- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03938506
La evaluación del método de palpación con globo piloto en tubos endotraqueales de diferentes tamaños
7 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El tubo endotraqueal se usa comúnmente para anestesia general en cirugía de cabeza y cuello.
Es necesario colocar el tubo endotraqueal en la tráquea del paciente y luego inflar el manguito con aire.
Esto se debe a que el manguito inflado con aire entra en contacto con la pared interna de la tráquea del paciente para suministrar oxígeno a través del tubo.
Si el manguito no se infla, el oxígeno se filtrará a través del espacio entre el manguito y la tráquea del paciente.
Además, aumenta el riesgo de neumonía.
Por lo tanto, después de colocar el tubo endotraqueal en la tráquea del paciente, el manguito se infla inmediatamente con aire.
Sin embargo, cuando el manguito se infla con un exceso de aire, el manguito puede presurizar la membrana mucosa de la pared traqueal y causar isquemia.
También se encontró que la presión en el manguito demasiado inflado estaba asociada con dolor de garganta posoperatorio, parálisis de las cuerdas vocales y daño a los nervios.
Por lo tanto, se debe usar la cantidad adecuada de aire para inflar el manguito en el aire y ajustar la presión dentro del manguito para que esté dentro del rango de 20-30 cmH2O.
El método común para inflar el manguito del tubo endotraqueal es el método de palpación.
Sin embargo, la palpación del manguito no es precisa debido al diferente tamaño entre el globo piloto y el manguito.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el tamaño diferente del tubo afectará la precisión del método de palpación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes varones adultos que requieren intubación endotraqueal utilizando el tamaño del tubo endotraqueal de 6,0 u 8,0
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes varones adultos que requieren intubación endotraqueal utilizando el tamaño del tubo endotraqueal de 6,0 u 8,0
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes menores de 20 años
- 2. Pacientes que reciben cirugía de emergencia
- 3. Pacientes con tubos de traqueotomía
- 4. Mujeres embarazadas
- 5. Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento o no dominan el coreano
- 6. Pacientes que rechazaron el ensayo clínico
- 7. Paciente con masa endotraqueal en la tráquea donde se ubica el manguito
- 8. Se observa desviación traqueal en el cuello por tumor en el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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intubación utilizando el tamaño del tubo endotraqueal de 6,0 o 8,0
Pacientes varones adultos que requieren intubación endotraqueal utilizando el tamaño del tubo endotraqueal de 6,0 u 8,0
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La intubación endotraqueal se realizará después de la inducción anestésica.
El manguito se inflará utilizando el aire mediante el método de palpación.
La presión del manguito del tubo endotraqueal se medirá con el manómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia cuando la presión en el manguito del tubo endotraqueal no está dentro del rango adecuado.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta la finalización de la inducción anestésica (menos de 15 minutos).
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el investigador controlará la presión del manguito del tubo endotraqueal después de la inducción anestésica.
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los participantes serán seguidos hasta la finalización de la inducción anestésica (menos de 15 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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