Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Abnahme der Länge der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Lungenkrebs (PNEUMOFRAC)

11. August 2020 aktualisiert von: Centre Paul Strauss

Phase-I/II-Studie zur Verringerung der Länge der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA–IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)

Zweck :

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) gehört zu den häufigsten Krebsarten in der Werstern-Welt. Patienten im Stadium I haben die zufriedenstellendsten Ergebnisse. Der Goldstandard für die Behandlung ist immer noch die Operation, aber dieser Ansatz wurde kürzlich durch die hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in Frage gestellt. Daher ist die stereotaktische Strahlentherapie für Patienten, die aufgrund ihrer signifikanten Komorbidität nicht für eine Operation in Frage kommen, oder für diejenigen, die eine chirurgische Resektion ablehnen, eine effiziente praktische Alternative. SBRT ist gut verträglich und effizient, tatsächlich erreicht die lokale Kontrollrate nach 3 Jahren mehr als 90 %. Die meisten Richtlinien empfehlen eine Dosis zwischen 48 und 60 Gy, verabreicht in 3 zu 8 Fraktionen und 3 Wochen. Die biologische Wirkung hängt von der zeitlichen Dosisverteilung ab und nimmt ab, wenn die Anzahl der Fraktionen oder die Dauer der Bestrahlung zunimmt. Eine Verkürzung der Behandlungsdauer und des Intervalls zwischen den Fraktionen kann die Behandlungseffizienz und die lokale Kontrollrate verbessern. Darüber hinaus kann es die Lebensqualität der Patienten verbessern. Dennoch ist eine Bewertung der Sicherheit eines solchen kürzeren Behandlungsverlaufs mit einer klinischen Phase-I-II-Studie erforderlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingriff :

Stereotaktische Körperbestrahlung bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA - IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)

Studientyp: Interventionell

Studiendesign : Endpunktklassifizierung : Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell : Einzelgruppenzuweisung Maskierung : Open Label Primärer Zweck : Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA-IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)
  • Keine histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA-IB (T1N0M0 oder T2aN0M0) mit evolutionären Kriterien (Erhöhung bei zwei aufeinanderfolgenden CT-Scans und pathologische Hyperfixation im TEP-Scan)
  • Resektabler Tumor, aber Patient ungeeignet für chirurgische Resektion
  • Resektabler Tumor, aber Patient lehnt chirurgische Resektion ab
  • KPS > 60 %
  • Lungenfunktionen: FEV > 40 % des theoretischen Werts, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
  • Patient, der etwa 30 Minuten lang eine angemessene Ruhigstellung in Rückenlage halten kann
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Nicht von einer psychischen Erkrankung betroffen
  • Den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und darüber informiert sein und vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll schriftlich zustimmen müssen
  • Anmeldung bei der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patientin schwanger
  • Patient der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft
  • Lungenfunktionen: FEV < 40 % des theoretischen Werts, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
  • Vorherige Thoraxbestrahlung
  • Frühere Strahlenpneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stereotaktisch
Erste Ebene : W1 : 3 Fraktionen - W2 : 2 Fraktionen - W3 : 3 Fraktionen Zweite Ebene : W1 3 Fraktionen - W2 : 3 Fraktionen - W3 : 3 Fraktionen Dritte Ebene : W1 : 4 Fraktionen - W2 : 2 Fraktionen - W3 : 2 Fraktionen Vierte Ebene : W1 : 4 Fraktionen - W2 : 4 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal verträgliche Behandlungsdauer der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA - IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)
Zeitfenster: 22 Monate

Die minimal tolerierte Behandlungsdauer wird nach einer modifizierten 3x3-Fibonacci-Methode bestimmt und es werden 4 Planstufen untersucht. Die Strahlendosis beträgt 60 Gy in 8 Fraktionen von 7,5 Gy.

Die erste Ebene des Behandlungsplans besteht aus der Abgabe von 3 Fraktionen in der ersten Woche, 2 Fraktionen in der zweiten Woche und 3 Fraktionen in der dritten Woche. Die zweite Ebene des Behandlungsplans besteht aus der Abgabe von 3 Fraktionen in der ersten Woche, 3 Fraktionen in der zweiten Woche und 2 Fraktionen in der dritten Woche. Die dritte Ebene des Behandlungsplans besteht aus der Abgabe von 4 Fraktionen in der ersten Woche, 2 Fraktionen in der zweiten Woche und 2 Fraktionen in der dritten Woche. Schließlich besteht die vierte Ebene des Behandlungsplans aus der Abgabe von 4 Fraktionen in der ersten Woche und 4 Fraktionen in der zweiten Woche (Behandlungsdauer: 2 Wochen).

22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine ANTONI, MD, Centre PAUL STRAUSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IA - IB Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlentherapie

3
Abonnieren