- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900624
Steroidi ideali per il trattamento dell'asma in PICU (iSTAT PICU)
Steroidi ideali per il trattamento dell'asma nel PICU (iSTAT PICU): uno studio prospettico, comparativo, a braccio singolo che valuta il desametasone rispetto al metilprednisolone in stato di asma grave ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poiché la fisiopatologia di una riacutizzazione asmatica acuta è rappresentata dalla disregolazione delle vie infiammatorie, il trattamento standard include l'immediato inizio di corticosteroidi sistemici per via endovenosa. I corticosteroidi riducono la produzione di molti mediatori coinvolti nel processo infiammatorio e inibiscono macrofagi, monociti, linfociti T, eosinofili e basofili, che vengono attivati durante questo processo. Inoltre, i corticosteroidi migliorano l'efficacia dei beta-2 agonisti, come l'albuterolo, un farmaco nebulizzato utilizzato per la broncodilatazione nelle riacutizzazioni asmatiche acute. Rimane un dialogo in corso tra la comunità medica esperta in merito alla superiorità di specifici corticosteroidi IV, dosaggio, via e consegna. Questo dibattito continua a causa della mancanza di dati comparativi definitivi in letteratura. Sebbene i benefici della somministrazione di corticosteroidi sistemici siano stati dimostrati in più studi, ad oggi non sono stati condotti studi diretti che confrontino i corticosteroidi sistemici EV nell'impostazione PICU (DM vs. MP).
Mentre diversi corticosteroidi sistemici sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'esacerbazione dell'asma, inclusi prednisone, prednisolone, MP e DM, la pratica standard nell'assistenza a livello di PICU è IV MP ogni 6 ore fino a quando i farmaci enterali possono essere tollerati in modo sicuro. Dati recenti dalla letteratura del pronto soccorso suggerirebbero che vi sia equilibrio nell'uso del desametasone come alternativa al metilprednisolone a causa della sua maggiore potenza glucocorticoide (antinfiammatoria). Gli agenti steroidei vengono scelti a discrezione degli operatori clinici in base alla capacità del bambino di tollerare i farmaci enterali e il contesto clinico specifico (ambulatoriale vs. ricovero generico vs. ricovero critico).
I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo su un periodo di 2 anni per valutare se esistono differenze negli esiti clinici o negli eventi avversi nelle coorti definite dall'esposizione al DM nell'ER. I loro dati non hanno rivelato differenze, ma la maggior parte dei bambini è passata a MP durante il soggiorno in PICU, rendendo le analisi dei dati gravemente confuse dall'esposizione alle caratteristiche distintive della coorte comparativa. Gli investigatori cercano prima di acconsentire in modo prospettico alle persone a ricevere DM durante il loro trattamento per l'asma PICU e confrontare i risultati con gli asmatici PICU ricoverati contemporaneamente alla PICU che riceve cure standard locali (MP). Il Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) ammette circa 150 asmatici all'anno nel PICU e gli investigatori sperano di arruolare fino a 50 soggetti in un solo braccio DM. Il braccio di cura standard comparativo sarà valutato alla fine del periodo di studio. Gli esiti primari includono (1) la durata della degenza in PICU, (2) la durata continua dell'albuterolo nebulizzato e (3) un esito composito che comprende l'uso di ventilazione non invasiva (NIV), terbutalina, elio inalato, gas anestetico inalato, ventilazione meccanica e supporto vitale extracorporeo. Questa ricerca fornirà i dati epidemiologici e comparativi di base necessari per alimentare e condurre uno studio definitivo e diretto tra DM e MP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono i bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi di ricovero primario di esacerbazione acuta dell'asma o stato asmatico ricoverati in PICU
Criteri di esclusione:
- bambini con tracheostomia esistente, fibrosi cistica e ipertensione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio Metilprednisolone
Braccio di osservazione prospettico non randomizzato di bambini che ricevono cure standard per lo stato asmatico nella PICU con metilprednisolone per via endovenosa.
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Sperimentale: Braccio desametasone
Uso prospettico non randomizzato, in aperto, di desametasone per via endovenosa per bambini ricoverati in PICU con stato asmatico.
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Uso prospettico non randomizzato, in aperto, di desametasone per via endovenosa per bambini ricoverati in PICU con stato asmatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Durata della degenza in ospedale misurata in giorni.
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Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'albuterolo nebulizzato continuo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Durata (in giorni) di salbutamolo nebulizzato continuo.
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Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono una terapia aggiuntiva per l'asma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti che ricevono una terapia aggiuntiva:
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Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Eventi avversi correlati ai corticosteroidi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Percentuali di eventi avversi noti correlati ai corticosteroidi, tra cui sanguinamento gastrointestinale clinicamente rilevante, gastrite, polmonite associata a ventilazione meccanica, enterocolite necrotizzante, ipertensione, iperglicemia, alterazione mentale (incluse allucinazioni e delirio) e insufficienza surrenalica osservati prima della dimissione dall'ospedale.
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Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
- Taylor IK, Shaw RJ. The mechanism of action of corticosteroids in asthma. Respir Med. 1993 May;87(4):261-77. doi: 10.1016/0954-6111(93)90022-r. No abstract available.
- Svedmyr N. Action of corticosteroids on beta-adrenergic receptors. Clinical aspects. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2 Pt 2):S31-8.
- Storr J, Barrell E, Barry W, Lenney W, Hatcher G. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet. 1987 Apr 18;1(8538):879-82. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92857-1.
- Gleeson JG, Loftus BG, Price JF. Placebo controlled trial of systemic corticosteroids in acute childhood asthma. Acta Paediatr Scand. 1990 Nov;79(11):1052-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1990.tb11382.x.
- Kattan M, Gurwitz D, Levison H. Corticosteroids in status asthmaticus. J Pediatr. 1980 Mar;96(3 Pt 2):596-9. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80872-9.
- Paniagua N, Lopez R, Munoz N, Tames M, Mojica E, Arana-Arri E, Mintegi S, Benito J. Randomized Trial of Dexamethasone Versus Prednisone for Children with Acute Asthma Exacerbations. J Pediatr. 2017 Dec;191:190-196.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.030.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00187813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato