- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930082
Evaluación de fragilidad de pacientes con cirugía gastrointestinal
Aplicación de la Evaluación de Fragilidad en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados por médicos o enfermeras especialmente capacitados después de la admisión, incluida la capacidad de la vida diaria, la función fisiológica, el estado sociopsicológico, las comorbilidades, el estado mental, la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha. Tras la valoración se obtuvo el índice de fragilidad de los pacientes. Además, se registrarán el tiempo de operación, la pérdida de sangrado intraoperatorio, las complicaciones perioperatorias, la duración de la estadía, los gastos de hospitalización, la tasa de reingreso dentro de los 30 días, la mortalidad dentro de los 30 días y otros indicadores de resultados de estos pacientes.
Los objetivos principales del presente estudio son verificar la viabilidad de aplicar el índice de fragilidad (FI) para evaluar el grado de fragilidad en pacientes ancianos sometidos a cirugía gastrointestinal, comparar la diferencia de eventos adversos perioperatorios en pacientes ancianos con diferentes grados de fragilidad, encontrar indicadores potenciales para evaluar y predecir la seguridad de la cirugía en pacientes de edad avanzada, y proporcionar datos de referencia para la determinación de futuras herramientas de evaluación de la fragilidad.
El objetivo secundario es comparar la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo (solo para pacientes con cáncer, incluida la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia global) de pacientes de edad avanzada con diferentes grados de fragilidad después de la cirugía gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad no sea inferior a 65 años;
- sometido a operación en cirugía gastrointestinal del hospital de China occidental debido a una enfermedad gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
- Los que no se operaron por diversas razones;
- Muerte antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final de la última incisión Desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final de la sutura de la última incisión
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2 años
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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pérdida de sangre intraoperatoria
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2 años
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluyendo todas las complicaciones en el procedimiento
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2 años
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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incluyendo infección de la incisión, fuga anastomótica, infección respiratoria, sangrado postoperatorio, etc.
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2 años
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el regreso a la sala general después de que la condición sea estable.
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2 años
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La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta
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2 años
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Coste del diagnóstico y tratamiento durante la hospitalización
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2 años
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Tasa de reingreso dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes que son reingresados por complicaciones postoperatorias después de 30 días del alta en todos los sujetos.
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2 años
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Mortalidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en todos los pacientes después de la operación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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RFS es la abreviatura de supervivencia libre de recurrencia, que se refiere a la duración desde el postoperatorio hasta la recurrencia del tumor (solo para pacientes con cáncer).
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
OS es la abreviatura de supervivencia general, que se refiere a la duración desde el postoperatorio hasta la muerte de los sujetos (solo para pacientes con cáncer).
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ziqiang Wang, MD,PHD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA-PGS-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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