Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av reduksjonen av lengden på stereootaktisk kroppsstrålingsterapi ved lungekreft (PNEUMOFRAC)

11. august 2020 oppdatert av: Centre Paul Strauss

Fase I/II-studie av reduksjonen av lengden på stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av stadium IA - IB ikke-småcellet lungekreft (T1N0M0 eller T2aN0M0)

Hensikt :

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er blant de vanligste kreftformene i den vestlige verden. Pasienter med stadium I har de mest tilfredsstillende resultatene. Gullstandarden for behandling er fortsatt kirurgi, men denne tilnærmingen har nylig blitt utfordret av hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (SBRT). Derfor, for pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi på grunn av deres betydelige komorbiditet, eller for de som nekter kirurgisk reseksjon, er stereotaktisk strålebehandling et effektivt praktisk alternativ. SBRT er godt tolerert og effektivt, faktisk når lokal kontrollrate ved 3 år mer enn 90%. De fleste retningslinjene anbefaler en dose mellom 48 og 60 Gy gitt på 3 ved 8 fraksjoner og 3 uker. Biologisk effekt avhenger av dosefordelingen i tid og avtar når antall fraksjoner eller lengde på strålebehandling øker. Redusering av behandlingslengden og intervallet mellom fraksjonene kan forbedre behandlingens effektivitet og lokal kontrollrate. Dessuten kan det forbedre livskvaliteten til pasientene. Likevel er det nødvendig med en evaluering av sikkerheten ved et slikt kortere behandlingsforløp, med en fase I-II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon:

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i behandling av stadium IA - IB ikke-småcellet lungekreft (T1N0M0 eller T2aN0M0)

Studietype : Intervensjonell

Studiedesign : Endepunktklassifisering : sikkerhet/effektstudie Intervensjonsmodell : enkeltgruppeoppgave Maskering : åpen etikett Primærformål : behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft stadium IA-IB (T1N0M0 eller T2aN0M0)
  • Ingen histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft stadium IA-IB (T1N0M0 eller T2aN0M0) med evolusjonære kriterier (økning ved to påfølgende CT-skanninger og patologisk hyperfiksering i TEP-skanningen)
  • Resektabel svulst, men pasienten uegnet for kirurgisk reseksjon
  • Resektabel svulst, men pasienten nekter kirurgisk reseksjon
  • KPS > 60 %
  • Lungefunksjoner: FEV > 40 % teoretisk verdi, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
  • Pasient som kan holde passende immobilisering i dorsal decubitus i ca. 30 minutter
  • Alder 18 år eller eldre
  • Ikke rammet av en psykisk sykdom
  • Forstå og bli informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig samtykke før du mottar behandling i henhold til denne protokollen
  • Inskripsjon hos den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient gravid
  • Pasient fratatt frihet eller under vergemål
  • Lungefunksjoner: FEV < 40 % teoretisk verdi, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
  • Forutgående thoraxstrålebehandling
  • Tidligere strålingspneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaktisk
Stråling: stereotaktisk strålebehandling
første nivå : W1 : 3 brøker - W2 : 2 brøker - W3 : 3 brøker andre nivå : W1 3 brøker - W2 : 3 brøker - W3 : 3 brøker Tredje nivå : W1 : 4 brøker - W2 : 2 brøker - W3 : 2 brøker Fjerde nivå : W1 : 4 brøker - W2 : 4 brøker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal tolerert behandlingslengde av stereootaktisk kroppsstrålebehandling i behandling av stadium IA - IB ikke-småcellet lungekreft (T1N0M0 eller T2aN0M0)
Tidsramme: 22 måneder

Den minimale tolererte lengden på behandlingsnivået bestemmes i henhold til en 3x3 modifisert Fibonacci-metode og 4 plannivåer vil bli utforsket. Stråledosen er 60 Gy i 8 fraksjoner av 7,5 Gy.

Det første behandlingsplannivået består av å levere 3 fraksjoner den første uken, 2 fraksjoner den andre uken og 3 fraksjoner den tredje uken. Det andre behandlingsplannivået består av å levere 3 fraksjoner den første uken, 3 fraksjoner den andre uken og 2 fraksjoner den tredje uken. Det tredje behandlingsplannivået består av å levere 4 fraksjoner den første uken, 2 fraksjoner den andre uken og 2 fraksjoner den tredje uken. Til slutt består det fjerde behandlingsplannivået av å levere 4 fraksjoner den første uken og 4 fraksjoner den andre uken (behandlingens varighet: 2 uker).
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 22 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine ANTONI, MD, Centre PAUL STRAUSS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-001
  • 2017-004658-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IA - IB ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere