuga de la anastomosis esofágica sigue siendo una de las complicaciones más graves después de la esofagectomía, con una incidencia de alrededor del 5% al ​​40%. Por ejemplo, una investigación basada en la base de datos nacional japonesa mostró que la tasa de fuga anastomótica después de la esofagectomía fue del 13,3 %. Un reciente ensayo clínico de fase 3, el Estudio de quimioterapia y radioterapia para el cáncer de esófago seguido de cirugía (CROSS, por sus siglas en inglés) informó una tasa de fuga anastomótica del 26,1 % después de la esofagectomía. Mientras tanto, los datos del centro del investigador indicaron que la tasa de fuga después de la esofagectomía fue de alrededor del 21,0%. Además, la fuga anastomótica después de la esofagectomía podría aumentar seriamente la mortalidad temprana. Según el estudio anterior, el riesgo de muerte perioperatoria a los 90 días fue tres veces mayor en pacientes con fuga anastomótica después de la esofagectomía que en aquellos sin fugas (18,2 % frente a 6,2 %, P=0,003), y la hospitalización aumentó significativamente.

Bioseal® (Guangzhou Bioseal Biotech Co., Ltd., China) es un sellador de fibrina de origen porcino que se ha utilizado ampliamente en varios procedimientos quirúrgicos para ayudar en la hemostasia durante más de una década. Este tipo de sellador de fibrina está hecho de trombina y fibrinógeno de origen porcino biológico y está diseñado para formar un coágulo de fibrina estable mediante la simulación de la vía final de la cascada de coagulación. El coágulo de fibrina formará un material similar a un gel en la superficie de la herida quirúrgica, que no solo puede bloquear directamente el defecto del tejido, sino también promover la cicatrización de la herida mediante el uso de la red de fibrina como matriz donde se encuentran los fibroblastos y el endotelio capilar. las células pueden proliferar para formar granulación. Por lo tanto, se ha informado que Bioseal® se usa como agente de sellado y como agente de cicatrización de heridas durante la cirugía en algunos estudios.

En los últimos años, algunos investigadores han intentado utilizar el sellador de fibrina para tratar o prevenir la fuga gastrointestinal después de enterectomía, gastrectomía, esofagectomía o pancreatoduodenectomía. Los resultados preliminares muestran que la aplicación de sellador de fibrina puede reducir las posibilidades de fuga anastomótica. Por lo tanto, puede disminuir la mortalidad y morbilidad de aquellos pacientes con reconstrucciones gastrointestinales.

En 2004, un estudio realizado por Nguyen tanto in vitro como in vivo encontró que la aplicación de sellador de fibrina sobre el bypass gástrico podría reducir la fuga anastomótica posoperatoria. Entre los 16 animales (cerdos) sometidos a bypass gástrico laparoscópico, a 10 casos se les aplicó sellador de fibrina en su anastomosis primaria y no se encontraron fugas anastomóticas ni complicaciones relacionadas. Cinco de los otros 6 casos en el grupo control tenían fístula o absceso intraabdominal. Además, el estudio de seguimiento en seres humanos mostró que 66 pacientes en los que se utilizó sellador de fibrina como refuerzo en una anastomosis primaria estaban libres de fugas anastomóticas. En China, algunos estudios también informaron que el sellador de fibrina podría prevenir la fuga anastomótica en pacientes sometidos a resección de carcinoma rectal o tumores pancreatobiliares.

En cuanto a la esofagectomía, solo unos pocos estudios piloto han informado intentos similares para prevenir la fuga anastomótica mediante el uso de selladores de fibrina. En 2007, Ling informó que la aplicación de sellador de fibrina mientras se implantaba un stent esofágico bajo endoscopia era un método eficaz para tratar la fuga anastomótica esofágica posoperatoria. Los estudios realizados por Celal también demostraron que el tratamiento endoscópico combinado con sellador de fibrina podría considerarse como una opción valiosa para el manejo de la fuga anastomótica esofágica posoperatoria con un alto grado de viabilidad técnica y seguridad. Sin embargo, son pocos los estudios que se centran en el papel del sellador de fibrina en la prevención de la fuga cervical después de la esofagectomía.

En 2007, un ensayo clínico prospectivo realizado por Upadhyaya inscribió a 45 pacientes lactantes que se sometieron a esofagectomía por atresia esofágica congénita (EA) con fístula traqueoesofágica (FTE). En ese estudio, un total de 52 pacientes se dividieron en dos grupos. En el Grupo A, los pacientes recibieron sellador de fibrina como refuerzo en una anastomosis esofágica terminoterminal primaria. En el grupo B no se utilizó cola de fibrina. En el análisis final, la tasa global de fuga posoperatoria es del 26,9 % (12/45), incluido el 9,1 % (2/22) en el grupo A y el 43 % (10/23) en el grupo B (p=0,017). En 2009, Saldaña-Cortés realizó una investigación similar pero sobre esofagectomía pueril por lesión cáustica. Los resultados mostraron que la dehiscencia y la fuga de la anastomosis cervical posoperatoria se observaron en el 28,5 % de los pacientes que recibieron sellador de fibrina en el grupo de estudio y en el 50 % de los del grupo de control. Ambos estudios indicaron que el pegamento de fibrina, cuando se usa como sellador para la anastomosis cervical esofágica, podría reducir el riesgo de fuga.

Sin embargo, todavía no existe un ensayo clínico a gran escala que investigue el uso de selladores de fibrina para prevenir la fuga de la anastomosis cervical después de la esofagectomía por cáncer de esófago en todo el mundo. El propósito de este estudio es evaluar el papel del pegamento de fibrina (Bioseal®) en la prevención de fugas en la anastomosis del esófago cervical en pacientes con cáncer de esófago sometidos a cirugía de Mckeown.