- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921957
Studio della diminuzione della lunghezza della radioterapia stereotassica nel cancro del polmone (PNEUMOFRAC)
Studio di fase I/II sulla riduzione della durata della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Scopo :
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è tra i tumori più diffusi nel mondo occidentale. I pazienti con stadio I hanno i risultati più soddisfacenti. Il gold standard per il trattamento è ancora la chirurgia, ma questo approccio è stato recentemente messo in discussione dalla radioterapia stereotassica corporea ipofrazionata (SBRT). Pertanto, per i pazienti che non sono eleggibili all'intervento chirurgico a causa della loro significativa comorbilità, o per coloro che rifiutano la resezione chirurgica, la radioterapia stereotassica è un'efficace alternativa pratica. La SBRT è ben tollerata ed efficiente, infatti il tasso di controllo locale a 3 anni supera il 90%. La maggior parte delle linee guida raccomanda una dose compresa tra 48 e 60 Gy somministrata in 3 a 8 frazioni e 3 settimane. L'effetto biologico dipende dalla distribuzione della dose nel tempo e diminuisce all'aumentare del numero di frazioni o della durata del trattamento radiante. Diminuendo la durata del trattamento e l'intervallo tra le frazioni può migliorare l'efficienza del trattamento e il tasso di controllo locale. Inoltre, può migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, è necessaria una valutazione della sicurezza di tale ciclo di trattamento più breve, con uno studio clinico di fase I-II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento :
Radioterapia stereotassica corporea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Tipo di studio: interventistico
Disegno dello studio: classificazione degli endpoint: studio di sicurezza/efficacia Modello di intervento: assegnazione a un singolo gruppo Mascheramento: etichetta aperta Scopo primario: trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie SARTORI
- Numero di telefono: +33388258541
- Email: vsartori@strasbourg.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Delphine ANTONI, Md
- Numero di telefono: +33388252478
- Email: dantoni@strasbourg.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Reclutamento
- Centre Paul Strauss
-
Investigatore principale:
- Delphine Antoni, MD
-
Contatto:
- Delphine ANTONI, Md
- Numero di telefono: +33 388 25 24 78
- Email: dantoni@strasbourg.unicancer.fr
-
Contatto:
- Valérie SARTORI, Md
- Numero di telefono: +33 388 25 85 41
- Email: vsartori@strasbourg.unicancer.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
- Nessuna diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA-IB (T1N0M0 o T2aN0M0) con criteri evolutivi (aumento in due TC successive e iperfissazione patologica nella scansione TEP)
- Tumore resecabile ma paziente non idoneo alla resezione chirurgica
- Tumore resecabile ma paziente che rifiuta la resezione chirurgica
- KPS > 60%
- Funzioni polmonari: FEV > 40% valore teorico, PO2 ≥ 70mmHg, PCO2 < 50mmHg
- Paziente in grado di mantenere un'appropriata immobilizzazione in decubito dorsale per circa 30 minuti
- Età 18 anni o più
- Non affetto da una malattia mentale
- Comprendere ed essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve dare il consenso scritto prima di ricevere il trattamento secondo questo protocollo
- Iscrizione alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
- Paziente privato della libertà o sotto tutela
- Funzioni polmonari: FEV < 40% valore teorico, PO2 ≤ 70mmHg, PCO2 > 50mmHg
- Precedente trattamento radioterapico toracico
- Precedente polmonite da radiazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stereotassico
|
primo livello : V1 : 3 frazioni - V2 : 2 frazioni - V3 : 3 frazioni secondo livello : V1 3 frazioni - V2 : 3 frazioni - V3 : 3 frazioni Terzo livello : V1 : 4 frazioni - V2 : 2 frazioni - V3 : 2 frazioni Quarto livello : V1 : 4 frazioni - V2 : 4 frazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata minima tollerata del trattamento della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA - IB (T1N0M0 o T2aN0M0)
Lasso di tempo: 22 mesi
|
La durata minima tollerata del livello di trattamento è determinata secondo un metodo Fibonacci modificato 3x3 e verranno esplorati 4 livelli di programma. La dose di radiazione è di 60 Gy in 8 frazioni di 7,5 Gy. Il primo livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 3 frazioni la prima settimana, 2 frazioni la seconda settimana e 3 frazioni la terza settimana. Il secondo livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 3 frazioni la prima settimana, 3 frazioni la seconda settimana e 2 frazioni la terza settimana. Il terzo livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 4 frazioni la prima settimana, 2 frazioni la seconda settimana e 2 frazioni la terza settimana. Infine, il quarto livello del programma di trattamento consiste nell'erogazione di 4 frazioni la prima settimana e di 4 frazioni la seconda settimana (durata del trattamento: 2 settimane). |
22 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Delphine ANTONI, MD, Centre Paul Strauss
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-001
- 2017-004658-41 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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