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Evaluación de fragilidad de pacientes con cirugía gastrointestinal

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Ziqiang Wang,MD

Aplicación de la Evaluación de Fragilidad en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Gastrointestinal

Se inscribirán pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía gastrointestinal, los investigadores evaluarán la fragilidad de estos pacientes mediante la escala de índice de fragilidad y explorarán la correlación entre la fragilidad y los eventos adversos perioperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados por médicos o enfermeras especialmente capacitados después de la admisión, incluida la capacidad de la vida diaria, la función fisiológica, el estado sociopsicológico, las comorbilidades, el estado mental, la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha. Tras la valoración se obtuvo el índice de fragilidad de los pacientes. Además, se registrarán el tiempo de operación, la pérdida de sangrado intraoperatorio, las complicaciones perioperatorias, la duración de la estadía, los gastos de hospitalización, la tasa de reingreso dentro de los 30 días, la mortalidad dentro de los 30 días y otros indicadores de resultados de estos pacientes.

Los objetivos principales del presente estudio son verificar la viabilidad de aplicar el índice de fragilidad (FI) para evaluar el grado de fragilidad en pacientes ancianos sometidos a cirugía gastrointestinal, comparar la diferencia de eventos adversos perioperatorios en pacientes ancianos con diferentes grados de fragilidad, encontrar indicadores potenciales para evaluar y predecir la seguridad de la cirugía en pacientes de edad avanzada, y proporcionar datos de referencia para la determinación de futuras herramientas de evaluación de la fragilidad.

El objetivo secundario es comparar la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo (solo para pacientes con cáncer, incluida la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia global) de pacientes de edad avanzada con diferentes grados de fragilidad después de la cirugía gastrointestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada de 65 años o más que se someten a cirugía gastrointestinal en el Hospital West China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuya edad no sea inferior a 65 años;
  • sometido a operación en cirugía gastrointestinal del hospital de China occidental debido a una enfermedad gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • Los que no se operaron por diversas razones;
  • Muerte antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final de la última incisión Desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final de la sutura de la última incisión
2 años
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 años
pérdida de sangre intraoperatoria
2 años
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
Incluyendo todas las complicaciones en el procedimiento
2 años
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
incluyendo infección de la incisión, fuga anastomótica, infección respiratoria, sangrado postoperatorio, etc.
2 años
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el regreso a la sala general después de que la condición sea estable.
2 años
La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el ingreso hasta el alta
2 años
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Coste del diagnóstico y tratamiento durante la hospitalización
2 años
Tasa de reingreso dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes que son reingresados ​​por complicaciones postoperatorias después de 30 días del alta en todos los sujetos.
2 años
Mortalidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en todos los pacientes después de la operación
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años
RFS es la abreviatura de supervivencia libre de recurrencia, que se refiere a la duración desde el postoperatorio hasta la recurrencia del tumor (solo para pacientes con cáncer).
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
OS es la abreviatura de supervivencia general, que se refiere a la duración desde el postoperatorio hasta la muerte de los sujetos (solo para pacientes con cáncer).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ziqiang Wang, MD,PHD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FA-PGS-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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