- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900624
PICU의 천식 치료에 이상적인 스테로이드 (iSTAT PICU)
PICU(iSTAT PICU)의 천식 치료를 위한 이상적인 스테로이드: 소아 집중 치료실에 입원한 중증 천식 환자에서 덱사메타손 대 메틸프레드니솔론을 평가하는 전향적, 비교, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
급성 천식 악화의 병리생리학은 염증 경로의 조절 장애이기 때문에 표준 치료에는 즉각적인 전신 코르티코스테로이드 정맥 투여가 포함됩니다. 코르티코스테로이드는 염증 과정에 관여하는 많은 매개체의 생성을 감소시키고 이 과정에서 활성화되는 대식세포, 단핵구, T-림프구, 호산구 및 호염기구를 억제합니다. 또한, 코르티코스테로이드는 급성 천식 악화에서 기관지 확장에 사용되는 분무 약물인 알부테롤과 같은 베타-2 작용제의 효능을 향상시킵니다. 특정 IV 코르티코스테로이드, 투약, 경로 및 전달의 우월성과 관련하여 전문 의료계 사이에 지속적인 대화가 남아 있습니다. 이 논쟁은 문헌에 명확한 비교 데이터가 없기 때문에 이차적으로 계속됩니다. 전신 코르티코스테로이드 투여의 이점이 여러 연구에서 입증되었지만 현재까지 PICU 설정(DM 대 MP)에서 IV 전신 코르티코스테로이드를 비교하는 일대일 시험은 수행되지 않았습니다.
몇 가지 전신 코르티코스테로이드가 프레드니손, 프레드니솔론, MP 및 DM을 포함한 천식 악화 치료용으로 FDA 승인을 받았지만, PICU 수준 치료의 표준 관행은 장관 약물을 안전하게 견딜 수 있을 때까지 6시간마다 IV MP입니다. 응급실 문헌의 최근 데이터는 증가된 글루코코르티코이드(항염증제) 효능으로 인해 메틸프레드니솔론의 대안으로 덱사메타손을 사용하는 데 균형이 있음을 시사합니다. 스테로이드 제제는 소아의 장내 약물을 견딜 수 있는 능력과 특정 임상 환경(외래 환자 대 일반 입원 환자 대 중증 입원 환자)에 따라 임상 제공자의 재량에 따라 선택됩니다.
연구자들은 ER에서 DM 노출로 정의된 코호트에서 임상 결과 또는 부작용의 차이가 존재하는지 평가하기 위해 2년 동안 후향적 연구를 수행했습니다. 그들의 데이터는 차이를 나타내지 않았지만 대부분의 어린이는 PICU에 머무는 동안 MP로 전환되어 비교 코호트의 정의 특성에 대한 노출로 인해 데이터 분석이 심각하게 혼란스러워졌습니다. 조사관은 먼저 개인이 PICU 천식 치료 중에 DM을 받도록 전향적으로 동의하고 PICU에 동시에 입원하여 지역 표준 치료(MP)를 받는 PICU 천식 환자와 결과를 비교하려고 합니다. Johns Hopkins All Children's Hospital(JHACH)은 PICU에서 연간 약 150명의 천식 환자를 인정하며 조사관은 DM 전용 팔에 최대 50명의 대상자를 등록하기를 희망합니다. 비교 표준 치료 부문은 연구 기간이 끝날 때 평가됩니다. 1차 결과에는 (1) PICU 체류 기간, (2) 알부테롤 분무 지속 시간, (3) 비침습적 환기(NIV), 테르부탈린, 헬륨 흡입, 마취 가스 흡입, 기계적 환기 및 체외 생명 유지. 이 연구는 DM과 MP의 결정적인 일대일 시험을 수행하고 수행하는 데 필요한 역학 및 기본 비교 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 PICU에 입원한 급성 천식 악화 또는 천식 상태의 1차 입원 진단을 받은 5세에서 17세 사이의 어린이입니다.
제외 기준:
- 기관절개술, 낭포성 섬유증, 폐고혈압이 있는 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 메틸프레드니솔론 팔
정맥 내 메틸프레드니솔론으로 PICU에서 천식 상태에 대한 표준 치료를 받는 어린이의 비무작위, 전향적, 관찰 팔.
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실험적: 덱사메타손 팔
천식 상태로 PICU에 입원한 어린이를 위한 비무작위, 공개 라벨, 정맥 주사 덱사메타손의 전향적 사용.
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천식 상태로 PICU에 입원한 소아를 위한 비무작위, 공개 라벨, 정맥 덱사메타손의 전향적 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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병원 재원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 분무 알부테롤의 지속 시간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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연속 분무 알부테롤의 기간(일).
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등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 천식 요법을 받는 참가자 수
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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보조 요법을 받는 참가자 수:
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등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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코르티코스테로이드 관련 부작용
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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퇴원 전에 관찰된 임상적으로 관련된 위장관 출혈, 위염, 인공호흡기 관련 폐렴, 괴사성 장염, 고혈압, 고혈당증, 의식 변화(환각 및 정신 착란 포함) 및 부신 기능 부전을 포함하여 알려진 코르티코스테로이드 관련 부작용의 비율.
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등록부터 퇴원까지 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
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- Kattan M, Gurwitz D, Levison H. Corticosteroids in status asthmaticus. J Pediatr. 1980 Mar;96(3 Pt 2):596-9. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80872-9.
- Paniagua N, Lopez R, Munoz N, Tames M, Mojica E, Arana-Arri E, Mintegi S, Benito J. Randomized Trial of Dexamethasone Versus Prednisone for Children with Acute Asthma Exacerbations. J Pediatr. 2017 Dec;191:190-196.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.030.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- IRB00187813
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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