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Studio della diminuzione della lunghezza della radioterapia stereotassica nel cancro del polmone (PNEUMOFRAC)

11 agosto 2020 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Studio di fase I/II sulla riduzione della durata della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)

Scopo :

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è tra i tumori più diffusi nel mondo occidentale. I pazienti con stadio I hanno i risultati più soddisfacenti. Il gold standard per il trattamento è ancora la chirurgia, ma questo approccio è stato recentemente messo in discussione dalla radioterapia stereotassica corporea ipofrazionata (SBRT). Pertanto, per i pazienti che non sono eleggibili all'intervento chirurgico a causa della loro significativa comorbilità, o per coloro che rifiutano la resezione chirurgica, la radioterapia stereotassica è un'efficace alternativa pratica. La SBRT è ben tollerata ed efficiente, infatti il ​​tasso di controllo locale a 3 anni supera il 90%. La maggior parte delle linee guida raccomanda una dose compresa tra 48 e 60 Gy somministrata in 3 a 8 frazioni e 3 settimane. L'effetto biologico dipende dalla distribuzione della dose nel tempo e diminuisce all'aumentare del numero di frazioni o della durata del trattamento radiante. Diminuendo la durata del trattamento e l'intervallo tra le frazioni può migliorare l'efficienza del trattamento e il tasso di controllo locale. Inoltre, può migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, è necessaria una valutazione della sicurezza di tale ciclo di trattamento più breve, con uno studio clinico di fase I-II.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento :

Radioterapia stereotassica corporea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)

Tipo di studio: interventistico

Disegno dello studio: classificazione degli endpoint: studio di sicurezza/efficacia Modello di intervento: assegnazione a un singolo gruppo Mascheramento: etichetta aperta Scopo primario: trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
  • Nessuna diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0) con criteri evolutivi (aumento in due TC successive e iperfissazione patologica nella scansione TEP)
  • Tumore resecabile ma paziente non idoneo alla resezione chirurgica
  • Tumore resecabile ma paziente che rifiuta la resezione chirurgica
  • KPS > 60%
  • Funzioni polmonari: FEV > 40% valore teorico, PO2 ≥ 70mmHg, PCO2 < 50mmHg
  • Paziente in grado di mantenere un'appropriata immobilizzazione in decubito dorsale per circa 30 minuti
  • Età 18 anni o più
  • Non affetto da una malattia mentale
  • Comprendere ed essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve dare il consenso scritto prima di ricevere il trattamento secondo questo protocollo
  • Iscrizione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Funzioni polmonari: FEV < 40% valore teorico, PO2 ≤ 70mmHg, PCO2 > 50mmHg
  • Precedente trattamento radioterapico toracico
  • Precedente polmonite da radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stereotassico
primo livello : V1 : 3 frazioni - V2 : 2 frazioni - V3 : 3 frazioni secondo livello : V1 3 frazioni - V2 : 3 frazioni - V3 : 3 frazioni Terzo livello : V1 : 4 frazioni - V2 : 2 frazioni - V3 : 2 frazioni Quarto livello : V1 : 4 frazioni - V2 : 4 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata minima tollerata del trattamento della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Lasso di tempo: 22 mesi

La durata minima tollerata del livello di trattamento è determinata secondo un metodo Fibonacci modificato 3x3 e verranno esplorati 4 livelli di programma. La dose di radiazione è di 60 Gy in 8 frazioni di 7,5 Gy.

Il primo livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 3 frazioni la prima settimana, 2 frazioni la seconda settimana e 3 frazioni la terza settimana. Il secondo livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 3 frazioni la prima settimana, 3 frazioni la seconda settimana e 2 frazioni la terza settimana. Il terzo livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 4 frazioni la prima settimana, 2 frazioni la seconda settimana e 2 frazioni la terza settimana. Infine, il quarto livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 4 frazioni la prima settimana e di 4 frazioni la seconda settimana (durata del trattamento: 2 settimane).

22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine ANTONI, MD, Centre Paul Strauss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IA - IB Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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