- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921957
Estudio de la disminución de la duración de la radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de pulmón (PNEUMOFRAC)
Estudio de fase I/II de la disminución de la duración de la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Objetivo :
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es uno de los cánceres más comunes en el mundo occidental. Los pacientes con estadio I tienen los resultados más satisfactorios. El estándar de oro para el tratamiento sigue siendo la cirugía, pero este enfoque ha sido desafiado recientemente por la radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada (SBRT). Por lo tanto, para los pacientes que no son elegibles para la cirugía debido a su importante comorbilidad, o para aquellos que rechazan la resección quirúrgica, la radioterapia estereotáctica es una alternativa práctica y eficiente. La SBRT es bien tolerada y eficiente, de hecho, la tasa de control local a los 3 años alcanza más del 90 %. La mayoría de las guías recomiendan una dosis entre 48 y 60 Gy administrada en 3 a 8 fracciones y 3 semanas. El efecto biológico depende de la distribución de la dosis en el tiempo y disminuye cuando aumenta el número de fracciones o la duración del tratamiento de radiación. Disminuir la duración del tratamiento y el intervalo entre fracciones puede mejorar la eficiencia del tratamiento y la tasa de control local. Además, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, se necesita una evaluación de la seguridad de un curso de tratamiento más corto, con un estudio clínico de fase I-II.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención :
Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Tipo de estudio : Intervencionista
Diseño del estudio : Clasificación de punto final : estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención : asignación de un solo grupo Enmascaramiento : etiqueta abierta Propósito principal : tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67065
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
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Investigador principal:
- Delphine Antoni, MD
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Contacto:
- Delphine ANTONI, Md
- Número de teléfono: +33 388 25 24 78
- Correo electrónico: dantoni@strasbourg.unicancer.fr
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Contacto:
- Valérie SARTORI, Md
- Número de teléfono: +33 388 25 85 41
- Correo electrónico: vsartori@strasbourg.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico estadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
- Ninguno diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico estadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0) con criterios evolutivos (aumento en dos TC sucesivas e hiperfijación patológica en el TEP)
- Tumor resecable pero paciente no apto para resección quirúrgica
- Tumor resecable pero el paciente rechaza la resección quirúrgica
- KPS > 60%
- Funciones pulmonares: FEV > 40% valor teórico, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
- Paciente que pueda mantener una inmovilización adecuada en decúbito dorsal durante aproximadamente 30 minutos
- 18 años o más
- No afectado por una enfermedad mental.
- Comprender y ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe dar su consentimiento por escrito antes de recibir tratamiento según este protocolo.
- Inscripción en la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Funciones pulmonares: FEV < 40% valor teórico, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
- Tratamiento previo de radiación torácica
- Neumonitis por radiación previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estereotáctico
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primer nivel : W1 : 3 fracciones - W2 : 2 fracciones - W3 : 3 fracciones segundo nivel : W1 3 fracciones - W2 : 3 fracciones - W3 : 3 fracciones Tercer nivel : W1 : 4 fracciones - W2 : 2 fracciones - W3 : 2 fracciones Cuarto nivel : W1 : 4 fracciones - W2 : 4 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración mínima tolerada del tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Periodo de tiempo: 22 meses
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La duración mínima tolerada del nivel de tratamiento se determina de acuerdo con un método de Fibonacci modificado 3x3 y se explorarán 4 niveles de programa. La dosis de radiación es de 60 Gy en 8 fracciones de 7,5 Gy. El primer nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 3 fracciones la primera semana, 2 fracciones la segunda semana y 3 fracciones la tercera semana. El segundo nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 3 fracciones la primera semana, 3 fracciones la segunda semana y 2 fracciones la tercera semana. El tercer nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 4 fracciones la primera semana, 2 fracciones la segunda semana y 2 fracciones la tercera semana. Finalmente, el cuarto nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 4 fracciones la primera semana y 4 fracciones la segunda semana (duración del tratamiento: 2 semanas). |
22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine ANTONI, MD, Centre Paul Strauss
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001
- 2017-004658-41 (Número EudraCT)
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