Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faldet i længden af ​​stereootaktisk kropsstrålingsterapi ved lungekræft (PNEUMOFRAC)

11. august 2020 opdateret af: Centre Paul Strauss

Fase I/II-undersøgelse af formindskelsen af ​​længden af ​​stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af stadie IA - IB ikke-småcellet lungekræft (T1N0M0 eller T2aN0M0)

Formål:

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er blandt de mest almindelige kræftformer i den vestlige verden. Patienter med fase I har de mest tilfredsstillende resultater. Guldstandarden for behandling er stadig kirurgi, men denne tilgang er for nylig blevet udfordret af hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Derfor er stereotaktisk strålebehandling et effektivt praktisk alternativ for patienter, der ikke er kvalificerede til operation på grund af deres betydelige komorbiditet, eller for dem, der nægter kirurgisk resektion. SBRT er veltolereret og effektiv, faktisk når lokal kontrolrate efter 3 år mere end 90%. De fleste retningslinjer anbefaler en dosis mellem 48 og 60 Gy leveret på 3 ved 8 fraktioner og 3 uger. Biologisk effekt afhænger af dosisfordelingen i tid og falder, når antallet af fraktioner eller længden af ​​strålebehandling øges. Formindskelse af behandlingslængden og intervallet mellem fraktioner kan forbedre effektiviteten af ​​behandlingen og den lokale kontrolrate. Desuden kan det forbedre patienternes livskvalitet. Ikke desto mindre er det nødvendigt med en vurdering af sikkerheden ved et sådant kortere behandlingsforløb med en fase I-II klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention:

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af stadium IA - IB ikke-småcellet lungecancer (T1N0M0 eller T2aN0M0)

Undersøgelsestype: Interventionel

Undersøgelsesdesign : Slutpunktsklassificering : undersøgelse af sikkerhed/effektivitet Interventionsmodel : enkelt gruppeopgave Maskering : åben etiket Primært formål : behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer stadium IA-IB (T1N0M0 eller T2aN0M0)
  • Ingen histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer stadium IA-IB (T1N0M0 eller T2aN0M0) med evolutionære kriterier (stigning på to på hinanden følgende CT-scanninger og patologisk hyperfiksering i TEP-scanningen)
  • Resektabel tumor, men patienten er uegnet til kirurgisk resektion
  • Resektabel tumor, men patienten nægter kirurgisk resektion
  • KPS > 60 %
  • Lungefunktioner: FEV > 40 % teoretisk værdi, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
  • Patient, der kan holde passende immobilisering i dorsal decubitus i ca. 30 minutter
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ikke ramt af en psykisk sygdom
  • Forståelse og informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt samtykke før modtagelse af behandling i henhold til denne protokol
  • Indskrivning hos den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient gravid
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Lungefunktioner: FEV < 40 % teoretisk værdi, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • Tidligere strålingspneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaktisk
første niveau : W1 : 3 fraktioner - W2 : 2 fraktioner - W3 : 3 fraktioner andet niveau : W1 3 fraktioner - W2 : 3 fraktioner - W3 : 3 fraktioner Tredje niveau : W1 : 4 fraktioner - W2 : 2 fraktioner - W3 : 2 fraktioner Fjerde niveau : W1 : 4 brøker - W2 : 4 brøker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal tolereret behandlingslængde af stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af stadium IA - IB ikke-småcellet lungecancer (T1N0M0 eller T2aN0M0)
Tidsramme: 22 måneder

Den minimale tolererede længde af behandlingsniveau bestemmes i henhold til en 3x3 modificeret Fibonacci-metode, og 4 skemaniveauer vil blive udforsket. Stråledosis er 60 Gy i 8 fraktioner af 7,5 Gy.

Det første behandlingsplan består af levering af 3 fraktioner den første uge, 2 fraktioner den anden uge og 3 fraktioner den tredje uge. Det andet behandlingsskemaniveau består af levering af 3 fraktioner den første uge, 3 fraktioner den anden uge og 2 fraktioner den tredje uge. Det tredje behandlingsskemaniveau består af levering af 4 fraktioner den første uge, 2 fraktioner den anden uge og 2 fraktioner den tredje uge. Endelig består det fjerde behandlingsskema niveau af levering af 4 fraktioner den første uge og 4 fraktioner den anden uge (behandlingens varighed: 2 uger).

22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 22 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine ANTONI, MD, Centre PAUL STRAUSS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stereotaktisk strålebehandling

3
Abonner