- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03921957
Undersøgelse af faldet i længden af stereootaktisk kropsstrålingsterapi ved lungekræft (PNEUMOFRAC)
Fase I/II-undersøgelse af formindskelsen af længden af stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af stadie IA - IB ikke-småcellet lungekræft (T1N0M0 eller T2aN0M0)
Formål:
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er blandt de mest almindelige kræftformer i den vestlige verden. Patienter med fase I har de mest tilfredsstillende resultater. Guldstandarden for behandling er stadig kirurgi, men denne tilgang er for nylig blevet udfordret af hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Derfor er stereotaktisk strålebehandling et effektivt praktisk alternativ for patienter, der ikke er kvalificerede til operation på grund af deres betydelige komorbiditet, eller for dem, der nægter kirurgisk resektion. SBRT er veltolereret og effektiv, faktisk når lokal kontrolrate efter 3 år mere end 90%. De fleste retningslinjer anbefaler en dosis mellem 48 og 60 Gy leveret på 3 ved 8 fraktioner og 3 uger. Biologisk effekt afhænger af dosisfordelingen i tid og falder, når antallet af fraktioner eller længden af strålebehandling øges. Formindskelse af behandlingslængden og intervallet mellem fraktioner kan forbedre effektiviteten af behandlingen og den lokale kontrolrate. Desuden kan det forbedre patienternes livskvalitet. Ikke desto mindre er det nødvendigt med en vurdering af sikkerheden ved et sådant kortere behandlingsforløb med en fase I-II klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention:
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af stadium IA - IB ikke-småcellet lungecancer (T1N0M0 eller T2aN0M0)
Undersøgelsestype: Interventionel
Undersøgelsesdesign : Slutpunktsklassificering : undersøgelse af sikkerhed/effektivitet Interventionsmodel : enkelt gruppeopgave Maskering : åben etiket Primært formål : behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Rekruttering
- Centre PAUL STRAUSS
-
Ledende efterforsker:
- Delphine Antoni, MD
-
Kontakt:
- Delphine ANTONI, Md
- Telefonnummer: +33 388 25 24 78
- E-mail: dantoni@strasbourg.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI, Md
- Telefonnummer: +33 388 25 85 41
- E-mail: vsartori@strasbourg.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer stadium IA-IB (T1N0M0 eller T2aN0M0)
- Ingen histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer stadium IA-IB (T1N0M0 eller T2aN0M0) med evolutionære kriterier (stigning på to på hinanden følgende CT-scanninger og patologisk hyperfiksering i TEP-scanningen)
- Resektabel tumor, men patienten er uegnet til kirurgisk resektion
- Resektabel tumor, men patienten nægter kirurgisk resektion
- KPS > 60 %
- Lungefunktioner: FEV > 40 % teoretisk værdi, PO2 ≥ 70 mmHg, PCO2 < 50 mmHg
- Patient, der kan holde passende immobilisering i dorsal decubitus i ca. 30 minutter
- Alder 18 år eller ældre
- Ikke ramt af en psykisk sygdom
- Forståelse og informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt samtykke før modtagelse af behandling i henhold til denne protokol
- Indskrivning hos den franske socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient gravid
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
- Lungefunktioner: FEV < 40 % teoretisk værdi, PO2 ≤ 70 mmHg, PCO2 > 50 mmHg
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- Tidligere strålingspneumonitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: stereotaktisk
|
første niveau : W1 : 3 fraktioner - W2 : 2 fraktioner - W3 : 3 fraktioner andet niveau : W1 3 fraktioner - W2 : 3 fraktioner - W3 : 3 fraktioner Tredje niveau : W1 : 4 fraktioner - W2 : 2 fraktioner - W3 : 2 fraktioner Fjerde niveau : W1 : 4 brøker - W2 : 4 brøker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimal tolereret behandlingslængde af stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af stadium IA - IB ikke-småcellet lungecancer (T1N0M0 eller T2aN0M0)
Tidsramme: 22 måneder
|
Den minimale tolererede længde af behandlingsniveau bestemmes i henhold til en 3x3 modificeret Fibonacci-metode, og 4 skemaniveauer vil blive udforsket. Stråledosis er 60 Gy i 8 fraktioner af 7,5 Gy. Det første behandlingsplan består af levering af 3 fraktioner den første uge, 2 fraktioner den anden uge og 3 fraktioner den tredje uge. Det andet behandlingsskemaniveau består af levering af 3 fraktioner den første uge, 3 fraktioner den anden uge og 2 fraktioner den tredje uge. Det tredje behandlingsskemaniveau består af levering af 4 fraktioner den første uge, 2 fraktioner den anden uge og 2 fraktioner den tredje uge. Endelig består det fjerde behandlingsskema niveau af levering af 4 fraktioner den første uge og 4 fraktioner den anden uge (behandlingens varighed: 2 uger). |
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delphine ANTONI, MD, Centre PAUL STRAUSS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-001
- 2017-004658-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stereotaktisk strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt