Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idealne sterydy do leczenia astmy na OIOM-ie (iSTAT PICU)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital

Idealne sterydy do leczenia astmy na OIT (iSTAT PICU): Prospektywne, porównawcze, jednoramienne badanie oceniające skuteczność deksametazonu w porównaniu z metyloprednizolonem u pacjentów z astmą o ciężkim stanie przyjętym na oddział intensywnej terapii pediatrycznej

Określić, czy różnice w (1) długości pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, (2) czasie ciągłego podawania albuterolu w nebulizacji oraz (3) złożonym wyniku częstości występowania zaawansowanej terapii astmy, w tym stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV), terbutaliny, wziewnego helu oraz wentylacja mechaniczna między kohortami dzieci przyjętych ze stanem astmatycznym na OIOM leczonych dożylnie deksametazonem (DM) lub metyloprednizolonem (MP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ patofizjologia ostrego zaostrzenia astmy polega na rozregulowaniu szlaków zapalnych, standardowe leczenie obejmuje natychmiastowe rozpoczęcie dożylnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy zmniejszają wytwarzanie wielu mediatorów biorących udział w procesie zapalnym oraz hamują makrofagi, monocyty, limfocyty T, eozynofile i bazofile, które są aktywowane podczas tego procesu. Ponadto kortykosteroidy poprawiają skuteczność agonistów beta-2, takich jak albuterol, lek w nebulizacji stosowany do rozszerzania oskrzeli w ostrych zaostrzeniach astmy. Wśród ekspertów medycznych trwa dialog na temat wyższości konkretnego kortykosteroidu podawanego dożylnie, dawkowania, drogi i podawania. Ta debata jest nadal drugorzędna wobec braku ostatecznych danych porównawczych w literaturze. Chociaż korzyści z otrzymywania ogólnoustrojowych kortykosteroidów wykazano w wielu badaniach, jak dotąd nie przeprowadzono bezpośrednich badań porównujących dożylne kortykosteroidy w warunkach OIOM-u (DM vs. MP).

Chociaż FDA zatwierdziła kilka ogólnoustrojowych kortykosteroidów do leczenia zaostrzenia astmy, w tym prednizon, prednizolon, MP i DM, standardową praktyką w opiece na poziomie OIOM-u jest IV MP co 6 godzin, dopóki leki dojelitowe nie będą bezpiecznie tolerowane. Ostatnie dane z literatury dotyczącej oddziałów ratunkowych sugerują, że stosowanie deksametazonu jako alternatywy dla metyloprednizolonu jest równoznaczne ze względu na jego zwiększone działanie glukokortykoidowe (przeciwzapalne). Leki sterydowe są wybierane według uznania świadczeniodawców klinicznych na podstawie zdolności dziecka do tolerowania leków dojelitowych i specyficznych warunków klinicznych (ambulatoryjna vs. ogólna hospitalizacja vs. krytyczna hospitalizacja).

Badacze przeprowadzili badanie retrospektywne w okresie 2 lat, aby ocenić, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych lub zdarzeniach niepożądanych w kohortach określonych przez ekspozycję na DM na ostrym dyżurze. Ich dane nie wykazały żadnych różnic, ale większość dzieci została przełączona na MP podczas pobytu na OIOM-ie, przez co analizy danych zostały poważnie zakłócone przez ekspozycję na definiujące cechy kohorty porównawczej. Badacze starają się najpierw prospektywnie wyrazić zgodę na otrzymywanie DM podczas leczenia astmy na PICU i porównać wyniki z astmatykami na PICU jednocześnie przyjętymi na PICU i otrzymującymi lokalną standardową opiekę (MP). Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) przyjmuje rocznie około 150 chorych na astmę na OIOM-ie, a badacze mają nadzieję, że uda im się zarejestrować do 50 pacjentów do grupy wyłącznie DM. Ramię porównawczej opieki standardowej zostanie ocenione na koniec okresu badania. Główne wyniki obejmują (1) Długość pobytu na OIOM-ie, (2) Czas trwania ciągłego podawania albuterolu w nebulizacji oraz (3) złożony wynik obejmujący zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), terbutaliny, wziewnego helu, wziewnego gazu znieczulającego, wentylacji mechanicznej oraz pozaustrojowe podtrzymywanie życia. Badania te dostarczą niezbędnych danych epidemiologicznych i podstawowych danych porównawczych niezbędnych do przeprowadzenia ostatecznej, bezpośredniej próby DM vs. MP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są dzieci w wieku od 5 do 17 lat z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia astmy lub stanu astmatycznego przyjęte na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z istniejącą tracheostomią, mukowiscydozą i nadciśnieniem płucnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię metyloprednizolonu
Nierandomizowane, prospektywne, obserwacyjne ramię dzieci otrzymujących standardową opiekę z powodu stanu astmatycznego na OIT z dożylnym podaniem metyloprednizolonu.
Eksperymentalny: Ramię deksametazonu
Nierandomizowane, otwarte, prospektywne zastosowanie dożylnego deksametazonu u dzieci przyjętych na OIOM ze stanem astmatycznym.
Nierandomizowane, otwarte, prospektywne zastosowanie dożylnego deksametazonu u dzieci przyjętych na OIOM ze stanem astmatycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciągłego nebulizowanego albuterolu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
Czas trwania (w dniach) ciągłej nebulizacji albuterolu.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących wspomagającą terapię astmy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia

Liczba uczestników otrzymujących terapię wspomagającą:

  • stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • terbutalina
  • wdychany hel
  • wdychany gaz znieczulający
  • mechaniczna wentylacja
  • pozaustrojowe podtrzymywanie życia
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
Częstość znanych zdarzeń niepożądanych związanych z kortykosteroidami, w tym klinicznie istotne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie płuc związane z respiratorem, martwicze zapalenie jelit, nadciśnienie, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne (w tym omamy i delirium) oraz niedoczynność kory nadnerczy obserwowane przed wypisem ze szpitala.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj