- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938506
Avaliação do Método Piloto de Palpação por Balão em Tubos Endotraqueais de Diferentes Tamanhos
7 de maio de 2019 atualizado por: Yonsei University
O tubo endotraqueal é comumente usado para anestesia geral em cirurgia de cabeça e pescoço.
É necessário colocar o tubo endotraqueal na traqueia do paciente e então insuflar o balonete com ar.
Isso ocorre porque o manguito insuflado entra em contato com a parede interna da traqueia do paciente para fornecer oxigênio através do tubo.
Se o manguito não inflar, haverá vazamento de oxigênio pelo espaço entre o manguito e a traquéia do paciente.
Além disso, o risco de pneumonia aumenta.
Portanto, após a colocação do tubo endotraqueal na traqueia do paciente, o manguito é imediatamente insuflado com ar.
No entanto, quando o manguito é inflado com excesso de ar, o manguito pode pressurizar a membrana mucosa da parede traqueal e causar isquemia.
A pressão no manguito superinflado também foi associada a dor de garganta pós-operatória, paralisia das cordas vocais e danos nos nervos.
Portanto, a quantidade apropriada de ar deve ser usada para inflar o manguito no ar e ajustar a pressão dentro do manguito para ficar dentro da faixa de 20 a 30 cmH2O.
O método comum para inflar o manguito do tubo endotraqueal é o método de palpação.
No entanto, a palpação do manguito não é precisa devido ao tamanho diferente entre o balão piloto e o manguito.
Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que o tamanho diferente do tubo afetará a precisão do método de palpação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino que necessitam de intubação endotraqueal usando o tamanho do tubo endotraqueal de 6,0 ou 8,0
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes adultos do sexo masculino que necessitam de intubação endotraqueal usando o tamanho do tubo endotraqueal de 6,0 ou 8,0
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com menos de 20 anos
- 2. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- 3. Pacientes com tubos de traqueostomia
- 4. Mulheres grávidas
- 5. Pacientes que não conseguem ler o formulário de consentimento ou não são fluentes em coreano
- 6. Pacientes que recusaram o ensaio clínico
- 7. Paciente com massa endotraqueal na traquéia onde está localizado o balonete
- 8. Observa-se desvio traqueal no pescoço devido a tumor no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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intubação usando o tamanho do tubo endotraqueal de 6,0 ou 8,0
Pacientes adultos do sexo masculino que necessitam de intubação endotraqueal usando o tamanho do tubo endotraqueal de 6,0 ou 8,0
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A intubação endotraqueal será realizada após a indução anestésica.
O manguito será inflado com o ar pelo método de palpação.
A pressão do manguito do tubo endotraqueal será medida usando o manômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência quando a pressão no manguito do tubo endotraqueal não está dentro da faixa adequada.
Prazo: os participantes serão acompanhados até o término da indução anestésica (menos de 15 minutos).
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o investigador monitorará a pressão do manguito do tubo endotraqueal após a indução anestésica.
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os participantes serão acompanhados até o término da indução anestésica (menos de 15 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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