Investigación de eventos adversos graves posteriores a la vacunación contra la fiebre amarilla: énfasis en la base genética y los marcadores biológicos
14 de junio de 2023 actualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Se trata de una investigación que tiene como objetivo investigar marcador(es) biológico(s) genético(s) que permitan identificar individuos que tienen riesgo de eventos adversos graves a la vacuna contra la fiebre amarilla.
Esta prueba está libre de hipótesis, porque estos marcadores aún se desconocen.
No hay intervención y no es posible establecer desenlaces primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El fundamento del estudio inmunológico de LATIM es la observación realizada por el grupo de que los individuos vacunados con la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD presentan alteraciones significativas en los niveles de expresión de genes como CLEC5A, IFNG, IL6, RNASEL, IRF7, IRF9, STAT2 e OEA1 (8).
El estudio que llevará a cabo la Universidad Rockefeller se centrará en el análisis cualitativo del genoma y exoma de voluntarios.
El estudio en LATIM se centrará en el análisis cuantitativo de ARNm que, junto con los resultados de la secuenciación, puede ayudar en la búsqueda de biomarcadores.
Como la expresión de ARNm está restringida a la fase aguda del evento adverso, se realizará únicamente durante los primeros 30 días posteriores al inicio del evento adverso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Laurent Casanova, PhD
- Número de teléfono: +1 212 3277332
- Correo electrónico: casanova_studies@rockefeller.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Número de teléfono: 552138827000
- Correo electrónico: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21.040-360
- Reclutamiento
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Contacto:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Número de teléfono: 552138827000
- Correo electrónico: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
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Investigador principal:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará casos de eventos adversos graves después de la vacuna contra la fiebre amarilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de una reacción sistémica en dos o más órganos dentro de un mes de la vacunación con la vacuna contra la fiebre amarilla;
- Evidencia de laboratorio del virus de la vacuna contra la fiebre amarilla (al menos uno):
Cultivo positivo por más de 7 días después de la vacunación; RT-PCR ≥ 3 log10 PFU/mL en cualquier día después de la vacunación; RT-PCR positivo más de 14 días después de la vacunación; Presencia de virus vacunal en tejido por cultivo, RT-PCR o inmunohistoquímica.
- Exclusión de laboratorio de diagnósticos diferenciales relevantes como leptospirosis, hepatitis virales y arbovirus.
- Los casos que no obedezcan estos criterios estrictos pero que puedan ser plausiblemente YEL-AVD o YEL-AND podrán ser incluidos, si así lo aprueba el investigador o los co-investigadores.
Criterio de exclusión:
- Casos con evento adverso posterior a la vacuna contra la fiebre amarilla no severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores genéticos
Periodo de tiempo: Plazo: 5 años
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La secuenciación del exoma completo (WES) se realizará en los casos de YEL-AVD.
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Plazo: 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Fiebre amarilla
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN002/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .