Цифровой дневник припадков EPIDOGS для владельцев сигнальных собак

Это международное исследование Гентского университета, в котором первоначально примут участие люди из Бельгии, Италии и Великобритании.

Предыдущие исследования точности оповещения собак представляют собой либо тематические исследования, либо ретроспективные исследования, которые основаны на воспроизведении в памяти информации о поведении оповещения, с риском смещения памяти, что снижает надежность.

Использование электронных дневников было описано как более точное и лучше соблюдаемое, чем бумажные. В настоящее время электронные дневники дают возможность получать информацию в реальном времени и/или ответы по времени, тем самым повышая уровень соблюдения требований и снижая вероятность искажения памяти. Это будет первый случай систематического сбора информации о поведении собак и судорогах у одних и тех же пациентов в режиме реального времени. Это облегчит анализ специфики и чувствительности предупреждающего поведения, воспринимаемого владельцем.

В течение трехмесячного периода будут собираться систематические данные о возникновении судорог у пациента и о настороженном поведении собаки. Эта информация расширит знания о типах предупреждающего поведения, которое демонстрируют собаки, и позволит рассчитать специфичность и чувствительность поведения собаки, интерпретируемого владельцем как предвестник припадка. В зависимости от наличия обученных и необученных собак будут изучены возможные различия в поведении при оповещении между обоими типами собак и в их специфичности/чувствительности при оповещении.

Чтобы иметь возможность участвовать, добровольцы дадут исследователям разрешение через информированное согласие связаться со своим неврологом, чтобы подтвердить свой диагноз эпилепсии и отправлять ежемесячные отчеты электронного дневника (см. ниже) своему неврологу.

В инструкциях и информированном согласии будет четко указано, что целью приложения является сбор данных для изучения поведения собаки и что приложение не предназначено для мониторинга пациента. В инструкциях и информированном согласии исследователи будут настаивать на том, чтобы добровольцы использовали приложение только тогда, когда они находятся в безопасном положении и/или полностью оправились от припадка.

Документы также будут включать рекомендацию связаться с неврологом в случае внезапного изменения частоты или продолжительности припадков. Кроме того, исследовательская группа будет ежемесячно предоставлять лечащим неврологам отчеты об электронном дневнике добровольцев. Перед началом исследования профессор Де Хердт свяжется с лечащим неврологом, чтобы проинформировать его и подтвердить диагноз эпилепсии.

Электронный дневник

Приложение для смартфонов для Android и iOS будет разработано с упором на удобство использования. На главном экране приложения будут отображаться две кнопки. Первая кнопка предназначена для добавления тревожных событий собакой (= поведение, интерпретируемое владельцем как тревожное), т. е. для обозначения того, что собака насторожилась. Вторая кнопка предназначена для добавления события припадка (= чтобы указать, что припадок происходит или только что произошел). В календаре каждый день будут отображаться записи о предупреждениях и конфискациях. При нажатии одной из двух кнопок будет зарегистрировано время, когда это произошло. Изменить время записи будет невозможно, но у пациента будет возможность указать, произошел ли припадок во время, отличное от времени записи, путем доступа к записи о припадке в календаре. По прошествии 24 часов запись об изъятии больше не может быть изменена.

Если у пациента не было ни одного припадка в течение всего дня, на следующее утро появится уведомление с просьбой подтвердить, что в предыдущий день не было припадков. Дополнительную информацию о наличии/отсутствии ауры и/или продромы можно ввести в течение 24 часов после возникновения припадка, обратившись к записи о припадке в календаре. Введение и хранение данных будет возможно даже без подключения к интернету. Данные будут загружены в базу данных, как только телефон подключится к сигналу Wi-Fi. Соблюдение будет контролироваться, и с пациентами, которые не заполняют информацию регулярно (не реже одного раза в неделю, но в зависимости от частоты, с которой у них случаются припадки), будут связываться, чтобы проверить, есть ли какие-либо проблемы с использованием Приложения, и решить потенциальные проблемы.

Управление данными и информированное согласие

Собранные данные будут обрабатываться в соответствии с Общим регламентом по защите данных (ЕС) 2016/679. Серверная часть будет сертифицирована SSL, а данные будут обрабатываться только через платформу Athena и никогда не будут храниться или обрабатываться локально. Данные будут анонимизированы для анализа, а база данных пациентов будет закодирована и храниться также в центральной ИТ-среде UGent. Доступ к базе данных будет иметь только контролирующая группа из Гентского университета.

Пациенты будут иметь право запросить информацию о состоянии и использовании их данных, а также запросить изменение или удаление своих данных из базы данных в любой момент. Вся личная информация, которая может позволить нам идентифицировать пациента, будет уничтожена по окончании исследования.