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Steroidi ideali per il trattamento dell'asma in PICU (iSTAT PICU)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Steroidi ideali per il trattamento dell'asma nel PICU (iSTAT PICU): uno studio prospettico, comparativo, a braccio singolo che valuta il desametasone rispetto al metilprednisolone in stato di asma grave ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica

Determinare se le differenze in (1) durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica, (2) durata continua dell'albuterolo nebulizzato e (3) un risultato composito dell'incidenza della terapia per l'asma avanzato compreso l'uso di ventilazione non invasiva (NIV), terbutalina, elio inalato e ventilazione meccanica tra coorti di bambini ricoverati con stato asmatico in PICU trattati con desametasone IV (DM) o metilprednisolone (MP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la fisiopatologia di una riacutizzazione asmatica acuta è rappresentata dalla disregolazione delle vie infiammatorie, il trattamento standard include l'immediato inizio di corticosteroidi sistemici per via endovenosa. I corticosteroidi riducono la produzione di molti mediatori coinvolti nel processo infiammatorio e inibiscono macrofagi, monociti, linfociti T, eosinofili e basofili, che vengono attivati ​​durante questo processo. Inoltre, i corticosteroidi migliorano l'efficacia dei beta-2 agonisti, come l'albuterolo, un farmaco nebulizzato utilizzato per la broncodilatazione nelle riacutizzazioni asmatiche acute. Rimane un dialogo in corso tra la comunità medica esperta in merito alla superiorità di specifici corticosteroidi IV, dosaggio, via e consegna. Questo dibattito continua a causa della mancanza di dati comparativi definitivi in ​​letteratura. Sebbene i benefici della somministrazione di corticosteroidi sistemici siano stati dimostrati in più studi, ad oggi non sono stati condotti studi diretti che confrontino i corticosteroidi sistemici EV nell'impostazione PICU (DM vs. MP).

Mentre diversi corticosteroidi sistemici sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'esacerbazione dell'asma, inclusi prednisone, prednisolone, MP e DM, la pratica standard nell'assistenza a livello di PICU è IV MP ogni 6 ore fino a quando i farmaci enterali possono essere tollerati in modo sicuro. Dati recenti dalla letteratura del pronto soccorso suggerirebbero che vi sia equilibrio nell'uso del desametasone come alternativa al metilprednisolone a causa della sua maggiore potenza glucocorticoide (antinfiammatoria). Gli agenti steroidei vengono scelti a discrezione degli operatori clinici in base alla capacità del bambino di tollerare i farmaci enterali e il contesto clinico specifico (ambulatoriale vs. ricovero generico vs. ricovero critico).

I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo su un periodo di 2 anni per valutare se esistono differenze negli esiti clinici o negli eventi avversi nelle coorti definite dall'esposizione al DM nell'ER. I loro dati non hanno rivelato differenze, ma la maggior parte dei bambini è passata a MP durante il soggiorno in PICU, rendendo le analisi dei dati gravemente confuse dall'esposizione alle caratteristiche distintive della coorte comparativa. Gli investigatori cercano prima di acconsentire in modo prospettico alle persone a ricevere DM durante il loro trattamento per l'asma PICU e confrontare i risultati con gli asmatici PICU ricoverati contemporaneamente alla PICU che riceve cure standard locali (MP). Il Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) ammette circa 150 asmatici all'anno nel PICU e gli investigatori sperano di arruolare fino a 50 soggetti in un solo braccio DM. Il braccio di cura standard comparativo sarà valutato alla fine del periodo di studio. Gli esiti primari includono (1) la durata della degenza in PICU, (2) la durata continua dell'albuterolo nebulizzato e (3) un esito composito che comprende l'uso di ventilazione non invasiva (NIV), terbutalina, elio inalato, gas anestetico inalato, ventilazione meccanica e supporto vitale extracorporeo. Questa ricerca fornirà i dati epidemiologici e comparativi di base necessari per alimentare e condurre uno studio definitivo e diretto tra DM e MP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi di ricovero primario di esacerbazione acuta dell'asma o stato asmatico ricoverati in PICU

Criteri di esclusione:

  • bambini con tracheostomia esistente, fibrosi cistica e ipertensione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio Metilprednisolone
Braccio di osservazione prospettico non randomizzato di bambini che ricevono cure standard per lo stato asmatico nella PICU con metilprednisolone per via endovenosa.
Sperimentale: Braccio desametasone
Uso prospettico non randomizzato, in aperto, di desametasone per via endovenosa per bambini ricoverati in PICU con stato asmatico.
Uso prospettico non randomizzato, in aperto, di desametasone per via endovenosa per bambini ricoverati in PICU con stato asmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
Durata della degenza in ospedale misurata in giorni.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'albuterolo nebulizzato continuo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
Durata (in giorni) di salbutamolo nebulizzato continuo.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono una terapia aggiuntiva per l'asma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana

Numero di partecipanti che ricevono una terapia aggiuntiva:

  • uso della ventilazione non invasiva (NIV)
  • terbutalina
  • elio inalato
  • gas anestetico inalato
  • ventilazione meccanica
  • supporto vitale extracorporeo
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
Eventi avversi correlati ai corticosteroidi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
Percentuali di eventi avversi noti correlati ai corticosteroidi, tra cui sanguinamento gastrointestinale clinicamente rilevante, gastrite, polmonite associata a ventilazione meccanica, enterocolite necrotizzante, ipertensione, iperglicemia, alterazione mentale (incluse allucinazioni e delirio) e insufficienza surrenalica osservati prima della dimissione dall'ospedale.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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