- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866226
El efecto de la MAPA en los trastornos del sueño (EMBED)
5 de noviembre de 2022 actualizado por: XiaoHong PAN, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El efecto de la monitorización ambulatoria de la presión arterial en los trastornos del sueño
El control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) es una herramienta ideal para el diagnóstico y la evaluación de la hipertensión. Sin embargo, el MAPA mide con frecuencia la sensación de tensión y el zumbido del manguito de presión arterial durante la noche, lo que puede hacer que el paciente se despierte fácilmente durante el sueño. que afectará el sueño del paciente.
Además, despertar incorrectamente al paciente del sueño puede aumentar significativamente la presión arterial del paciente y afectar la precisión de la monitorización de la MAPA.
El estudio Effect of ABPM on Sleep Disturbance (EMBED) está diseñado para examinar si el MAPA afecta el sueño, así como la relación y los factores que influyen en los resultados del sueño y el MAPA, y la detección de personas que son susceptibles a las pruebas de MAPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que acepten MAPA en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang serán reclutados para la inscripción en EMBED.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen información básica de antecedentes y que llenen el formulario de evaluación STOP-BANG.
La ansiedad, la depresión, el insomnio, el cuestionario del sueño y la escala de evaluación del dolor para inflar el manguito se utilizan para evaluar las características de los participantes y la calidad del sueño.
Antes de que comience la MAPA, se medirá la presión arterial de los participantes en el consultorio.
Los participantes se someterán a ABPM bajo una guía estandarizada.
Al final de la MAPA, se les pedirá a los participantes que completen nuevamente el cuestionario del sueño y la escala de evaluación del dolor para inflar el manguito.
EMBED propone estudiar si la MAPA afecta el sueño, así como la relación y los factores influyentes del sueño y los resultados de la MAPA, y la detección de personas que son susceptibles a las pruebas de MAPA.
Una mejor comprensión de la interacción entre la MAPA y el sueño nos ayudará a evaluar mejor la precisión de la MAPA y a controlar con mayor precisión la hipertensión diurna en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
564
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes que se someten a MAPA en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad 18-80 años
- Capaz de comprender la prueba y cooperar con el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis, que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia, trastorno somatomorfo, trastornos relacionados con el estrés
- Antecedentes de insomnio, actualmente con medicación.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Antecedentes de otros trastornos del sueño, como narcolepsia/hipersomnias, trastorno del sueño del ritmo circadiano, parasomnias, discinesia relacionada con el sueño
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, es decir, clase Ⅲ-Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de fibrilación auricular y extrasístoles auriculares o ventriculares frecuentes
- Abuso continuo de sustancias o alcohol
- Actualmente recibe medicación hipnótica sedante dentro de 1 semana
- Mujeres embarazadas
- Participación continua en el trabajo del turno de noche (22:00-6:00) dentro de 1 semana
- Necesidad continua de atención de familias en el hogar que se despiertan durante la noche dentro de 1 semana
- Incomprensible o poco dispuesto a completar el consentimiento informado o el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará la puntuación del cuestionario del sueño para evaluar la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: alrededor de 2 días
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Puntuación del cuestionario de sueño
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alrededor de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I2017001235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .