- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921957
Studie zur Abnahme der Länge der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Lungenkrebs (PNEUMOFRAC)
Phase-I/II-Studie zur Verringerung der Länge der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA–IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)
Zweck :
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) gehört zu den häufigsten Krebsarten in der Werstern-Welt. Patienten im Stadium I haben die zufriedenstellendsten Ergebnisse. Der Goldstandard für die Behandlung ist immer noch die Operation, aber dieser Ansatz wurde kürzlich durch die hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in Frage gestellt. Daher ist die stereotaktische Strahlentherapie für Patienten, die aufgrund ihrer signifikanten Komorbidität nicht für eine Operation in Frage kommen, oder für diejenigen, die eine chirurgische Resektion ablehnen, eine effiziente praktische Alternative. SBRT ist gut verträglich und effizient, tatsächlich erreicht die lokale Kontrollrate nach 3 Jahren mehr als 90 %. Die meisten Richtlinien empfehlen eine Dosis zwischen 48 und 60 Gy, verabreicht in 3 zu 8 Fraktionen und 3 Wochen. Die biologische Wirkung hängt von der zeitlichen Dosisverteilung ab und nimmt ab, wenn die Anzahl der Fraktionen oder die Dauer der Bestrahlung zunimmt. Eine Verkürzung der Behandlungsdauer und des Intervalls zwischen den Fraktionen kann die Behandlungseffizienz und die lokale Kontrollrate verbessern. Darüber hinaus kann es die Lebensqualität der Patienten verbessern. Dennoch ist eine Bewertung der Sicherheit eines solchen kürzeren Behandlungsverlaufs mit einer klinischen Phase-I-II-Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingriff :
Stereotaktische Körperbestrahlung bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA - IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)
Studientyp: Interventionell
Studiendesign : Endpunktklassifizierung : Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell : Einzelgruppenzuweisung Maskierung : Open Label Primärer Zweck : Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: +33388258541
- E-Mail: vsartori@strasbourg.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Delphine ANTONI, Md
- Telefonnummer: +33388252478
- E-Mail: dantoni@strasbourg.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
- Rekrutierung
- Centre PAUL STRAUSS
-
Hauptermittler:
- Delphine Antoni, MD
-
Kontakt:
- Delphine ANTONI, Md
- Telefonnummer: +33 388 25 24 78
- E-Mail: dantoni@strasbourg.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI, Md
- Telefonnummer: +33 388 25 85 41
- E-Mail: vsartori@strasbourg.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA-IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)
- Keine histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA-IB (T1N0M0 oder T2aN0M0) mit evolutionären Kriterien (Erhöhung bei zwei aufeinanderfolgenden CT-Scans und pathologische Hyperfixation im TEP-Scan)
- Resektabler Tumor, aber Patient ungeeignet für chirurgische Resektion
- Resektabler Tumor, aber Patient lehnt chirurgische Resektion ab
- KPS > 60 %
- Lungenfunktionen: FEV > 40 % des theoretischen Werts, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
- Patient, der etwa 30 Minuten lang eine angemessene Ruhigstellung in Rückenlage halten kann
- Alter 18 Jahre oder älter
- Nicht von einer psychischen Erkrankung betroffen
- Den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und darüber informiert sein und vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll schriftlich zustimmen müssen
- Anmeldung bei der französischen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patientin schwanger
- Patient der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft
- Lungenfunktionen: FEV < 40 % des theoretischen Werts, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
- Vorherige Thoraxbestrahlung
- Frühere Strahlenpneumonitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: stereotaktisch
|
Erste Ebene : W1 : 3 Fraktionen - W2 : 2 Fraktionen - W3 : 3 Fraktionen Zweite Ebene : W1 3 Fraktionen - W2 : 3 Fraktionen - W3 : 3 Fraktionen Dritte Ebene : W1 : 4 Fraktionen - W2 : 2 Fraktionen - W3 : 2 Fraktionen Vierte Ebene : W1 : 4 Fraktionen - W2 : 4 Fraktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimal verträgliche Behandlungsdauer der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA - IB (T1N0M0 oder T2aN0M0)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die minimal tolerierte Behandlungsdauer wird nach einer modifizierten 3x3-Fibonacci-Methode bestimmt und es werden 4 Planstufen untersucht. Die Strahlendosis beträgt 60 Gy in 8 Fraktionen von 7,5 Gy. Die erste Ebene des Behandlungsplans besteht aus der Abgabe von 3 Fraktionen in der ersten Woche, 2 Fraktionen in der zweiten Woche und 3 Fraktionen in der dritten Woche. Die zweite Ebene des Behandlungsplans besteht aus der Abgabe von 3 Fraktionen in der ersten Woche, 3 Fraktionen in der zweiten Woche und 2 Fraktionen in der dritten Woche. Die dritte Ebene des Behandlungsplans besteht aus der Abgabe von 4 Fraktionen in der ersten Woche, 2 Fraktionen in der zweiten Woche und 2 Fraktionen in der dritten Woche. Schließlich besteht die vierte Ebene des Behandlungsplans aus der Abgabe von 4 Fraktionen in der ersten Woche und 4 Fraktionen in der zweiten Woche (Behandlungsdauer: 2 Wochen). |
22 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 22 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Delphine ANTONI, MD, Centre PAUL STRAUSS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-001
- 2017-004658-41 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stadium IA - IB Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlentherapie
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
-
University of CologneUnbekannt
-
Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten