- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03847857
Badanie szczeliwa z fibryny wieprzowej w zapobieganiu wyciekom z zespolenia szyjnego
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieprzowego szczeliwa fibrynowego w zapobieganiu wyciekom z zespolenia szyjki macicy w przypadku raka przełyku lub węzła chłonnego. (MIEJSCE030)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku (EC) jest najczęstszym rakiem na świecie, z ponad 16 910 nowymi przypadkami i 15 690 zgonami rocznie na całym świecie. Każdego roku w Chinach, niezależnie od tego, nowe przypadki lub zgony stanowią ponad połowę świata. Obecnie operacja jest najważniejszą i najskuteczniejszą metodą leczenia raka przełyku. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w Konsensusie chińskich ekspertów w sprawie radykalnej chirurgii raka przełyku (rok 2017) należy przyjąć właściwe podejście do przełyku, aby uzyskać radykalne wycięcie węzłów chłonnych i poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. Tak więc procedura Mckeowna jest zalecana preferencyjnie. Jednak resekcja przełyku z powodu raka była związana ze śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Jednym z głównych powikłań okołooperacyjnych wpływających na chorobowość i śmiertelność u tych pacjentów jest nieszczelność zespolenia przełykowego. Ponadto stwierdzono, że częstość występowania nieszczelności zespolenia szyjnego po resekcji raka przełyku była istotnie wyższa niż zespolenia wewnątrz klatki piersiowej. Dlatego szczególnie ważne jest, jak zminimalizować częstość występowania nieszczelności zespolenia przełykowego podczas resekcji przełyku, zwłaszcza w przypadku operacji metodą Mckeowna.
W ostatnich latach rokowanie w raku przełyku uległo poprawie dzięki postępowi w technice operacyjnej. Jednak nieszczelność zespolenia przełykowego jest nadal jednym z najpoważniejszych powikłań po przełyku, z częstością około 5% do 40%. Na przykład badanie oparte na japońskiej narodowej bazie danych wykazało, że wskaźnik nieszczelności zespolenia po przełyku wynosił 13,3%. Niedawne badanie kliniczne fazy 3, ChemoRadiotherapy for Oesophageal Cancer Followed by Surgery Study (CROSS) wykazało, że odsetek nieszczelności zespolenia po resekcji przełyku wynosi 26,1%. Tymczasem dane z ośrodka badawczego wskazywały, że wskaźnik wycieku po przełyku wynosił około 21,0%. Ponadto nieszczelność zespolenia po resekcji przełyku może poważnie zwiększyć wczesną śmiertelność. Według poprzedniego badania ryzyko zgonu okołooperacyjnego w ciągu 90 dni było trzykrotnie większe u pacjentów z nieszczelnością zespolenia po przełyku niż u osób bez przecieków (18,2% vs. 6,2%, P = 0,003), a hospitalizacja znacznie wzrosła.
Bioseal® (Guangzhou Bioseal Biotech Co., Ltd., Chiny) to szczeliwo fibrynowe pochodzenia wieprzowego, które od ponad dekady jest szeroko stosowane w różnych zabiegach chirurgicznych w celu wspomagania hemostazy. Ten rodzaj kleju fibrynowego jest wytwarzany z trombiny i fibrynogenu pochodzenia biologicznego pochodzenia wieprzowego i jest przeznaczony do tworzenia stabilnego skrzepu fibrynowego poprzez symulację końcowego szlaku kaskady krzepnięcia. Skrzep fibrynowy utworzy żelopodobny materiał na powierzchni rany chirurgicznej, który może nie tylko bezpośrednio blokować ubytek tkanki, ale także sprzyjać gojeniu się rany dzięki wykorzystaniu sieci fibrynowej jako macierzy, w której fibroblasty i śródbłonek naczyń włosowatych komórki mogą namnażać się, tworząc granulację. Dlatego w niektórych badaniach stwierdzono, że Bioseal® jest stosowany jako środek uszczelniający, jak również środek gojący rany podczas operacji.
W ostatnich latach niektórzy badacze próbowali zastosować klej fibrynowy do leczenia lub zapobiegania wyciekom z przewodu pokarmowego po enterektomii, gastrektomii, przełyku lub pankreatoduodenektomii. Wstępne wyniki pokazują, że zastosowanie uszczelniacza fibrynowego może zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia. W związku z tym może zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność pacjentów z rekonstrukcjami przewodu pokarmowego.
W 2004 roku badanie przeprowadzone przez Nguyena zarówno in vitro, jak i in vivo wykazało, że zastosowanie uszczelniacza fibrynowego na pomost żołądkowy może zmniejszyć pooperacyjny wyciek zespolenia. Wśród 16 zwierząt (świń) poddawanych laparoskopowemu bajpasowaniu żołądka, 10 przypadków założono szczeliwo fibrynowe na ich pierwotne zespolenie i nie stwierdzono nieszczelności zespolenia ani związanych z tym powikłań. Pięć z pozostałych 6 przypadków w grupie kontrolnej miało przetokę lub ropień w jamie brzusznej. Co więcej #badanie kontrolne przeprowadzone na ludziach wykazało, że u 66 pacjentów, u których uszczelniacz fibrynowy zastosowano jako wzmocnienie pierwotnego zespolenia, nie doszło do wycieku zespolenia. W Chinach niektóre badania wykazały również, że uszczelniacz fibrynowy może zapobiegać wyciekom zespolenia u pacjentów poddawanych resekcji raka odbytnicy lub guzów trzustki i dróg żółciowych.
Jeśli chodzi o przełyk, tylko kilka badań pilotażowych wykazało podobne próby zapobiegania wyciekom zespolenia za pomocą uszczelniacza fibrynowego. W 2007 roku Ling poinformował, że zastosowanie uszczelniacza fibrynowego podczas wszczepiania stentu przełykowego w ramach endoskopii było skutecznym podejściem do leczenia pooperacyjnego przecieku zespolenia przełykowego. Badania przeprowadzone przez firmę Celal wykazały również, że leczenie endoskopowe połączone z uszczelniaczem fibrynowym można uznać za wartościową opcję leczenia pooperacyjnego nieszczelności zespolenia przełykowego o wysokim stopniu wykonalności technicznej i bezpieczeństwa. Niewiele jest jednak badań skupiających się na roli kleju fibrynowego w zapobieganiu przeciekaniu szyjki macicy po przełyku.
W 2007 roku do prospektywnego badania klinicznego przeprowadzonego przez Upadhyaya włączono 45 noworodków, u których wykonano resekcję przełyku z powodu wrodzonej atrezji przełyku (EA) z przetoką tchawiczo-przełykową (TEF). W badaniu tym łącznie 52 pacjentów podzielono na dwie grupy. W grupie A pacjenci otrzymywali uszczelniacz fibrynowy jako wzmocnienie pierwotnego zespolenia przełyku koniec do końca. W grupie B nie stosowano kleju fibrynowego. W ostatecznym rozrachunku ogólny odsetek przecieków pooperacyjnych wynosi 26,9% (12/45), w tym 9,1% (2/22) w grupie A i 43% (10/23) w grupie B (p=0,017). W 2009 roku Saldaña-Cortés przeprowadziła podobne badania, ale dotyczące dziecięcej resekcji przełyku z powodu obrażeń żrących. Wyniki wykazały, że pooperacyjne rozejście się i przeciekanie zespolenia szyjnego wystąpiło u 28,5% pacjentów otrzymujących uszczelniacz fibrynowy w grupie badanej iu 50% pacjentów w grupie kontrolnej. Oba te dwa badania wykazały, że klej fibrynowy stosowany jako uszczelniacz do zespolenia szyjki macicy z przełykiem może zmniejszyć ryzyko wycieku.
Jednak na całym świecie nadal nie ma badań klinicznych na dużą skalę oceniających zastosowanie uszczelniacza fibrynowego w zapobieganiu wyciekom z zespolenia szyjnego po przełyku z powodu raka przełyku. Celem niniejszej pracy jest ocena roli kleju fibrynowego (Bioseal®) w zapobieganiu nieszczelności w zespoleniu szyjno-przełykowym u chorych na raka przełyku poddawanych operacji metodą Mckeowna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: 008613560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
- Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, :515000
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Zhongshan Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka piersiowego przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium zaawansowania T1-4aN0-3M0, zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji Union for International Cancer Control (UICC)
- Ponad 6 miesięcy oczekiwanego przeżycia
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
- Bezwzględna liczba krwinek białych ≥4,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100,0×109/l, hemoglobina ≥90 g/l oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek.
- Stan sprawności WHO (PS) 0-1
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli ostateczną chemioradioterapię
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą krwotoczną
- Pacjenci z innym niekontrolowanym stanem, którzy nie tolerują operacji
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na wieprzowy uszczelniacz fibrynowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody ze względu na jakość psychologiczną, czynniki rodzinne i społeczne
- Pacjenci ze współistniejącą neuropatią obwodową, których status CTC wynosi 2 lub nawet więcej
- Mieć historię cukrzycy powyżej 10 lat i źle kontrolowany poziom cukru we krwi
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, układu oddechowego, wątroby, nerek, hematologicznymi, immunologicznymi lub wyniszczeniem, którzy nie tolerują operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chirurgia + PFS
Ramię A polega na równoczesnym zastosowaniu świńskiego uszczelniacza fibrynowego (PFS) na zespolenie żołądkowo-przełykowe podczas przełyku metodą McKeown.
|
Przełyk McKeown zostanie przeprowadzony u pacjentów z resekcyjnym rakiem piersiowo-przełykowym lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.
Na koniec, 2,5 ml uszczelniacza z fibryny świńskiej zostanie wkroplone na linię zespolenia szyjnego.
Inne nazwy:
U pacjentów z resekcyjnym rakiem piersiowo-przełykowym lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego zostanie przeprowadzona operacja McKeown przełyku, w tym otwarta lub minimalnie inwazyjna przełyk.
W trakcie zabiegu wykonuje się limfadenektomię dwupolową z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
|
Komparator placebo: Chirurgia
Ramię B zostało poddane konwencjonalnemu zespoleniu podczas przełyku metodą McKeown.
|
U pacjentów z resekcyjnym rakiem piersiowo-przełykowym lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego zostanie przeprowadzona operacja McKeown przełyku, w tym otwarta lub minimalnie inwazyjna przełyk.
W trakcie zabiegu wykonuje się limfadenektomię dwupolową z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie pooperacyjnego przecieku zespolenia szyjnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po resekcji przełyku
|
Częstość występowania pooperacyjnego nieszczelności zespolenia szyjnego Nieszczelność zespolenia szyjnego będzie diagnozowana na podstawie kombinacji obrazu klinicznego, wyników badań radiologicznych i/lub wyników badania endoskopowego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji.
|
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po resekcji przełyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego – do 2 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od daty włączenia do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Pod koniec okresu próbnego – do 2 lat obserwacji
|
Przeżycie wolne od choroby Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego – do 2 lat obserwacji
|
Przeżycie wolne od choroby Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako okres od daty resekcji R0 do daty nawrotu choroby lub zgonu.
|
Pod koniec okresu próbnego – do 2 lat obserwacji
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po resekcji przełyku
|
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane po każdym wycięciu przełyku
|
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po resekcji przełyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University Cancer Cente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Upadhyaya VD, Gopal SC, Gangopadhyaya AN, Gupta DK, Sharma S, Upadyaya A, Kumar V, Pandey A. Role of fibrin glue as a sealant to esophageal anastomosis in cases of congenital esophageal atresia with tracheoesophageal fistula. World J Surg. 2007 Dec;31(12):2412-5. doi: 10.1007/s00268-007-9244-7.
- Saldana-Cortes JA, Larios-Arceo F, Prieto-Diaz-Chavez E, De Buen EP, Gonzalez-Mercado S, Alvarez-Villasenor AS, Prieto-Aldape MR, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Role of fibrin glue in the prevention of cervical leakage and strictures after esophageal reconstruction of caustic injury. World J Surg. 2009 May;33(5):986-93. doi: 10.1007/s00268-009-9949-x.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Rutegard M, Lagergren P, Rouvelas I, Lagergren J. Intrathoracic anastomotic leakage and mortality after esophageal cancer resection: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):99-103. doi: 10.1245/s10434-011-1926-6. Epub 2011 Jul 19.
- Jones CE, Watson TJ. Anastomotic Leakage Following Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):449-59. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.004. Epub 2015 Sep 8.
- Low DE. Diagnosis and management of anastomotic leaks after esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1319-22. doi: 10.1007/s11605-011-1511-0. Epub 2011 May 10.
- Zhou C, Ma G, Li X, Li J, Yan Y, Liu P, He J, Ren Y. Is minimally invasive esophagectomy effective for preventing anastomotic leakages after esophagectomy for cancer? A systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:269. doi: 10.1186/s12957-015-0661-z.
- Yuan Y, Zeng X, Hu Y, Xie T, Zhao Y. Omentoplasty for oesophagogastrostomy after oesophagectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 2;(10):CD008446. doi: 10.1002/14651858.CD008446.pub3.
- Takeuchi H, Miyata H, Gotoh M, Kitagawa Y, Baba H, Kimura W, Tomita N, Nakagoe T, Shimada M, Sugihara K, Mori M. A risk model for esophagectomy using data of 5354 patients included in a Japanese nationwide web-based database. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):259-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000000644.
- Liu Q, Chen J, Wen J, Yang H, Hu Y, Luo K, Tan Z, Fu J. Comparison of right- and left-approach esophagectomy for elderly patients with operable thoracic esophageal squamous cell carcinoma: a propensity matched study. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):1883-1890. doi: 10.21037/jtd.2017.06.22.
- Ederle A, Scattolini C, Bulighin G, Benini L, Orlandi PG, Talamini G, Vantini I. Does the combination of a human fibrin sealant with ranitidine accelerate the healing of duodenal ulcer? Ital J Gastroenterol. 1991 Jul-Aug;23(6):354-6.
- Nguyen NT, Nguyen CT, Stevens CM, Steward E, Paya M. The efficacy of fibrin sealant in prevention of anastomotic leak after laparoscopic gastric bypass. J Surg Res. 2004 Dec;122(2):218-24. doi: 10.1016/j.jss.2004.05.005.
- Martin I, Au K. Does fibrin glue sealant decrease the rate of anastomotic leak after a pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. HPB (Oxford). 2013 Aug;15(8):561-6. doi: 10.1111/hpb.12018. Epub 2012 Dec 27.
- Tekinbas C, Erol MM, Akdogan R, Turkyilmaz S, Aslan M. Treatment of anastomotic leaks after esophagectomy with endoscopic hemoclips. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):766-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.01.052. Epub 2008 Sep 14. No abstract available.
- Lee S, Ahn JY, Jung HY, Lee JH, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH, Kim BS, Yook JH, Oh ST, Kim BS, Han S. Clinical outcomes of endoscopic and surgical management for postoperative upper gastrointestinal leakage. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4232-40. doi: 10.1007/s00464-013-3028-y. Epub 2013 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-011-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe wieprzowe (PFS)
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy