- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896386
Diario digital de convulsiones EPIDOGS para propietarios de perros de alerta
Investigación del comportamiento de los perros antes de las convulsiones epilépticas humanas y los posibles mecanismos subyacentes: diario de convulsiones digitales EPIDOGS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional de la Universidad de Ghent que inicialmente involucrará a personas de Bélgica, Italia y el Reino Unido.
Los estudios previos sobre la precisión de los perros que alertan son estudios de casos o estudios retrospectivos que se basan en el recuerdo de la información sobre el comportamiento de alerta, con el riesgo de sesgo de memoria que reduce la confiabilidad.
El uso de diarios electrónicos ha sido descrito como más preciso y tiene mejor cumplimiento que los de papel. Hoy en día, los diarios electrónicos ofrecen la posibilidad de recibir información en vivo y/o respuestas cronometradas, aumentando así el cumplimiento y disminuyendo la incidencia del sesgo de memoria. Esta sería la primera vez que se recopila sistemáticamente información "en tiempo real" sobre el comportamiento del perro y las convulsiones en los mismos pacientes. Esto facilitará el análisis de la especificidad y sensibilidad del comportamiento de alerta percibido por el propietario.
Durante un período de tres meses, se recopilarán datos sistemáticos sobre la aparición de convulsiones en el paciente y sobre el comportamiento de alerta del perro. Esta información aumentará el conocimiento del tipo de conductas de alerta que muestran los perros y permitirá calcular la especificidad y sensibilidad de la conducta canina interpretada por el propietario como predictiva de una convulsión. Dependiendo de la disponibilidad de perros entrenados y no entrenados, se estudiarán las posibles diferencias en el comportamiento de alerta entre ambos tipos de perros y en su especificidad/sensibilidad de alerta. Para evitar el sesgo de recuerdo, la información se recibirá en vivo a través de un back-end.
Para poder participar, los voluntarios darán permiso a los investigadores, a través del consentimiento informado, para contactar a su neurólogo para confirmar su diagnóstico de epilepsia y enviar informes mensuales del diario electrónico (ver más abajo) a su neurólogo.
Se indicará claramente en las instrucciones y el consentimiento informado que el propósito de la aplicación es recopilar datos para investigar el comportamiento del perro y que la aplicación no pretende ser una herramienta de monitoreo para el paciente. En las instrucciones y el consentimiento informado, los investigadores insisten en que los voluntarios solo usen la aplicación cuando estén en una posición segura y/o se hayan recuperado por completo de la convulsión.
Los documentos también incluirán una recomendación para comunicarse con su neurólogo en caso de que ocurra un cambio repentino en la frecuencia o duración de las convulsiones. Además, el equipo de investigación proporcionará informes mensuales del diario electrónico de los voluntarios a sus neurólogos tratantes. Antes del inicio del estudio, el Prof. De Herdt se pondrá en contacto con el neurólogo tratante para informarle y confirmar el diagnóstico de epilepsia.
Diario electrónico
Se desarrollará una aplicación de teléfono inteligente para Android e iOS con un enfoque principal en la facilidad de uso. La pantalla principal de la aplicación mostrará dos botones. El primer botón es para agregar eventos de alerta por parte del perro (= comportamiento interpretado por el propietario como una alerta), es decir, para indicar que el perro ha alertado. El segundo botón es para agregar un evento de convulsión (= para indicar que está ocurriendo o acaba de ocurrir una convulsión). Un calendario mostrará las entradas de alertas y decomisos de cada día. Cuando se presiona uno de los dos botones, se registrará la hora en que esto ocurrió. No será posible cambiar la hora de entrada, pero el paciente tendrá la opción de indicar si la crisis ocurrió en un momento diferente al de la entrada accediendo a la entrada de crisis en el calendario. Una vez que han pasado 24 horas, la entrada de incautación ya no se puede modificar.
Cuando el paciente no entra en ninguna convulsión durante todo un día, a la mañana siguiente aparecerá una notificación para pedir que se confirme que no hubo convulsiones durante el día anterior. Se puede ingresar información adicional sobre la presencia/ausencia de auras y/o prodromos durante las 24 horas posteriores a la ocurrencia de una convulsión, accediendo a la entrada de convulsiones en el calendario. La introducción y almacenamiento de datos será posible incluso sin conexión a Internet. Los datos se cargarán en una base de datos tan pronto como el teléfono esté conectado a una señal Wi-Fi. Se monitoreará el cumplimiento y se contactará a los pacientes que no estén completando información regularmente (al menos una vez por semana, pero dependiendo de la frecuencia con la que experimenten convulsiones) para verificar si hay algún problema en el uso de la aplicación y para resolver posibles problemas.
Gestión de datos y consentimiento informado
Los datos recabados serán tratados de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679. El back-end tendrá certificado SSL y los datos se procesarán solo a través de la plataforma Athena y nunca se almacenarán ni procesarán localmente. Los datos se anonimizarán para su análisis, y la base de datos de pacientes se codificará y almacenará también en el entorno de TI central de UGent. Solo el equipo de supervisión de la Universidad de Ghent accederá a la base de datos.
Los pacientes tendrán derecho a solicitar información sobre el estado y uso de sus datos ya solicitar la modificación o eliminación de sus datos de la base de datos en cualquier momento. Toda la información personal que pudiera permitirnos identificar al paciente será destruida al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana M Martos Martinez-Caja, MSc
- Número de teléfono: +3292647818
- Correo electrónico: ana.martos@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veerle De Herdt, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 (0) 93324529
- Correo electrónico: Veerle.DeHerdt@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Flandes
-
Ghent, Flandes, Bélgica, 9000
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario ha sido diagnosticado con epilepsia por un neurólogo y vive con un perro que anticipa la aparición de convulsiones (entrenado o no)
- Los voluntarios deben poder operar una aplicación de diario electrónico en un teléfono inteligente por sí mismos o tendrán un asistente/cuidador con ellos las 24 horas del día que operará el dispositivo por ellos.
- En el caso de los niños, los padres/tutores cumplimentarán la agenda por ellos.
- En el caso de personas con problemas de aprendizaje, los cuidadores o familiares cumplimentarán el diario por ellos.
Criterio de exclusión:
- Personas con crisis no epilépticas, que no pueden usar la aplicación de un teléfono inteligente o que no pueden proporcionarnos una confirmación de su diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Uso del diario de convulsiones
Personas diagnosticadas de epilepsia que conviven con un perro que es capaz de anticipar la aparición de una convulsión.
Se les pedirá que utilicen un diario (aplicación de teléfono inteligente a medida) para registrar la aparición de convulsiones y el comportamiento de alerta de los perros.
|
Los participantes presionarán el botón "alerta" cuando observen un comportamiento de alerta en sus perros o el botón "Convulsión" cuando hayan experimentado una convulsión.
Recibiremos esta información en vivo a través del back-end de la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad en todos los perros.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de alertas de perros seguidas de una convulsión, porcentaje de convulsiones precedidas de una alerta de perro
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre perros entrenados y no entrenados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Información sobre posibles diferencias en el tipo de comportamiento de alerta mostrado, sensibilidad y especificidad entre perros entrenados y no entrenados (si hay suficientes datos disponibles).
|
3 meses
|
Correlación entre el comportamiento de alerta y los síntomas preictales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
También se puede explorar una posible correlación entre el comportamiento de alerta y la presencia de auras y/o prodromos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christel Moons, PhD, Faculty of Veterinary Medicine, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Brown SW, Goldstein LH. Can Seizure-Alert Dogs predict seizures? Epilepsy Res. 2011 Dec;97(3):236-42. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.10.019. Epub 2011 Nov 1.
- McEntegart D. Are electronic diaries useful for symptoms research? A systematic review. J Psychosom Res. 2007 Oct;63(4):453. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.08.003. No abstract available.
- Kirton A, Winter A, Wirrell E, Snead OC. Seizure response dogs: evaluation of a formal training program. Epilepsy Behav. 2008 Oct;13(3):499-504. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.05.011. Epub 2008 Jul 1.
- Flegg PJ. Seizure-alerting and -response behaviors in dogs living with epileptic children. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):581; author reply 581. doi: 10.1212/wnl.64.3.581. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/0232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .