Diario digital de convulsiones EPIDOGS para propietarios de perros de alerta

Este es un estudio internacional de la Universidad de Ghent que inicialmente involucrará a personas de Bélgica, Italia y el Reino Unido.

Los estudios previos sobre la precisión de los perros que alertan son estudios de casos o estudios retrospectivos que se basan en el recuerdo de la información sobre el comportamiento de alerta, con el riesgo de sesgo de memoria que reduce la confiabilidad.

El uso de diarios electrónicos ha sido descrito como más preciso y tiene mejor cumplimiento que los de papel. Hoy en día, los diarios electrónicos ofrecen la posibilidad de recibir información en vivo y/o respuestas cronometradas, aumentando así el cumplimiento y disminuyendo la incidencia del sesgo de memoria. Esta sería la primera vez que se recopila sistemáticamente información "en tiempo real" sobre el comportamiento del perro y las convulsiones en los mismos pacientes. Esto facilitará el análisis de la especificidad y sensibilidad del comportamiento de alerta percibido por el propietario.

Durante un período de tres meses, se recopilarán datos sistemáticos sobre la aparición de convulsiones en el paciente y sobre el comportamiento de alerta del perro. Esta información aumentará el conocimiento del tipo de conductas de alerta que muestran los perros y permitirá calcular la especificidad y sensibilidad de la conducta canina interpretada por el propietario como predictiva de una convulsión. Dependiendo de la disponibilidad de perros entrenados y no entrenados, se estudiarán las posibles diferencias en el comportamiento de alerta entre ambos tipos de perros y en su especificidad/sensibilidad de alerta. Para evitar el sesgo de recuerdo, la información se recibirá en vivo a través de un back-end.

Para poder participar, los voluntarios darán permiso a los investigadores, a través del consentimiento informado, para contactar a su neurólogo para confirmar su diagnóstico de epilepsia y enviar informes mensuales del diario electrónico (ver más abajo) a su neurólogo.

Se indicará claramente en las instrucciones y el consentimiento informado que el propósito de la aplicación es recopilar datos para investigar el comportamiento del perro y que la aplicación no pretende ser una herramienta de monitoreo para el paciente. En las instrucciones y el consentimiento informado, los investigadores insisten en que los voluntarios solo usen la aplicación cuando estén en una posición segura y/o se hayan recuperado por completo de la convulsión.

Los documentos también incluirán una recomendación para comunicarse con su neurólogo en caso de que ocurra un cambio repentino en la frecuencia o duración de las convulsiones. Además, el equipo de investigación proporcionará informes mensuales del diario electrónico de los voluntarios a sus neurólogos tratantes. Antes del inicio del estudio, el Prof. De Herdt se pondrá en contacto con el neurólogo tratante para informarle y confirmar el diagnóstico de epilepsia.

Diario electrónico

Se desarrollará una aplicación de teléfono inteligente para Android e iOS con un enfoque principal en la facilidad de uso. La pantalla principal de la aplicación mostrará dos botones. El primer botón es para agregar eventos de alerta por parte del perro (= comportamiento interpretado por el propietario como una alerta), es decir, para indicar que el perro ha alertado. El segundo botón es para agregar un evento de convulsión (= para indicar que está ocurriendo o acaba de ocurrir una convulsión). Un calendario mostrará las entradas de alertas y decomisos de cada día. Cuando se presiona uno de los dos botones, se registrará la hora en que esto ocurrió. No será posible cambiar la hora de entrada, pero el paciente tendrá la opción de indicar si la crisis ocurrió en un momento diferente al de la entrada accediendo a la entrada de crisis en el calendario. Una vez que han pasado 24 horas, la entrada de incautación ya no se puede modificar.

Cuando el paciente no entra en ninguna convulsión durante todo un día, a la mañana siguiente aparecerá una notificación para pedir que se confirme que no hubo convulsiones durante el día anterior. Se puede ingresar información adicional sobre la presencia/ausencia de auras y/o prodromos durante las 24 horas posteriores a la ocurrencia de una convulsión, accediendo a la entrada de convulsiones en el calendario. La introducción y almacenamiento de datos será posible incluso sin conexión a Internet. Los datos se cargarán en una base de datos tan pronto como el teléfono esté conectado a una señal Wi-Fi. Se monitoreará el cumplimiento y se contactará a los pacientes que no estén completando información regularmente (al menos una vez por semana, pero dependiendo de la frecuencia con la que experimenten convulsiones) para verificar si hay algún problema en el uso de la aplicación y para resolver posibles problemas.

Gestión de datos y consentimiento informado

Los datos recabados serán tratados de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679. El back-end tendrá certificado SSL y los datos se procesarán solo a través de la plataforma Athena y nunca se almacenarán ni procesarán localmente. Los datos se anonimizarán para su análisis, y la base de datos de pacientes se codificará y almacenará también en el entorno de TI central de UGent. Solo el equipo de supervisión de la Universidad de Ghent accederá a la base de datos.

Los pacientes tendrán derecho a solicitar información sobre el estado y uso de sus datos ya solicitar la modificación o eliminación de sus datos de la base de datos en cualquier momento. Toda la información personal que pudiera permitirnos identificar al paciente será destruida al final del estudio.