- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900624
Idealne sterydy do leczenia astmy na OIOM-ie (iSTAT PICU)
Idealne sterydy do leczenia astmy na OIT (iSTAT PICU): Prospektywne, porównawcze, jednoramienne badanie oceniające skuteczność deksametazonu w porównaniu z metyloprednizolonem u pacjentów z astmą o ciężkim stanie przyjętym na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ patofizjologia ostrego zaostrzenia astmy polega na rozregulowaniu szlaków zapalnych, standardowe leczenie obejmuje natychmiastowe rozpoczęcie dożylnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy zmniejszają wytwarzanie wielu mediatorów biorących udział w procesie zapalnym oraz hamują makrofagi, monocyty, limfocyty T, eozynofile i bazofile, które są aktywowane podczas tego procesu. Ponadto kortykosteroidy poprawiają skuteczność agonistów beta-2, takich jak albuterol, lek w nebulizacji stosowany do rozszerzania oskrzeli w ostrych zaostrzeniach astmy. Wśród ekspertów medycznych trwa dialog na temat wyższości konkretnego kortykosteroidu podawanego dożylnie, dawkowania, drogi i podawania. Ta debata jest nadal drugorzędna wobec braku ostatecznych danych porównawczych w literaturze. Chociaż korzyści z otrzymywania ogólnoustrojowych kortykosteroidów wykazano w wielu badaniach, jak dotąd nie przeprowadzono bezpośrednich badań porównujących dożylne kortykosteroidy w warunkach OIOM-u (DM vs. MP).
Chociaż FDA zatwierdziła kilka ogólnoustrojowych kortykosteroidów do leczenia zaostrzenia astmy, w tym prednizon, prednizolon, MP i DM, standardową praktyką w opiece na poziomie OIOM-u jest IV MP co 6 godzin, dopóki leki dojelitowe nie będą bezpiecznie tolerowane. Ostatnie dane z literatury dotyczącej oddziałów ratunkowych sugerują, że stosowanie deksametazonu jako alternatywy dla metyloprednizolonu jest równoznaczne ze względu na jego zwiększone działanie glukokortykoidowe (przeciwzapalne). Leki sterydowe są wybierane według uznania świadczeniodawców klinicznych na podstawie zdolności dziecka do tolerowania leków dojelitowych i specyficznych warunków klinicznych (ambulatoryjna vs. ogólna hospitalizacja vs. krytyczna hospitalizacja).
Badacze przeprowadzili badanie retrospektywne w okresie 2 lat, aby ocenić, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych lub zdarzeniach niepożądanych w kohortach określonych przez ekspozycję na DM na ostrym dyżurze. Ich dane nie wykazały żadnych różnic, ale większość dzieci została przełączona na MP podczas pobytu na OIOM-ie, przez co analizy danych zostały poważnie zakłócone przez ekspozycję na definiujące cechy kohorty porównawczej. Badacze starają się najpierw prospektywnie wyrazić zgodę na otrzymywanie DM podczas leczenia astmy na PICU i porównać wyniki z astmatykami na PICU jednocześnie przyjętymi na PICU i otrzymującymi lokalną standardową opiekę (MP). Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) przyjmuje rocznie około 150 chorych na astmę na OIOM-ie, a badacze mają nadzieję, że uda im się zarejestrować do 50 pacjentów do grupy wyłącznie DM. Ramię porównawczej opieki standardowej zostanie ocenione na koniec okresu badania. Główne wyniki obejmują (1) Długość pobytu na OIOM-ie, (2) Czas trwania ciągłego podawania albuterolu w nebulizacji oraz (3) złożony wynik obejmujący zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), terbutaliny, wziewnego helu, wziewnego gazu znieczulającego, wentylacji mechanicznej oraz pozaustrojowe podtrzymywanie życia. Badania te dostarczą niezbędnych danych epidemiologicznych i podstawowych danych porównawczych niezbędnych do przeprowadzenia ostatecznej, bezpośredniej próby DM vs. MP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są dzieci w wieku od 5 do 17 lat z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia astmy lub stanu astmatycznego przyjęte na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z istniejącą tracheostomią, mukowiscydozą i nadciśnieniem płucnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię metyloprednizolonu
Nierandomizowane, prospektywne, obserwacyjne ramię dzieci otrzymujących standardową opiekę z powodu stanu astmatycznego na OIT z dożylnym podaniem metyloprednizolonu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię deksametazonu
Nierandomizowane, otwarte, prospektywne zastosowanie dożylnego deksametazonu u dzieci przyjętych na OIOM ze stanem astmatycznym.
|
Nierandomizowane, otwarte, prospektywne zastosowanie dożylnego deksametazonu u dzieci przyjętych na OIOM ze stanem astmatycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania ciągłego nebulizowanego albuterolu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Czas trwania (w dniach) ciągłej nebulizacji albuterolu.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników otrzymujących wspomagającą terapię astmy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników otrzymujących terapię wspomagającą:
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane związane z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Częstość znanych zdarzeń niepożądanych związanych z kortykosteroidami, w tym klinicznie istotne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie płuc związane z respiratorem, martwicze zapalenie jelit, nadciśnienie, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne (w tym omamy i delirium) oraz niedoczynność kory nadnerczy obserwowane przed wypisem ze szpitala.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony A Sochet, MD, MS, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
- Taylor IK, Shaw RJ. The mechanism of action of corticosteroids in asthma. Respir Med. 1993 May;87(4):261-77. doi: 10.1016/0954-6111(93)90022-r. No abstract available.
- Svedmyr N. Action of corticosteroids on beta-adrenergic receptors. Clinical aspects. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2 Pt 2):S31-8.
- Storr J, Barrell E, Barry W, Lenney W, Hatcher G. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet. 1987 Apr 18;1(8538):879-82. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92857-1.
- Gleeson JG, Loftus BG, Price JF. Placebo controlled trial of systemic corticosteroids in acute childhood asthma. Acta Paediatr Scand. 1990 Nov;79(11):1052-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1990.tb11382.x.
- Kattan M, Gurwitz D, Levison H. Corticosteroids in status asthmaticus. J Pediatr. 1980 Mar;96(3 Pt 2):596-9. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80872-9.
- Paniagua N, Lopez R, Munoz N, Tames M, Mojica E, Arana-Arri E, Mintegi S, Benito J. Randomized Trial of Dexamethasone Versus Prednisone for Children with Acute Asthma Exacerbations. J Pediatr. 2017 Dec;191:190-196.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00187813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone