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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896386
Journal numérique des saisies EPIDOGS pour les propriétaires de chiens d'alerte
Enquête sur le comportement des chiens avant les crises d'épilepsie humaine et les mécanismes sous-jacents potentiels : EPIDOGS Digital Seizure Diary
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude internationale de l'Université de Gand qui impliquera initialement des personnes de Belgique, d'Italie et du Royaume-Uni.
Les études antérieures sur la précision des chiens d'alerte sont soit des études de cas, soit des études rétrospectives qui reposent sur le rappel en mémoire d'informations sur le comportement d'alerte, avec le risque de biais de mémoire qui réduit la fiabilité.
L'utilisation d'agendas électroniques a été décrite comme plus précise et plus conforme que les agendas papier. De nos jours, les agendas électroniques offrent la possibilité de recevoir des informations en direct et/ou des réponses chronométrées, augmentant ainsi la conformité et diminuant l'incidence des biais de mémoire. Ce serait la première fois que des informations "en temps réel" sur le comportement des chiens et les crises chez les mêmes patients seraient collectées systématiquement. Cela facilitera l'analyse de la spécificité et de la sensibilité du comportement d'alerte tel qu'il est perçu par le propriétaire.
Pendant une période de trois mois, des données systématiques sur la survenue de crises chez le patient et sur le comportement d'alerte du chien seront recueillies. Cette information augmentera la connaissance du type de comportements d'alerte que les chiens affichent et permettra de calculer la spécificité et la sensibilité du comportement du chien interprété par le propriétaire comme prédictif d'une crise. En fonction de la disponibilité des chiens entraînés et non entraînés, les différences possibles dans le comportement d'alerte entre les deux types de chiens et dans leur spécificité/sensibilité d'alerte seront étudiées. Pour éviter les biais de rappel, les informations seront reçues en direct via un back-end.
Pour pouvoir participer, les volontaires autoriseront les enquêteurs, via le consentement éclairé, à contacter leur neurologue pour confirmer leur diagnostic d'épilepsie et à envoyer des rapports mensuels de l'agenda électronique (voir ci-dessous) à leur neurologue.
Il sera clairement indiqué dans les instructions et le consentement éclairé que le but de l'application est de collecter des données pour enquêter sur le comportement du chien et que l'application n'est pas conçue comme un outil de surveillance pour le patient. Dans les instructions et le consentement éclairé, les enquêteurs insisteront pour que les volontaires n'utilisent l'application que lorsqu'ils sont dans une position sûre ou/et qu'ils se sont complètement remis de la crise.
Les documents comprendront également une recommandation de contacter leur neurologue en cas de changement soudain de la fréquence ou de la durée des crises. De plus, l'équipe de recherche fournira des rapports mensuels du journal électronique des bénévoles à leurs neurologues traitants. Avant le début de l'étude, le Pr De Herdt contactera le neurologue traitant pour l'informer et confirmer le diagnostic d'épilepsie.
Agenda électronique
Une application pour smartphone pour Android et iOS sera développée en mettant l'accent sur la convivialité. L'écran principal de l'application affichera deux boutons. Le premier bouton permet d'ajouter des événements d'alerte par le chien (= comportement interprété par le propriétaire comme une alerte), c'est-à-dire d'indiquer que le chien a alerté. Le deuxième bouton sert à ajouter un événement de crise (= pour indiquer qu'une crise est en cours ou vient de se produire). Un calendrier affichera les entrées d'alerte et de saisie chaque jour. Lorsque l'un des deux boutons est enfoncé, l'heure à laquelle cela s'est produit sera enregistrée. Il ne sera pas possible de modifier l'heure d'entrée, mais le patient aura la possibilité d'indiquer si la crise s'est produite à un moment différent de l'heure de l'entrée en accédant à l'entrée de la crise sur le calendrier. Une fois les 24 heures écoulées, l'entrée saisie ne peut plus être modifiée.
Lorsque le patient n'entre dans aucune crise pendant une journée entière, une notification apparaîtra le lendemain matin pour demander de confirmer qu'il n'y a pas eu de crise la veille. Des informations supplémentaires sur la présence/l'absence d'auras et/ou de prodromi peuvent être saisies pendant les 24 heures suivant la survenue d'une crise, en accédant à l'entrée saisie sur le calendrier. L'introduction et le stockage des données seront possibles même sans connexion Internet. Les données seront téléchargées dans une base de données dès que le téléphone sera connecté à un signal Wi-Fi. La conformité sera surveillée et les patients qui ne remplissent pas les informations régulièrement (au moins une fois par semaine, mais en fonction de la fréquence à laquelle ils subissent des crises) seront contactés pour vérifier s'il y a des problèmes d'utilisation de l'application et pour résoudre les problèmes potentiels.
Gestion des données et consentement éclairé
Les données collectées seront traitées conformément au règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679. Le back-end sera certifié SSL et les données seront traitées uniquement via la plateforme Athena et ne seront jamais stockées ou traitées localement. Les données seront anonymisées pour l'analyse, et la base de données des patients sera codée et stockée également dans l'environnement informatique central de l'UGent. La base de données ne sera accessible qu'à l'équipe d'encadrement de l'Université de Gand.
Les patients auront le droit de demander des informations sur l'état et l'utilisation de leurs données et de demander à tout moment de modifier ou de supprimer leurs données de la base de données. Toutes les informations personnelles qui pourraient nous permettre d'identifier le patient seront détruites à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana M Martos Martinez-Caja, MSc
- Numéro de téléphone: +3292647818
- E-mail: ana.martos@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veerle De Herdt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 (0) 93324529
- E-mail: Veerle.DeHerdt@ugent.be
Lieux d'étude
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Flandes
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Ghent, Flandes, Belgique, 9000
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire a reçu un diagnostic d'épilepsie par un neurologue et vit avec un chien qui anticipe la survenue de crises (apprivoisé ou non)
- Les volontaires doivent être capables d'utiliser eux-mêmes une application de journal électronique sur un smartphone ou auront un assistant/soignant avec eux 24h/24 qui fera fonctionner l'appareil pour eux.
- Dans le cas d'enfants, les parents/tuteurs rempliront le journal pour eux.
- Dans le cas des personnes ayant des troubles d'apprentissage, les soignants ou les familiers rempliront le journal pour eux.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des crises non épileptiques, qui ne sont pas en mesure d'utiliser l'application d'un smartphone ou qui ne peuvent pas nous fournir une confirmation de leur diagnostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation du journal des crises
Les personnes atteintes d'épilepsie qui vivent avec un chien capable d'anticiper le début d'une crise.
Il leur sera demandé d'utiliser un journal (application smartphone sur mesure) pour enregistrer la survenue de crises et le comportement d'alerte des chiens.
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Les participants appuieront sur le bouton "alerte" lorsqu'ils seront témoins d'un comportement d'alerte sur leur chien ou sur le bouton "Saisie" lorsqu'ils auront subi une crise.
Nous recevrons ces informations en direct via le back-end de l'application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité pour tous les chiens.
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'alertes chien suivies d'une crise, pourcentage de crises précédées d'une alerte chien
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre chiens entraînés et non entraînés
Délai: 3 mois
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Informations sur les différences potentielles dans le type de comportement d'alerte affiché, la sensibilité et la spécificité entre les chiens entraînés et non entraînés (si suffisamment de données sont disponibles).
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3 mois
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Corrélation entre le comportement d'alerte et les symptômes précritiques
Délai: 3 mois
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Une corrélation possible entre le comportement d'alerte et la présence d'auras et/ou de prodromi peut également être explorée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christel Moons, PhD, Faculty of Veterinary Medicine, Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Brown SW, Goldstein LH. Can Seizure-Alert Dogs predict seizures? Epilepsy Res. 2011 Dec;97(3):236-42. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.10.019. Epub 2011 Nov 1.
- McEntegart D. Are electronic diaries useful for symptoms research? A systematic review. J Psychosom Res. 2007 Oct;63(4):453. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.08.003. No abstract available.
- Kirton A, Winter A, Wirrell E, Snead OC. Seizure response dogs: evaluation of a formal training program. Epilepsy Behav. 2008 Oct;13(3):499-504. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.05.011. Epub 2008 Jul 1.
- Flegg PJ. Seizure-alerting and -response behaviors in dogs living with epileptic children. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):581; author reply 581. doi: 10.1212/wnl.64.3.581. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2018/0232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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