- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896386
EPIDOGS Digitales Anfallstagebuch für Besitzer von Warnhunden
Untersuchung des Verhaltens von Hunden vor epileptischen Anfällen beim Menschen und mögliche zugrunde liegende Mechanismen: EPIDOGS Digitales Anfallstagebuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale Studie der Universität Gent, an der zunächst Personen aus Belgien, Italien und dem Vereinigten Königreich teilnehmen werden.
Frühere Studien zur Genauigkeit des Warnens von Hunden sind entweder Fallstudien oder retrospektive Studien, die sich auf das Abrufen von Informationen über das Warnverhalten aus dem Gedächtnis stützen, mit dem Risiko einer Gedächtnisverzerrung, die die Zuverlässigkeit verringert.
Die Verwendung von elektronischen Tagebüchern wurde als genauer beschrieben und weist eine bessere Compliance auf als Papiertagebücher. Heutzutage bieten elektronische Tagebücher die Möglichkeit, Live-Informationen und/oder zeitgesteuerte Antworten zu erhalten, wodurch die Compliance erhöht und das Auftreten von Gedächtnisfehlern verringert wird. Dies wäre das erste Mal, dass „Echtzeit“-Informationen über Hundeverhalten und Anfälle bei denselben Patienten systematisch gesammelt werden. Dies erleichtert die Analyse der Spezifität und Empfindlichkeit des Alarmierungsverhaltens, wie es vom Besitzer wahrgenommen wird.
Über einen Zeitraum von drei Monaten werden systematisch Daten zum Auftreten von Anfällen beim Patienten und zum Warnverhalten des Hundes erhoben. Diese Informationen werden das Wissen über die Art des Warnverhaltens der Hunde erweitern und es ermöglichen, die Spezifität und Sensibilität des Hundeverhaltens zu berechnen, das vom Besitzer als Vorhersage für einen Anfall interpretiert wird. Abhängig von der Verfügbarkeit von trainierten und untrainierten Hunden werden mögliche Unterschiede im Alarmierungsverhalten zwischen beiden Hundetypen und in ihrer Alarmierungsspezifität/Sensitivität untersucht. Um Recall Bias zu vermeiden, werden die Informationen live über ein Backend empfangen.
Um teilnehmen zu können, erteilen die Freiwilligen den Forschern durch die Einverständniserklärung die Erlaubnis, ihren Neurologen zu kontaktieren, um ihre Epilepsiediagnose zu bestätigen, und monatliche Berichte des elektronischen Tagebuchs (siehe unten) an ihren Neurologen zu senden.
In den Anweisungen und der Einverständniserklärung wird klar angegeben, dass der Zweck der App darin besteht, Daten zur Untersuchung des Hundeverhaltens zu sammeln, und dass die App nicht als Überwachungsinstrument für den Patienten gedacht ist. In den Anweisungen und der Einverständniserklärung bestehen die Ermittler darauf, dass die Freiwilligen die App nur verwenden, wenn sie sich in einer sicheren Position befinden oder/und sich vollständig von dem Anfall erholt haben.
Die Dokumente enthalten auch eine Empfehlung, sich an ihren Neurologen zu wenden, falls sich die Häufigkeit oder Dauer der Anfälle plötzlich ändert. Darüber hinaus wird das Forschungsteam ihren behandelnden Neurologen monatliche Berichte über das elektronische Tagebuch der Freiwilligen zur Verfügung stellen. Vor Beginn der Studie wird Prof. De Herdt den behandelnden Neurologen kontaktieren, um ihn zu informieren und die Epilepsie-Diagnose zu bestätigen.
Elektronisches Tagebuch
Es wird eine Smartphone-App für Android und iOS entwickelt, deren Hauptaugenmerk auf der Benutzerfreundlichkeit liegt. Auf dem Hauptbildschirm der App werden zwei Schaltflächen angezeigt. Die erste Schaltfläche dient zum Hinzufügen von Alarmereignissen des Hundes (= Verhalten, das vom Besitzer als Alarm interpretiert wird), d. h. um anzuzeigen, dass der Hund alarmiert hat. Die zweite Schaltfläche dient zum Hinzufügen eines Anfallsereignisses (= um anzuzeigen, dass ein Anfall auftritt oder gerade aufgetreten ist). Ein Kalender zeigt die Alarm- und Anfallseinträge für jeden Tag. Wenn eine der beiden Tasten gedrückt wird, wird der Zeitpunkt registriert, zu dem dies geschah. Es ist nicht möglich, die Eingabezeit zu ändern, aber der Patient hat die Möglichkeit, anzugeben, ob der Anfall zu einer anderen Zeit als der Eingabezeit aufgetreten ist, indem er auf den Anfalleintrag im Kalender zugreift. Nach Ablauf von 24 Stunden kann der Belegungseintrag nicht mehr geändert werden.
Wenn der Patient einen ganzen Tag lang keinen Anfall erleidet, erscheint am nächsten Morgen eine Benachrichtigung mit der Aufforderung, zu bestätigen, dass am Vortag keine Anfälle aufgetreten sind. Zusätzliche Informationen über das Vorhandensein/Fehlen von Auren und/oder Prodromi können während der 24 Stunden nach Auftreten eines Anfalls eingegeben werden, indem auf den Anfalleintrag im Kalender zugegriffen wird. Die Dateneingabe und -speicherung ist auch ohne Internetverbindung möglich. Die Daten werden in eine Datenbank hochgeladen, sobald das Telefon mit einem Wi-Fi-Signal verbunden ist. Die Einhaltung wird überwacht und Patienten, die nicht regelmäßig Informationen ausfüllen (mindestens einmal pro Woche, aber abhängig von der Häufigkeit, mit der sie Anfälle haben), werden kontaktiert, um zu überprüfen, ob es Probleme bei der Verwendung der App gibt, und um mögliche Probleme zu lösen.
Datenmanagement und informierte Einwilligung
Die erhobenen Daten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 behandelt. Das Back-End wird SSL-zertifiziert und die Daten werden nur über die Athena-Plattform verarbeitet und niemals lokal gespeichert oder verarbeitet. Die Daten werden für die Analyse anonymisiert, und die Patientendatenbank wird verschlüsselt und auch in der zentralen IT-Umgebung von UGent gespeichert. Auf die Datenbank hat nur das betreuende Team der Universität Gent Zugriff.
Die Patienten haben das Recht, jederzeit Auskunft über den Zustand und die Verwendung ihrer Daten zu verlangen und ihre Daten zu ändern oder aus der Datenbank zu entfernen. Alle personenbezogenen Daten, die eine Identifizierung des Patienten ermöglichen könnten, werden am Ende der Studie vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana M Martos Martinez-Caja, MSc
- Telefonnummer: +3292647818
- E-Mail: ana.martos@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veerle De Herdt, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 (0) 93324529
- E-Mail: Veerle.DeHerdt@ugent.be
Studienorte
-
-
Flandes
-
Ghent, Flandes, Belgien, 9000
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige wurde von einem Neurologen mit Epilepsie diagnostiziert und lebt mit einem Hund zusammen, der das Auftreten von Anfällen antizipiert (trainiert oder nicht).
- Freiwillige sollten in der Lage sein, eine elektronische Tagebuch-App auf einem Smartphone selbst zu bedienen, oder sie haben rund um die Uhr einen Assistenten/Betreuer dabei, der das Gerät für sie bedient.
- Bei Kindern führen die Eltern/Erzieher das Tagebuch für sie.
- Bei Menschen mit Lernschwierigkeiten füllen Betreuer oder Angehörige das Tagebuch für sie aus.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit nicht-epileptischen Anfällen, die keine Smartphone-App nutzen können oder uns keine Bestätigung ihrer Diagnose liefern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Nutzung des Anfallstagebuchs
Menschen mit diagnostizierter Epilepsie, die mit einem Hund zusammenleben, der den Beginn eines Anfalls vorhersehen kann.
Sie werden gebeten, mithilfe eines Tagebuchs (maßgeschneiderte Smartphone-App) das Auftreten von Anfällen und das Warnverhalten der Hunde zu registrieren.
|
Die Teilnehmer drücken die „Alarm“-Taste, wenn sie ein Verhalten bei ihren Hunden beobachten und warnen, oder die „Anfall“-Taste, wenn sie einen Anfall erlebt haben.
Wir erhalten diese Informationen live über das App-Backend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität bei allen Hunden.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Hundewarnungen, denen ein Anfall folgte, Prozentsatz der Anfälle, denen eine Hundewarnung vorausging
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede zwischen trainierten und untrainierten Hunden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Informationen zu potenziellen Unterschieden in der Art des angezeigten Warnverhaltens, der Empfindlichkeit und Spezifität zwischen trainierten und nicht trainierten Hunden (sofern genügend Daten verfügbar sind).
|
3 Monate
|
Korrelation zwischen Warnverhalten und präiktalen Symptomen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine mögliche Korrelation zwischen Alarmierungsverhalten und dem Vorhandensein von Auren und/oder Prodromi kann ebenfalls untersucht werden.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christel Moons, PhD, Faculty of Veterinary Medicine, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Brown SW, Goldstein LH. Can Seizure-Alert Dogs predict seizures? Epilepsy Res. 2011 Dec;97(3):236-42. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.10.019. Epub 2011 Nov 1.
- McEntegart D. Are electronic diaries useful for symptoms research? A systematic review. J Psychosom Res. 2007 Oct;63(4):453. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.08.003. No abstract available.
- Kirton A, Winter A, Wirrell E, Snead OC. Seizure response dogs: evaluation of a formal training program. Epilepsy Behav. 2008 Oct;13(3):499-504. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.05.011. Epub 2008 Jul 1.
- Flegg PJ. Seizure-alerting and -response behaviors in dogs living with epileptic children. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):581; author reply 581. doi: 10.1212/wnl.64.3.581. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2018/0232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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