- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900624
Esteroides ideales para el tratamiento del asma en la UCIP (iSTAT PICU)
Esteroides ideales para el tratamiento del asma en la UCIP (iSTAT PICU): un estudio prospectivo, comparativo y de un solo grupo que evalúa la dexametasona frente a la metilprednisolona en pacientes con estado asmático grave ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Como la fisiopatología de una exacerbación aguda del asma son las vías inflamatorias desreguladas, el tratamiento estándar incluye el inicio inmediato de corticosteroides sistémicos intravenosos. Los corticoides reducen la producción de muchos mediadores implicados en el proceso inflamatorio e inhiben macrófagos, monocitos, linfocitos T, eosinófilos y basófilos, que se activan durante este proceso. Además, los corticosteroides mejoran la eficacia de los agonistas beta-2, como el albuterol, un medicamento nebulizado utilizado para la broncodilatación en las exacerbaciones agudas del asma. Sigue habiendo un diálogo en curso entre la comunidad médica experta con respecto a la superioridad de corticosteroides IV específicos, dosificación, vía y administración. Este debate continúa secundario a la falta de datos comparativos definitivos en la literatura. Si bien los beneficios de recibir corticosteroides sistémicos se han demostrado en múltiples estudios, hasta la fecha, no se han realizado ensayos directos que comparen los corticosteroides sistémicos IV en el entorno de la UCIP (DM versus MP).
Si bien varios corticosteroides sistémicos están aprobados por la FDA para el tratamiento de la exacerbación del asma, incluidos prednisona, prednisolona, MP y DM, la práctica estándar en la atención a nivel de UCIP es MP IV cada 6 horas hasta que los medicamentos enterales puedan tolerarse de manera segura. Los datos recientes de la literatura de la sala de emergencias sugerirían que existe equilibrio en el uso de la dexametasona como alternativa a la metilprednisolona debido a su mayor potencia glucocorticoide (antiinflamatoria). Los agentes esteroides se eligen a discreción de los proveedores clínicos en función de la capacidad del niño para tolerar los medicamentos enterales y el entorno clínico específico (pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados generales versus pacientes hospitalizados críticos).
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo durante un período de 2 años para evaluar si existen diferencias en los resultados clínicos o eventos adversos en las cohortes definidas por la exposición a DM en la sala de emergencias. Sus datos no revelaron diferencias, pero la mayoría de los niños fueron cambiados a MP durante su estadía en la UCIP, lo que hizo que los análisis de datos se confundieran gravemente por la exposición a las características definitorias de la cohorte comparativa. Los investigadores buscan primero dar su consentimiento prospectivo a las personas para que reciban DM durante su tratamiento del asma en la UCIP y comparar los resultados con los asmáticos de la UCIP admitidos simultáneamente en la UCIP que reciben atención estándar local (MP). El Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) admite aproximadamente 150 asmáticos por año en la UCIP y los investigadores esperan inscribir hasta 50 sujetos en un brazo de DM únicamente. El brazo de atención estándar comparativa se evaluará al final del período de estudio. Los resultados primarios incluyen (1) duración de la estancia en la UCIP, (2) duración del albuterol nebulizado continuo y (3) un resultado compuesto que incluye el uso de ventilación no invasiva (VNI), terbutalina, helio inhalado, gas anestésico inhalado, ventilación mecánica y soporte vital extracorpóreo. Esta investigación proporcionará los datos comparativos básicos y epidemiológicos necesarios para potenciar y realizar un ensayo directo definitivo de DM frente a MP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son niños de 5 a 17 años de edad con diagnósticos de admisión primarios de exacerbación aguda del asma o estado asmático ingresados en la UCIP.
Criterio de exclusión:
- niños con traqueotomía existente, fibrosis quística e hipertensión pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de metilprednisolona
Grupo de observación prospectivo no aleatorizado de niños que reciben atención estándar para el estado asmático en la UCIP con metilprednisolona intravenosa.
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Experimental: Brazo de dexametasona
Uso prospectivo, abierto, no aleatorizado de dexametasona intravenosa para niños ingresados en la UCIP con estado asmático.
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Uso prospectivo, abierto, no aleatorizado de dexametasona intravenosa para niños ingresados en la UCIP con estado asmático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días.
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del albuterol nebulizado continuo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Duración (en días) de albuterol nebulizado continuo.
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben una terapia complementaria para el asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Número de participantes que recibieron una terapia adyuvante:
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Eventos adversos relacionados con los corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Tasas de eventos adversos conocidos relacionados con los corticosteroides que incluyen sangrado gastrointestinal clínicamente relevante, gastritis, neumonía asociada al ventilador, enterocolitis necrosante, hipertensión, hiperglucemia, alteración del estado mental (incluyendo alucinaciones y delirio) e insuficiencia suprarrenal observados antes del alta hospitalaria.
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
- Taylor IK, Shaw RJ. The mechanism of action of corticosteroids in asthma. Respir Med. 1993 May;87(4):261-77. doi: 10.1016/0954-6111(93)90022-r. No abstract available.
- Svedmyr N. Action of corticosteroids on beta-adrenergic receptors. Clinical aspects. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2 Pt 2):S31-8.
- Storr J, Barrell E, Barry W, Lenney W, Hatcher G. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet. 1987 Apr 18;1(8538):879-82. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92857-1.
- Gleeson JG, Loftus BG, Price JF. Placebo controlled trial of systemic corticosteroids in acute childhood asthma. Acta Paediatr Scand. 1990 Nov;79(11):1052-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1990.tb11382.x.
- Kattan M, Gurwitz D, Levison H. Corticosteroids in status asthmaticus. J Pediatr. 1980 Mar;96(3 Pt 2):596-9. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80872-9.
- Paniagua N, Lopez R, Munoz N, Tames M, Mojica E, Arana-Arri E, Mintegi S, Benito J. Randomized Trial of Dexamethasone Versus Prednisone for Children with Acute Asthma Exacerbations. J Pediatr. 2017 Dec;191:190-196.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00187813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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