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Estudio de la disminución de la duración de la radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de pulmón (PNEUMOFRAC)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Paul Strauss

Estudio de fase I/II de la disminución de la duración de la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)

Objetivo :

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es uno de los cánceres más comunes en el mundo occidental. Los pacientes con estadio I tienen los resultados más satisfactorios. El estándar de oro para el tratamiento sigue siendo la cirugía, pero este enfoque ha sido desafiado recientemente por la radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada (SBRT). Por lo tanto, para los pacientes que no son elegibles para la cirugía debido a su importante comorbilidad, o para aquellos que rechazan la resección quirúrgica, la radioterapia estereotáctica es una alternativa práctica y eficiente. La SBRT es bien tolerada y eficiente, de hecho, la tasa de control local a los 3 años alcanza más del 90 %. La mayoría de las guías recomiendan una dosis entre 48 y 60 Gy administrada en 3 a 8 fracciones y 3 semanas. El efecto biológico depende de la distribución de la dosis en el tiempo y disminuye cuando aumenta el número de fracciones o la duración del tratamiento de radiación. Disminuir la duración del tratamiento y el intervalo entre fracciones puede mejorar la eficiencia del tratamiento y la tasa de control local. Además, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, se necesita una evaluación de la seguridad de un curso de tratamiento más corto, con un estudio clínico de fase I-II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención :

Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)

Tipo de estudio : Intervencionista

Diseño del estudio : Clasificación de punto final : estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención : asignación de un solo grupo Enmascaramiento : etiqueta abierta Propósito principal : tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Reclutamiento
        • Centre Paul Strauss
        • Investigador principal:
          • Delphine Antoni, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico estadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
  • Ninguno diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico estadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0) con criterios evolutivos (aumento en dos TC sucesivas e hiperfijación patológica en el TEP)
  • Tumor resecable pero paciente no apto para resección quirúrgica
  • Tumor resecable pero el paciente rechaza la resección quirúrgica
  • KPS > 60%
  • Funciones pulmonares: FEV > 40% valor teórico, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
  • Paciente que pueda mantener una inmovilización adecuada en decúbito dorsal durante aproximadamente 30 minutos
  • 18 años o más
  • No afectado por una enfermedad mental.
  • Comprender y ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe dar su consentimiento por escrito antes de recibir tratamiento según este protocolo.
  • Inscripción en la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • paciente embarazada
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela
  • Funciones pulmonares: FEV < 40% valor teórico, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
  • Tratamiento previo de radiación torácica
  • Neumonitis por radiación previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estereotáctico
primer nivel : W1 : 3 fracciones - W2 : 2 fracciones - W3 : 3 fracciones segundo nivel : W1 3 fracciones - W2 : 3 fracciones - W3 : 3 fracciones Tercer nivel : W1 : 4 fracciones - W2 : 2 fracciones - W3 : 2 fracciones Cuarto nivel : W1 : 4 fracciones - W2 : 4 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración mínima tolerada del tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Periodo de tiempo: 22 meses

La duración mínima tolerada del nivel de tratamiento se determina de acuerdo con un método de Fibonacci modificado 3x3 y se explorarán 4 niveles de programa. La dosis de radiación es de 60 Gy en 8 fracciones de 7,5 Gy.

El primer nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 3 fracciones la primera semana, 2 fracciones la segunda semana y 3 fracciones la tercera semana. El segundo nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 3 fracciones la primera semana, 3 fracciones la segunda semana y 2 fracciones la tercera semana. El tercer nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 4 fracciones la primera semana, 2 fracciones la segunda semana y 2 fracciones la tercera semana. Finalmente, el cuarto nivel del programa de tratamiento consiste en administrar 4 fracciones la primera semana y 4 fracciones la segunda semana (duración del tratamiento: 2 semanas).

22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine ANTONI, MD, Centre Paul Strauss

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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