Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esteroides ideales para el tratamiento del asma en la UCIP (iSTAT PICU)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital

Esteroides ideales para el tratamiento del asma en la UCIP (iSTAT PICU): un estudio prospectivo, comparativo y de un solo grupo que evalúa la dexametasona frente a la metilprednisolona en pacientes con estado asmático grave ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Determinar si las diferencias en (1) la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, (2) la duración del albuterol nebulizado continuo y (3) un resultado compuesto de la incidencia de la terapia del asma avanzada que incluye el uso de ventilación no invasiva (VNI), terbutalina, helio inhalado y ventilación mecánica entre cohortes de niños ingresados ​​con estado asmático en la UCIP tratados con dexametasona IV (DM) o metilprednisolona (MP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como la fisiopatología de una exacerbación aguda del asma son las vías inflamatorias desreguladas, el tratamiento estándar incluye el inicio inmediato de corticosteroides sistémicos intravenosos. Los corticoides reducen la producción de muchos mediadores implicados en el proceso inflamatorio e inhiben macrófagos, monocitos, linfocitos T, eosinófilos y basófilos, que se activan durante este proceso. Además, los corticosteroides mejoran la eficacia de los agonistas beta-2, como el albuterol, un medicamento nebulizado utilizado para la broncodilatación en las exacerbaciones agudas del asma. Sigue habiendo un diálogo en curso entre la comunidad médica experta con respecto a la superioridad de corticosteroides IV específicos, dosificación, vía y administración. Este debate continúa secundario a la falta de datos comparativos definitivos en la literatura. Si bien los beneficios de recibir corticosteroides sistémicos se han demostrado en múltiples estudios, hasta la fecha, no se han realizado ensayos directos que comparen los corticosteroides sistémicos IV en el entorno de la UCIP (DM versus MP).

Si bien varios corticosteroides sistémicos están aprobados por la FDA para el tratamiento de la exacerbación del asma, incluidos prednisona, prednisolona, ​​MP y DM, la práctica estándar en la atención a nivel de UCIP es MP IV cada 6 horas hasta que los medicamentos enterales puedan tolerarse de manera segura. Los datos recientes de la literatura de la sala de emergencias sugerirían que existe equilibrio en el uso de la dexametasona como alternativa a la metilprednisolona debido a su mayor potencia glucocorticoide (antiinflamatoria). Los agentes esteroides se eligen a discreción de los proveedores clínicos en función de la capacidad del niño para tolerar los medicamentos enterales y el entorno clínico específico (pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados generales versus pacientes hospitalizados críticos).

Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo durante un período de 2 años para evaluar si existen diferencias en los resultados clínicos o eventos adversos en las cohortes definidas por la exposición a DM en la sala de emergencias. Sus datos no revelaron diferencias, pero la mayoría de los niños fueron cambiados a MP durante su estadía en la UCIP, lo que hizo que los análisis de datos se confundieran gravemente por la exposición a las características definitorias de la cohorte comparativa. Los investigadores buscan primero dar su consentimiento prospectivo a las personas para que reciban DM durante su tratamiento del asma en la UCIP y comparar los resultados con los asmáticos de la UCIP admitidos simultáneamente en la UCIP que reciben atención estándar local (MP). El Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) admite aproximadamente 150 asmáticos por año en la UCIP y los investigadores esperan inscribir hasta 50 sujetos en un brazo de DM únicamente. El brazo de atención estándar comparativa se evaluará al final del período de estudio. Los resultados primarios incluyen (1) duración de la estancia en la UCIP, (2) duración del albuterol nebulizado continuo y (3) un resultado compuesto que incluye el uso de ventilación no invasiva (VNI), terbutalina, helio inhalado, gas anestésico inhalado, ventilación mecánica y soporte vital extracorpóreo. Esta investigación proporcionará los datos comparativos básicos y epidemiológicos necesarios para potenciar y realizar un ensayo directo definitivo de DM frente a MP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son niños de 5 a 17 años de edad con diagnósticos de admisión primarios de exacerbación aguda del asma o estado asmático ingresados ​​en la UCIP.

Criterio de exclusión:

  • niños con traqueotomía existente, fibrosis quística e hipertensión pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de metilprednisolona
Grupo de observación prospectivo no aleatorizado de niños que reciben atención estándar para el estado asmático en la UCIP con metilprednisolona intravenosa.
Experimental: Brazo de dexametasona
Uso prospectivo, abierto, no aleatorizado de dexametasona intravenosa para niños ingresados ​​en la UCIP con estado asmático.
Uso prospectivo, abierto, no aleatorizado de dexametasona intravenosa para niños ingresados ​​en la UCIP con estado asmático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
Duración de la estancia hospitalaria medida en días.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del albuterol nebulizado continuo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
Duración (en días) de albuterol nebulizado continuo.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que reciben una terapia complementaria para el asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana

Número de participantes que recibieron una terapia adyuvante:

  • uso de ventilación no invasiva (VNI)
  • terbutalina
  • helio inhalado
  • gas anestésico inhalado
  • Ventilacion mecanica
  • soporte vital extracorpóreo
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
Eventos adversos relacionados con los corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
Tasas de eventos adversos conocidos relacionados con los corticosteroides que incluyen sangrado gastrointestinal clínicamente relevante, gastritis, neumonía asociada al ventilador, enterocolitis necrosante, hipertensión, hiperglucemia, alteración del estado mental (incluyendo alucinaciones y delirio) e insuficiencia suprarrenal observados antes del alta hospitalaria.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir